- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02205619
Ilość cementu po skalingu, wygładzaniu korzeni i polerowaniu glicyną
Pozostała substancja korzenia w porównaniu z nowym urządzeniem do skalowania ultradźwiękowego, oprzyrządowaniem ręcznym i polerowaniem powietrza poddziąsłowego z glicyną. Badanie in vivo i in vitro
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cement jest składnikiem przyzębia, a jego główną rolą jest służenie jako miejsce przyczepu dla głównych włókien kolagenowych (włókna Sharpeya). W szczególności cement, dzięki swoim właściwościom strukturalnym i dynamicznym, zapewnia mocowanie zębów i utrzymanie relacji okluzyjnych między szczękami. Jego wielorakie funkcje spełnia biologiczna aktywność i reaktywność cementoblastów, które odkładają dwie zawierające kolagen odmiany cementu o zupełnie innych właściwościach. Choroba przyzębia to miejscowy stan zapalny tkanek podtrzymujących zęby, powodujący destrukcję tkanek dziąseł, utratę masy kostnej i przyczepu tkanki łącznej do cementu. Ponieważ związek między miejscowymi bakteriami a chorobami przyzębia został udowodniony i powszechnie uznany, ogólnie przyjmuje się, że głównym celem leczenia periodontologicznego jest usuwanie drobnoustrojów chorobotwórczych tworzących płytkę nazębną i kamień nazębny. Terapia ta obecnie polega na scalingu i rootplaningu, ale oprócz oprzyrządowania mechanicznego należy przeprowadzić regenerację i przywrócenie różnych elementów przyzębia do ich pierwotnej postaci, funkcji i konsystencji.
Wcześniej przyjmowano, że endotoksyny bakteryjne lub bakterie przenikają do cementu powierzchni korzeni chorych na choroby przyzębia. Dlatego oprócz usunięcia płytki poddziąsłowej i złogów kamienia, usunięcie całości lub większości cementu było jednym z głównych punktów końcowych gojenia przyzębia. Celem leczenia periodontologicznego było uzyskanie wygładzonej powierzchni korzenia o charakterystyce gładkiej i twardej oraz wolnej od endotoksyn, tak jak cement zęba przed wyrznięciem. Chociaż niektóre badania wykazały, że endotoksyny nie są zlokalizowane w cemencie, przyjęto, że usunięcie „chorego” cementu nie jest konieczne do skutecznego leczenia przyzębia.
Saygin i in. podali, że cement jest miejscem, w którym należy odbudować przyczep tkanek miękkich, a matryca cementowa jest bogatym źródłem wielu czynników wzrostu, które wpływają na aktywność różnych typów komórek przyzębia, a Grzesik i wsp. stwierdzili, że cement odgrywa rolę regulacyjną w regeneracji przyzębia. Z badań tych można wywnioskować, że nieagresywne leczenie periodontologiczne jest niezbędne dla zachowania optymalnego zdrowia przyzębia oraz jego regeneracji.
Podczas leczenia periodontologicznego instrumentarium poddziąsłowe poprzez usuwanie cementu korzeniowego może ostatecznie doprowadzić do odsłonięcia kanalików zębinowych, uszkodzenia miazgi i nadwrażliwości zębiny. Badania in vitro, w tym ustanowienie modeli eksperymentalnych in vitro w znormalizowanych warunkach doświadczalnych, oceniały ilość cementu za pomocą różnych instrumentów lub kombinacji sił. W kilku badaniach, które wykazały wpływ różnych instrumentów na powierzchnie korzeni, podkreślono, że leczenie przyzębia można przeprowadzić mniej agresywnie w odniesieniu do usuwania cementu.
Wcześniej informowano, że zęby leczone HC i USG mogą mieć powierzchnię bez cementu i otwartych kanalików zębinowych. Poinformowali oni, że powierzchnie korzeni leczone USG wykazywały łuskowatą i szorstką topografię, niezależnie od tego, czy zęby leczone HC miały gładkie powierzchnie. Kawashima i współpracownicy porównali dwa różne piezoelektryczne USG (skaler VectorTM i EnacR) oraz HC i stwierdzili, że obie grupy US miały znacznie więcej pozostałego cementu niż grupa HC. Jednak w grupie HC zaobserwowali pewne obszary z cienkim lub nieobecnym cementem. Ruhling i in. porównali działanie piezoelektrycznego US, skalera dźwiękowego (SS), wkładki skalera dźwiękowego pokrytej rurką teflonową, wkładki Periotor i HC. Wykazali, że grupy HC i SS charakteryzowały się większym usuwaniem cementu korzeniowego, a prawie cały cement został usunięty w 25% próbek potraktowanych HC.
Tomasi i in. poinformowali, że biofilm i kamień nazębny z pewnością powinny zostać usunięte, ale również zakwestionowali wymóg usuwania zanieczyszczonego cementu korzeniowego przez wyrównywanie korzeni. US z końcówkami o nowym kształcie i urządzeniami AP jako alternatywą dla HC, przeznaczonymi do dostępu poddziąsłowego, zostały opracowane w celu minimalnego uszkodzenia korzenia. W ostatnich latach pojawiają się nowo opracowane instrumenty, które dają klinicznie skuteczne wyniki w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia. Poddziąsłowe AP zostało zasugerowane jako sposób leczenia w celu oczyszczenia korzenia. W dwóch niedawnych badaniach oceniano skuteczność kliniczną i mikrobiologiczną poddziąsłowego AP przez proszek glicyny w kieszonkach przyzębnych i wykazano zmniejszenie głębokości zgłębnika i usunięcie biofilmu poddziąsłowego. Obecnie nie ma dowodów naukowych wskazujących na utratę substancji korzenia lub chropowatości powierzchni przez poddziąsłowe AP lub narzędzia USG z AP.
Celem niniejszego badania było porównanie wpływu oprzyrządowania korzeni in vivo przy użyciu nowego instrumentu piezoelektrycznego do US, HC i polerowania powietrzem proszkiem glicyny, w rutynowych warunkach klinicznych, na grubość i charakterystykę powierzchni cementu.
Czterdzieści osiem zajętych przyzębia wolnych od próchnicy, jednokorzeniowych zębów z zaawansowanym zapaleniem przyzębia przeznaczonych do ekstrakcji leczonych czterema różnymi metodami. Zęby opracowano poddziąsłowo w jednym miejscu przyzębia za pomocą kiret ręcznych (HC), piezoelektrycznego skalera ultradźwiękowego (USA), piezoelektrycznego skalera ultradźwiękowego po polerowaniu powietrzem lub samym polerowaniu powietrzem (AP). Po ekstrakcji zębów, instrumentowane i inne nieinstrumentowane miejsca analizowano za pomocą mikroskopu preparacyjnego i SEM w celu pomiaru ilości i właściwości powierzchni resztkowego cementu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czynniki ogólnoustrojowe (brak chorób ogólnoustrojowych; brak leków wpływających na stan przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; brak ciąży i laktacji;
- czynniki behawioralne (brak nawyków palenia);
- czynniki stomatologiczne i przyzębia, które nie były wcześniej leczone przyzębia; brak ruchomości zębów klasy III;
- głębokość sondowania przyzębia (PPD) ≥ 4 mm w co najmniej dwóch miejscach na ząb z pojedynczym korzeniem;
- nie mają próchnicy ani wypełnień na mezjalnej i dystalnej powierzchni oraz krwawienia podczas zgłębnika.
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe; leki wpływające na stan przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ciąża lub laktacja
- nawyki palenia
- mają próchnicę lub uzupełnienia na mezjalnej i dystalnej powierzchni oraz krwawienie podczas zgłębnika.
- przeszły wcześniej leczenie periodontologiczne; ruchomość zębów III klasy;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Oprzyrządowanie ultradźwiękowe
Przed ekstrakcją zęby (N = 12) zostały losowo włączone do grupy leczonej instrumentami ultradźwiękowymi (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon - Swiss)
|
porównanie różnych instrumentów na cemencie korzeniowym: Instrumentacje aparatami amerykańskimi (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) wykonano przy średnich ustawieniach mocy iz zastosowaniem chłodzenia wodnego (zgodnie z zaleceniami producenta).
Jedną aproksymalną powierzchnię korzenia (dystalną i mezjalną) każdego zęba poddano losowemu oczyszczeniu, a drugą aproksymalną powierzchnię wykorzystano jako kontrolę.
Wszystkie oprzyrządowanie zębów zostało wykonane przez jednego operatora.
Kryteriami odpowiedniego leczenia były gładkie, twarde powierzchnie korzeni, bez pozostałości kamienia nazębnego.
Czystość i gładkość powierzchni korzenia sprawdzono za pomocą drobnego eksploratora dentystycznego.
Instrumentarium wykonano w znieczuleniu miejscowym.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Oprzyrządowanie ręczne
Przed ekstrakcją zęby (N = 12) losowo włączano do kiret ręcznych (Gracey curettes, American Eagle, Missoula, MT, USA) do grupy zabiegowej (Gracey curettes 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle) , Missoula, MT, USA)
|
porównanie różnych narzędzi na cemencie korzeniowym Instrumenty ręczne (kirety Gracey 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle, Missoula, MT, USA) zostały użyte do opracowania poddziąsłowego korzenia.
Kryteriami odpowiedniego leczenia były gładkie, twarde powierzchnie korzeni, bez pozostałości kamienia nazębnego.
Czystość i gładkość powierzchni korzenia sprawdzono za pomocą drobnego eksploratora dentystycznego.
Instrumentarium wykonano w znieczuleniu miejscowym.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: piaskowanie poddziąsłowe glicyną
Przed ekstrakcją zęby (N = 12) zostały losowo włączone do grupy leczonej polerowaniem powietrzem (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon - Swiss) proszkiem glicyny (Air-flow® Powder Perio, EMS). piaskowanie poddziąsłowe glicyną (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Szwajcaria) |
porównanie różnych narzędzi na cemencie korzeniowym: Instrumentacje z polerowaniem powietrznym (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) wykonano ze specjalną dyszą i średnimi ustawieniami mocy oraz z wykorzystaniem chłodzenia wodnego (zgodnie z zaleceniami producenta) ).
Jedną aproksymalną powierzchnię korzenia (dystalną i mezjalną) każdego zęba poddano losowemu oczyszczeniu, a drugą aproksymalną powierzchnię wykorzystano jako kontrolę.
Wszystkie pomiary i oprzyrządowanie zębów zostały wykonane przez jednego operatora.
Kryteriami odpowiedniego leczenia były gładkie, twarde powierzchnie korzeni, bez pozostałości kamienia nazębnego.
Czystość i gładkość powierzchni korzenia sprawdzono za pomocą drobnego eksploratora dentystycznego.
Instrumentarium wykonano w znieczuleniu miejscowym
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: ultradźwiękowe po polerowaniu
Przed ekstrakcją zęby (N = 12) zostały losowo włączone do ultradźwięków po piaskowaniu (Air-flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Szwajcaria) (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Szwajcaria) z glicyną grupa zabiegów proszkowych
|
porównanie różnych instrumentów na cemencie korzeniowym: Instrumentacje aparatami amerykańskimi (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) wykonano przy średnich ustawieniach mocy iz zastosowaniem chłodzenia wodnego (zgodnie z zaleceniami producenta).
Jedną aproksymalną powierzchnię korzenia (dystalną i mezjalną) każdego zęba poddano losowemu oczyszczeniu, a drugą aproksymalną powierzchnię wykorzystano jako kontrolę.
Wszystkie oprzyrządowanie zębów zostało wykonane przez jednego operatora.
Kryteriami odpowiedniego leczenia były gładkie, twarde powierzchnie korzeni, bez pozostałości kamienia nazębnego.
Czystość i gładkość powierzchni korzenia sprawdzono za pomocą drobnego eksploratora dentystycznego.
Instrumentarium wykonano w znieczuleniu miejscowym.
Inne nazwy:
porównanie różnych narzędzi na cemencie korzeniowym: Instrumentacje z polerowaniem powietrznym (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) wykonano ze specjalną dyszą i średnimi ustawieniami mocy oraz z wykorzystaniem chłodzenia wodnego (zgodnie z zaleceniami producenta) ).
Jedną aproksymalną powierzchnię korzenia (dystalną i mezjalną) każdego zęba poddano losowemu oczyszczeniu, a drugą aproksymalną powierzchnię wykorzystano jako kontrolę.
Wszystkie pomiary i oprzyrządowanie zębów zostały wykonane przez jednego operatora.
Kryteriami odpowiedniego leczenia były gładkie, twarde powierzchnie korzeni, bez pozostałości kamienia nazębnego.
Czystość i gładkość powierzchni korzenia sprawdzono za pomocą drobnego eksploratora dentystycznego.
Instrumentarium wykonano w znieczuleniu miejscowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
grubość cementu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 60 dni po ekstrakcji
|
Po oprzyrządowaniu wykonano ekstrakcje zębów (n=48) i zęby przechowywano w roztworze NaCl.
Po ekstrakcji zęby pocięto prostopadle do osi korzenia za pomocą mikrotomu (Leica, RM2245, Wetzlar, Niemcy) o grubości od 10 do 15 µm i wybarwiono hematoksyliną i eozyną (Leica Autostainer XL, Wetzlar, Niemcy).
Pobrano dwa poziome skrawki korzeni każdego zęba z części koronowej i wierzchołkowej instrumentowanego obszaru, co dało łącznie 96 preparatów histologicznych.
Skrawki koronowe pobierano 1 mm od wierzchołka dziąsła, natomiast skrawki od wierzchołka 1 mm od końca kieszonki przyzębnej.
Zęby badano za pomocą mikroskopu optycznego (Nikon Eclipse i5, Tokio, Japonia) podłączonego do aparatu (Nikon, DS-Filc, Tokio, Japonia) i wreszcie do dedykowanego komputera.
Grubość cementu mierzono za pomocą specjalnego oprogramowania (Nikon, NIS Elements 4.0, Tokio, Japonia).
|
w ciągu pierwszych 60 dni po ekstrakcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pozostały indeks rachunku różniczkowego (RCI) z oceną SEM
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po ekstrakcji
|
Przed pocięciem przeanalizowano charakterystykę powierzchni korzenia 20 losowo wybranych zębów pod skaningowym mikroskopem elektronowym (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, USA).
Korzenie napylono złotem za pomocą urządzenia do napylania (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, UK).
Mikrofotografie wykonano przy powiększeniach od x48 do x210.
Wskaźnik pozostałego kamienia nazębnego (RCI) oceniono jako: 0: Brak kamienia na powierzchni korzenia 1: Małe płaty obcego materiału, prawdopodobnie składające się z kamienia nazębnego 2: Wyraźne płaty kamienia ograniczone do stosunkowo małych obszarów 3: Znaczna ilość pozostałego kamienia nazębnego, pojawiające się jako jedna lub kilka obszernych plam lub jako kilka mniejszych plam rozsianych na leczonej powierzchni. Jednak wygląd kamienia nazębnego dostarczał jakościowych informacji na temat składu mineralnego i organicznego powierzchni korzenia.
Dodatkowo stwierdzono uszkodzenia, rysy, wyżłobienia, spękania, obecność cementu oraz zmiany w cementie.
|
w ciągu 30 dni po ekstrakcji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik utraty chropowatości zęba (RLTSI) z oceną SEM
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po ekstrakcji zębów
|
Przed pocięciem przeanalizowano charakterystykę powierzchni korzenia 20 losowo wybranych zębów pod skaningowym mikroskopem elektronowym (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, USA).
Korzenie napylono złotem za pomocą urządzenia do napylania (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, UK).
Mikrofotografie wykonano przy powiększeniach od x48 do x210.
Wskaźnik utraty chropowatości zęba (RLTSI) oceniono jako: 0: Gładka lub równa powierzchnia korzenia, bez śladów instrumentacji i bez utraty substancji zęba 1: Miejscowe miejsca lekko szorstkie lub pofałdowane ograniczone do cementu 2: Miejscowe zdecydowanie pofałdowane obszary, w których cement może zostać całkowicie usunięty, chociaż większość cementu jest nadal obecna 3: Znaczna utrata substancji zęba, ze śladami instrumentacji sięgającymi do zębiny.
Cement jest całkowicie usuwany na dużych obszarach lub występuje znaczna liczba zmian spowodowanych instrumentacją
|
w ciągu 30 dni po ekstrakcji zębów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esra Bozbay, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Krzesło do nauki: Francesco Dominici, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Krzesło do nauki: Serdar Cintan, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Krzesło do nauki: Aslan Yasar Gokbuget, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Krzesło do nauki: Luigi Guida, Prof, ‡Department of Odontostomatological, Orthodontic and Surgical Disciplines, Second University of Naples, Naples, Italy.
- Krzesło do nauki: Mehmet Serif Aydin, MSc Bio, §Department of Histology and Embryology, Faculty of Medicine, Bezmialem Vakif University, Istanbul, Turkey.
- Dyrektor Studium: Andrea Pilloni, Prof, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-1233-RV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Szwajcaria
-
Kocaeli UniversityZakończony
-
Near East University, TurkeyZakończony
-
University Hospital, ToulouseWycofaneZapalenie błony śluzowej | Peri-implantitisFrancja
-
Near East University, TurkeyZakończony
-
University Hospital MuensterZakończonyOstry ból krzyża (ból krzyża trwający krócej niż 3 miesiące)Niemcy
-
Izmir Katip Celebi UniversityZakończony