- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02205619
Cantidad de cemento después del raspado, alisado radicular y pulido con aire con glicina
Sustancia radicular restante que compara un nuevo dispositivo de detartraje ultrasónico, instrumentación manual y pulido por aire subgingival con glicina. Un estudio in vivo e in vitro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cemento es un componente del periodonto, y su papel principal es servir como sitio de unión para las principales fibras de colágeno (fibras de Sharpey). En particular, el cemento, en virtud de sus cualidades estructurales y dinámicas, proporciona inserción dental y mantenimiento de las relaciones oclusales entre los maxilares. Sus múltiples funciones las cumple la actividad biológica y la reactividad de los cementoblastos, que depositan dos variedades de cemento que contienen colágeno con propiedades completamente diferentes. La enfermedad periodontal es la inflamación local de los tejidos de soporte de los dientes, provoca destrucción de los tejidos gingivales, pérdida ósea y pérdida de unión del tejido conectivo al cemento. Dado que la relación entre las bacterias locales y la enfermedad periodontal ha sido probada y ampliamente reconocida, generalmente se acepta que la eliminación de los microorganismos patógenos que forman la placa y el cálculo es el principal objetivo del tratamiento periodontal. Esta terapia actualmente consiste en raspado y alisado radicular, pero además de la instrumentación mecánica, se debe realizar la regeneración y restauración de varios componentes periodontales a su forma, función y consistencia originales.
Anteriormente se aceptaba que las endotoxinas bacterianas o las bacterias penetraban en el cemento de las superficies radiculares con enfermedad periodontal. Por lo tanto, además de la eliminación de la placa subgingival y los depósitos de cálculo, la eliminación de todo o la mayor parte del cemento fue uno de los principales objetivos de la cicatrización periodontal. El objetivo de la terapia periodontal era lograr una superficie radicular alisada con características de superficie lisa y dura y libre de endotoxinas como el cemento de un diente antes de la erupción. Si bien algunos estudios informaron que las endotoxinas no se encuentran dentro del cemento, se aceptó que la eliminación del cemento "enfermo" no era necesaria para un tratamiento periodontal exitoso.
Sayguin et al. informaron que el cemento es el sitio donde se debe restablecer la unión de los tejidos blandos, y la matriz de cemento es una fuente rica de muchos factores de crecimiento que influyen en las actividades de varios tipos de células periodontales y Grzesik et al. afirmó que el cemento juega un papel regulador en la regeneración periodontal. De estos estudios se puede concluir que el tratamiento periodontal no agresivo es necesario para una salud periodontal óptima, así como para la regeneración periodontal.
Durante la terapia periodontal, la instrumentación subgingival mediante la remoción del cemento radicular puede conducir eventualmente a la exposición de los túbulos dentinarios, lesiones pulpares e hipersensibilidad de la dentina. Los estudios in vitro, incluido el establecimiento de modelos experimentales in vitro en condiciones experimentales estandarizadas, evaluaron la cantidad de cemento con varios instrumentos o combinaciones de fuerza. Varios estudios, que mostraron los efectos de diferentes instrumentos sobre las superficies radiculares, enfatizaron que el tratamiento periodontal se puede realizar de manera menos agresiva con respecto a la remoción de cemento.
Anteriormente reportaron que los dientes tratados por HC y US pueden presentar una superficie sin cemento y los túbulos dentinarios abiertos. Reportaron que las superficies radiculares tratadas por US mostraron una topografía escamosa y rugosa si los dientes tratados con HC presentaron superficies lisas. Kawashima y sus colaboradores compararon dos US piezoeléctricos diferentes (VectorTM y EnacR scaler) y HC y encontraron que ambos grupos de US tenían significativamente más cemento remanente que el grupo de HC. Sin embargo, observaron algunas áreas con cemento delgado o ausente en el grupo HC. Ruhling et al. compararon los efectos del US piezoeléctrico, el raspador sónico (SS), el inserto del escalador sónico recubierto con tubo de teflón, el inserto Periotor y HC. Demostraron que el grupo HC y SS presentó mayor remoción de cemento radicular y casi todo el cemento fue removido en el 25% de las muestras tratadas con HC.
Tomasi et al. informaron que la biopelícula y el cálculo ciertamente deberían eliminarse, pero también cuestionaron el requisito de eliminar el cemento radicular contaminado mediante alisado radicular. Se han desarrollado US con puntas de nueva forma y dispositivos AP como alternativa a HC diseñados para acceso subgingival para un daño radicular mínimo. En los últimos años, existen instrumentos de nuevo desarrollo que presentan resultados clínicamente eficientes en el tratamiento de la periodontitis crónica. Se ha sugerido la AP subgingival como modalidad de tratamiento para el desbridamiento radicular. Dos estudios recientes han investigado la eficacia clínica y microbiológica de AP subgingival con polvo de glicina en bolsas periodontales y revelaron reducciones en la profundidad de sondaje y eliminación de biopelícula subgingival. Hoy en día no hay evidencia de investigación científica que demuestre la pérdida de sustancia radicular o rugosidad superficial por AP subgingival o instrumentación de EE. UU. con AP.
El objetivo del presente estudio fue comparar el efecto de la instrumentación radicular in vivo utilizando un nuevo instrumento piezoeléctrico de EE. UU., HC y pulido por aire con polvo de glicina, en condiciones clínicas de rutina, sobre el espesor y las características de la superficie del cemento.
Cuarenta y ocho dientes periodontalmente afectados, libres de caries, de una sola raíz con periodontitis avanzada programados para extracción tratados con cuatro métodos diferentes. Los dientes se instrumentaron subgingivalmente en un sitio proximal con curetas manuales (HC), raspador ultrasónico piezoeléctrico (US), raspador ultrasónico piezoeléctrico después del pulido con aire, pulido con aire (AP) solo. Al extraer los dientes, los sitios instrumentados y otros no instrumentados se analizaron con un microscopio de disección y SEM para la medición de la cantidad y las características de la superficie del cemento residual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- factores sistémicos (sin enfermedades sistémicas; sin medicamentos que afecten el estado periodontal en los 6 meses anteriores; sin embarazo o lactancia;
- factores conductuales (no hábito tabáquico);
- factores dentales y periodontales no haber tenido terapia periodontal previa; sin movilidad dentaria clase III;
- una profundidad de sondaje periodontal (PPD) ≥ 4 mm en al menos dos sitios por diente con raíz única;
- no tener caries o restauraciones en las superficies mesial y distal y sangrado al sondaje.
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas; medicamentos que afectaron el estado periodontal en los 6 meses anteriores; embarazo o lactancia
- Hábito de fumar
- tienen caries o restauraciones en las superficies mesial y distal y sangrado al sondaje.
- haber tenido terapia periodontal previa; movilidad dental clase III;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Instrumentación ultrasónica
Antes de la extracción, los dientes (N = 12) se incluyeron aleatoriamente en el grupo de tratamiento con instrumentación ultrasónica (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Suiza).
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comparación de diferentes instrumentos sobre cemento radicular: Las instrumentaciones con dispositivos US (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) se realizaron con configuraciones de potencia media y con el uso de refrigeración por agua (según las instrucciones del fabricante).
Una superficie radicular proximal (distal y mesial) de cada diente se sometió aleatoriamente a desbridamiento y la otra superficie proximal se utilizó como control.
Todas las instrumentaciones de los dientes fueron realizadas por un solo operador.
Los criterios para un tratamiento adecuado fueron superficies radiculares lisas y duras, sin restos de cálculo.
La limpieza y la tersura de la superficie radicular se comprobaron con un explorador dental fino.
Las instrumentaciones se realizaron bajo anestesia local.
Otros nombres:
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Experimental: Instrumentación manual
Antes de la extracción, los dientes (N = 12) se incluyeron aleatoriamente en la instrumentación manual del grupo de tratamiento con curetas manuales (curetas Gracey, American Eagle, Missoula, MT, EE. UU.) (curetas Gracey 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle , Missoula, MT, EE. UU.)
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comparación de diferentes instrumentos sobre cemento radicular Se utilizaron instrumentos manuales (curetas Gracey 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle, Missoula, MT, EE. UU.) para la instrumentación subgingival de la raíz.
Los criterios para un tratamiento adecuado fueron superficies radiculares lisas y duras, sin restos de cálculo.
La limpieza y la tersura de la superficie radicular se comprobaron con un explorador dental fino.
Las instrumentaciones se realizaron bajo anestesia local.
Otros nombres:
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Experimental: aeropulido subgingival con glicina
Antes de la extracción, los dientes (N = 12) se incluyeron aleatoriamente en el grupo de tratamiento de pulido con aire (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Suiza) con polvo de glicina (Air-flow® Powder Perio, EMS). aeropulido subgingival con glicina (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Suiza) |
comparación de diferentes instrumentos sobre cemento radicular: Se realizaron instrumentaciones con pulido por aire (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Suiza) con una boquilla especial y ajustes de potencia media y con el uso de refrigeración por agua (según las instrucciones del fabricante). ).
Una superficie radicular proximal (distal y mesial) de cada diente se sometió aleatoriamente a desbridamiento y la otra superficie proximal se utilizó como control.
Todas las medidas e instrumentaciones de los dientes fueron realizadas por un solo operador.
Los criterios para un tratamiento adecuado fueron superficies radiculares lisas y duras, sin restos de cálculo.
La limpieza y la tersura de la superficie radicular se comprobaron con un explorador dental fino.
Las instrumentaciones se realizaron bajo anestesia local.
Otros nombres:
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Experimental: ultrasónico siguiendo el aeropulido
Antes de la extracción, los dientes (N = 12) se incluyeron aleatoriamente en ultrasonidos después del pulido con aire (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) con la glicina grupo de tratamiento de polvo
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comparación de diferentes instrumentos sobre cemento radicular: Las instrumentaciones con dispositivos US (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) se realizaron con configuraciones de potencia media y con el uso de refrigeración por agua (según las instrucciones del fabricante).
Una superficie radicular proximal (distal y mesial) de cada diente se sometió aleatoriamente a desbridamiento y la otra superficie proximal se utilizó como control.
Todas las instrumentaciones de los dientes fueron realizadas por un solo operador.
Los criterios para un tratamiento adecuado fueron superficies radiculares lisas y duras, sin restos de cálculo.
La limpieza y la tersura de la superficie radicular se comprobaron con un explorador dental fino.
Las instrumentaciones se realizaron bajo anestesia local.
Otros nombres:
comparación de diferentes instrumentos sobre cemento radicular: Se realizaron instrumentaciones con pulido por aire (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Suiza) con una boquilla especial y ajustes de potencia media y con el uso de refrigeración por agua (según las instrucciones del fabricante). ).
Una superficie radicular proximal (distal y mesial) de cada diente se sometió aleatoriamente a desbridamiento y la otra superficie proximal se utilizó como control.
Todas las medidas e instrumentaciones de los dientes fueron realizadas por un solo operador.
Los criterios para un tratamiento adecuado fueron superficies radiculares lisas y duras, sin restos de cálculo.
La limpieza y la tersura de la superficie radicular se comprobaron con un explorador dental fino.
Las instrumentaciones se realizaron bajo anestesia local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espesor de cemento
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 60 días después de las extracciones
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Después de la instrumentación se realizaron las extracciones dentales (n=48) y los dientes fueron almacenados en la solución de NaCl.
Al momento de la extracción los dientes fueron seccionados perpendicularmente al eje de la raíz con un micrótomo (Leica, RM2245, Wetzlar, Alemania) entre 10 y 15 µm de espesor y teñidos con hematoxilina y eosina (Leica Autostainer XL, Wetzlar, Alemania).
Se tomaron dos secciones radiculares horizontales de cada diente de la parte coronal y apical del área instrumentada para un total de 96 especímenes histológicos.
Las secciones coronales se tomaron 1 mm apicalmente desde el margen gingival, mientras que las secciones apicales se tomaron 1 mm coronalmente desde el punto final de la bolsa periodontal.
Los dientes fueron examinados por un microscopio óptico (Nikon Eclipse i5, Tokio, Japón) conectado a una cámara (Nikon, DS-Filc, Tokio, Japón) y finalmente a una computadora dedicada.
El espesor del cemento se midió mediante un software específico (Nikon, NIS Elements 4.0, Tokio, Japón).
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dentro de los primeros 60 días después de las extracciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de cálculo restante (RCI) con evaluación SEM
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a las extracciones
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Antes de la sección, las características de la superficie de la raíz de 20 dientes seleccionados al azar se analizaron bajo microscopía electrónica de barrido (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, EE. UU.).
Las raíces se pulverizaron con oro con un dispositivo de pulverización (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, Reino Unido).
Se tomaron micrografías con aumentos de x48 a x210.
El índice de cálculo remanente (RCI, por sus siglas en inglés) se calificó como: 0: No queda ningún cálculo en la superficie de la raíz 1: Pequeñas áreas de material extraño, probablemente compuestas de cálculos 2: Áreas definidas de cálculos confinadas a áreas relativamente pequeñas 3: Cantidad considerable de cálculos remanentes, apareciendo como uno o unos pocos parches voluminosos o como varios parches más pequeños esparcidos sobre la superficie tratada. Sin embargo, la apariencia del cálculo proporcionó información cualitativa sobre la composición mineral y orgánica de la superficie de la raíz.
Adicionalmente, se notaron daños, ralladuras, boquetes, grietas, presencia de cemento y cambios en el cemento.
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dentro de los 30 días posteriores a las extracciones
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de pérdida de rugosidad de la sustancia dental (RLTSI) con evaluación SEM
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la extracción de los dientes
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Antes de la sección, las características de la superficie de la raíz de 20 dientes seleccionados al azar se analizaron bajo microscopía electrónica de barrido (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, EE. UU.).
Las raíces se pulverizaron con oro con un dispositivo de pulverización (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, Reino Unido).
Se tomaron micrografías con aumentos de x48 a x210.
El índice de pérdida de sustancia dental por aspereza (RLTSI) se calificó como: 0: superficie radicular lisa o uniforme, sin marcas de la instrumentación y sin pérdida de sustancia dental 1: áreas locales ligeramente rugosas u onduladas confinadas al cemento 2: áreas locales definitivamente onduladas áreas donde el cemento puede haber sido removido por completo, aunque la mayor parte del cemento todavía está presente 3: Pérdida considerable de sustancia dental, con marcas de instrumentación que se extienden hacia la dentina.
El cemento se elimina por completo en grandes áreas o hay un número considerable de lesiones debido a la instrumentación
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dentro de los 30 días posteriores a la extracción de los dientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra Bozbay, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Silla de estudio: Francesco Dominici, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Silla de estudio: Serdar Cintan, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Silla de estudio: Aslan Yasar Gokbuget, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Silla de estudio: Luigi Guida, Prof, ‡Department of Odontostomatological, Orthodontic and Surgical Disciplines, Second University of Naples, Naples, Italy.
- Silla de estudio: Mehmet Serif Aydin, MSc Bio, §Department of Histology and Embryology, Faculty of Medicine, Bezmialem Vakif University, Istanbul, Turkey.
- Director de estudio: Andrea Pilloni, Prof, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- ABT-1233-RV
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