- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02205619
Hoeveelheid cement na scaling, rootschaven en glycine-luchtpolijsten
Resterende wortelsubstantie Vergelijking van een nieuw ultrasoon schaalapparaat, handinstrumentatie en subgingivale luchtpolijsten met glycine. Een in vivo en in vitro studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cementum is een bestanddeel van het parodontium en zijn belangrijkste rol is om te dienen als bevestigingsplaats voor de belangrijkste collageenvezels (Sharpey's vezels). Met name zorgt cement, vanwege zijn structurele en dynamische eigenschappen, voor tandaanhechting en onderhoud van occlusale relaties tussen de kaken. De vele functies worden vervuld door de biologische activiteit en reactiviteit van cementoblasten, die twee collageenbevattende soorten cement afzetten met totaal verschillende eigenschappen. Parodontitis is de lokale ontsteking van de ondersteunende weefsels van tanden, het veroorzaakt vernietiging van tandvleesweefsels, botverlies en verlies van bindweefselaanhechting aan cement. Aangezien de relatie tussen lokale bacteriën en parodontitis is bewezen en algemeen wordt erkend, wordt algemeen aangenomen dat het verwijderen van pathogene micro-organismen die tandplak en tandsteen vormen het belangrijkste doel van parodontale behandeling is. Deze therapie bestaat momenteel uit schalen en wortelplaning, maar naast mechanische instrumentatie moet regeneratie en herstel van verschillende parodontale componenten in hun oorspronkelijke vorm, functie en consistentie worden uitgevoerd.
Eerder werd aangenomen dat bacteriële endotoxinen of bacteriën het cement van parodontaal zieke worteloppervlakken binnendringen. Daarom was, naast het verwijderen van de subgingivale plaque en tandsteenafzettingen, de verwijdering van alle of het grootste deel van het cement een van de primaire eindpunten van parodontale genezing. Het doel van parodontale therapie was om een geschaafd worteloppervlak te verkrijgen met een glad en hard oppervlak en vrij van endotoxinen zoals het cement van een tand voorafgaand aan uitbarsting. Hoewel sommige onderzoeken hebben gemeld dat endotoxinen zich niet in het cement bevinden, wordt aangenomen dat het verwijderen van 'ziek' cement niet nodig was voor een succesvolle parodontale behandeling.
Saygin et al. rapporteerden dat cement de plaats is waar de aanhechting van zacht weefsel moet worden hersteld, en cementmatrix een rijke bron is van vele groeifactoren die de activiteiten van verschillende parodontale celtypen beïnvloeden en Grzesik et al. verklaarde dat cement een regulerende rol speelt bij parodontale regeneratie. Uit deze onderzoeken kan worden geconcludeerd dat een niet-agressieve parodontale behandeling noodzakelijk is voor zowel een optimale parodontale gezondheid als voor parodontale regeneratie.
Tijdens parodontale therapie kan subgingivale instrumentatie door middel van het verwijderen van wortelcement uiteindelijk leiden tot het blootleggen van dentinale tubuli, pulpaletsel en overgevoeligheid van het dentine. De in-vitro-onderzoeken, waaronder het opzetten van in-vitro-experimentele modellen onder gestandaardiseerde experimentele omstandigheden, evalueerden de hoeveelheid cement met verschillende instrumenten of krachtcombinaties. Verschillende onderzoeken, die de effecten van verschillende instrumenten op het worteloppervlak aantoonden, benadrukten dat parodontale behandelingen minder agressief kunnen worden uitgevoerd met betrekking tot het verwijderen van cement.
Eerder gemeld dat de tanden behandeld met HC en US een oppervlak kunnen vertonen zonder cement en de open dentinale tubuli. Kawashima en collega's vergeleken twee verschillende piëzo-elektrische US (VectorTM en EnacR scaler) en HC en ontdekten dat beide Amerikaanse groepen significant meer cement over hadden dan de HC-groep. Ze observeerden echter enkele gebieden met dun of afwezig cement in de HC-groep. Ruhling et al. vergeleek de effecten van de piëzo-elektrische US, sonische scaler (SS), sonische scaler-insert gecoat met Teflon-buis, Periotor-insert en HC. Ze toonden aan dat de HC- en SS-groep een grotere verwijdering van wortelcement vertoonden en dat bijna al het cement verwijderd was in 25% van de met HC behandelde monsters.
Tomasi et al. rapporteerden dat biofilm en tandsteen zeker moeten worden verwijderd, maar ze zetten ook vraagtekens bij de noodzaak om verontreinigd wortelcement door middel van wortelschaven te verwijderen. US met nieuw gevormde tips en AP-apparaten als alternatief voor HC, ontworpen voor subgingivale toegang, zijn ontwikkeld voor minimale wortelbeschadiging. In de afgelopen jaren zijn er nieuw ontwikkelde instrumenten die klinisch efficiënte resultaten presenteren bij de behandeling van chronische parodontitis. Subgingivale AP is voorgesteld als behandelingsmodaliteit voor worteldebridement. Twee recente studies hebben de klinische en microbiologische werkzaamheid van subgingivale AP door glycinepoeder in parodontale pockets onderzocht en ze onthulden indringende dieptereducties en verwijdering van subgingivale biofilm. Tegenwoordig is er geen wetenschappelijk bewijs dat het verlies van wortelsubstantie of oppervlakteruwheid aantoont door subgingivale AP of US-instrumentatie met AP.
Het doel van de huidige studie was om het effect te vergelijken van in vivo wortelinstrumentatie met behulp van een nieuw piëzo-elektrisch US-instrument, HC en luchtpolijsten door glycinepoeder, onder routinematige klinische omstandigheden, op de dikte en oppervlakte-eigenschappen van cement.
Achtenveertig parodontaal betrokken cariësvrije, enkelwortelige tanden met geavanceerde parodontitis gepland voor extractie behandeld op vier verschillende manieren. De tanden werden subgingivaal geïnstrumenteerd op één benaderende plaats, hetzij met handcurettes (HC), piëzo-elektrische ultrasone scaler (VS), piëzo-elektrische ultrasone scaler na polijsten met lucht, alleen met luchtpolijsten (AP). Na extractie van de tanden, geïnstrumenteerde en andere niet-geïnstrumenteerde locaties geanalyseerd met een ontleedmicroscoop en SEM voor het meten van de hoeveelheid en oppervlakte-eigenschappen van overgebleven cement.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systemische factoren (geen systemische ziekten; geen medicijnen die de parodontale status beïnvloeden in de voorgaande 6 maanden; geen zwangerschap of borstvoeding;
- gedragsfactoren (geen rookgewoonten);
- tandheelkundige en parodontale factoren om geen eerdere parodontale therapie te hebben gehad; geen klasse III tandheelkundige mobiliteit;
- een parodontale sondeerdiepte (PPD) ≥ 4 mm op ten minste twee locaties per tand met enkele wortel;
- geen cariës of restauraties hebben op de mesiale en distale oppervlakken en bloeden bij sonderen.
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten; medicijnen die de parodontale status in de afgelopen 6 maanden hebben beïnvloed; zwangerschap of borstvoeding
- rookgewoonten
- cariës of restauraties hebben op de mesiale en distale oppervlakken en bloeden bij sonderen.
- eerdere parodontale therapie hebben gehad; klasse III tandheelkundige mobiliteit;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrasone instrumentatie
Voorafgaand aan extractie werden de tanden (N = 12) willekeurig opgenomen in ultrasone instrumentatie (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon - Swiss) behandelingsgroep
|
vergelijking van verschillende instrumenten op wortelcementum: Instrumentaties met Amerikaanse apparaten (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) werden uitgevoerd met middelmatige vermogensinstellingen en met gebruik van waterkoeling (volgens de instructies van de fabrikant).
Eén approximaal worteloppervlak (distaal en mesiaal) van elke tand werd willekeurig onderworpen aan debridement en het andere approximale oppervlak werd gebruikt als controle.
Alle instrumenten van tanden werden uitgevoerd door een enkele operator.
De criteria voor een adequate behandeling waren gladde, harde worteloppervlakken, zonder tandsteenresten.
De reinheid en gladheid van het worteloppervlak werden gecontroleerd met behulp van een fine dental explorer.
De instrumentatie gebeurde onder plaatselijke verdoving.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hand instrumentatie
Voorafgaand aan extractie werden de tanden (N = 12) willekeurig opgenomen in handcurettes (Gracey curettes, American Eagle, Missoula, MT, VS) behandelgroep handinstrumentatie (Gracey curettes 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle , Missoula, MT, VS)
|
vergelijking van verschillende instrumenten op wortelcement Handinstrumenten (Gracey curettes 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle, Missoula, MT, VS) werden gebruikt voor subgingivale wortelinstrumentatie.
De criteria voor een adequate behandeling waren gladde, harde worteloppervlakken, zonder tandsteenresten.
De reinheid en gladheid van het worteloppervlak werden gecontroleerd met behulp van een fine dental explorer.
De instrumentatie gebeurde onder plaatselijke verdoving.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: subgingivale airpolishing met glycine
Voorafgaand aan extractie werden de tanden (N = 12) willekeurig opgenomen in luchtpolijsten (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon - Swiss) met de behandelingsgroep met glycinepoeder (Air-flow® Powder Perio, EMS). subgingivale airpolishing met glycine (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Zwitserland) |
vergelijking van verschillende instrumenten op wortelcement: Instrumentaties met luchtpolijsten (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) werden uitgevoerd met een speciaal mondstuk en middelmatige vermogensinstellingen en met gebruik van waterkoeling (volgens de instructies van de fabrikant ).
Eén approximaal worteloppervlak (distaal en mesiaal) van elke tand werd willekeurig onderworpen aan debridement en het andere approximale oppervlak werd gebruikt als controle.
Alle metingen en instrumenten van tanden werden uitgevoerd door een enkele operator.
De criteria voor een adequate behandeling waren gladde, harde worteloppervlakken, zonder tandsteenresten.
De reinheid en gladheid van het worteloppervlak werden gecontroleerd met behulp van een fine dental explorer.
De instrumentatie gebeurde onder plaatselijke verdoving
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ultrasoon na luchtpolijsten
Voorafgaand aan extractie werden de tanden (N = 12) willekeurig opgenomen in ultrasoon na luchtpolijsten (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) met de glycine poeder behandelingsgroep
|
vergelijking van verschillende instrumenten op wortelcementum: Instrumentaties met Amerikaanse apparaten (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) werden uitgevoerd met middelmatige vermogensinstellingen en met gebruik van waterkoeling (volgens de instructies van de fabrikant).
Eén approximaal worteloppervlak (distaal en mesiaal) van elke tand werd willekeurig onderworpen aan debridement en het andere approximale oppervlak werd gebruikt als controle.
Alle instrumenten van tanden werden uitgevoerd door een enkele operator.
De criteria voor een adequate behandeling waren gladde, harde worteloppervlakken, zonder tandsteenresten.
De reinheid en gladheid van het worteloppervlak werden gecontroleerd met behulp van een fine dental explorer.
De instrumentatie gebeurde onder plaatselijke verdoving.
Andere namen:
vergelijking van verschillende instrumenten op wortelcement: Instrumentaties met luchtpolijsten (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) werden uitgevoerd met een speciaal mondstuk en middelmatige vermogensinstellingen en met gebruik van waterkoeling (volgens de instructies van de fabrikant ).
Eén approximaal worteloppervlak (distaal en mesiaal) van elke tand werd willekeurig onderworpen aan debridement en het andere approximale oppervlak werd gebruikt als controle.
Alle metingen en instrumenten van tanden werden uitgevoerd door een enkele operator.
De criteria voor een adequate behandeling waren gladde, harde worteloppervlakken, zonder tandsteenresten.
De reinheid en gladheid van het worteloppervlak werden gecontroleerd met behulp van een fine dental explorer.
De instrumentatie gebeurde onder plaatselijke verdoving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte cement
Tijdsspanne: binnen de eerste 60 dagen na extracties
|
Na instrumentatie werden de tanden getrokken (n=48) en werden de tanden bewaard in de oplossing van NaCl.
Na extractie werden de tanden loodrecht op de wortelas doorgesneden met een microtoom (Leica, RM2245, Wetzlar, Duitsland) tussen 10 en 15 µm dikte en gekleurd met hematoxyline en eosine (Leica Autostainer XL, Wetzlar, Duitsland).
Twee horizontale wortelsecties van elke tand werden genomen uit het coronale en apicale deel van het geïnstrumenteerde gebied voor in totaal 96 histologische monsters.
Coronale coupes werden 1 mm apicaal van de tandvleesrand genomen, terwijl apicale coupes coronaal 1 mm van het eindpunt van de parodontale pocket werden genomen.
De tanden werden onderzocht door een optische microscoop (Nikon Eclipse i5, Tokyo, Japan) die was aangesloten op een camera (Nikon, DS-Filc, Tokyo, Japan) en uiteindelijk op een speciale computer.
De dikte van het cement werd gemeten met specifieke software (Nikon, NIS Elements 4.0, Tokyo, Japan).
|
binnen de eerste 60 dagen na extracties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende calculusindex (RCI) met SEM-evaluatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na extracties
|
Voorafgaand aan het snijden werden de kenmerken van het worteloppervlak van 20 willekeurig geselecteerde tanden geanalyseerd onder scanning-elektronenmicroscopie (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, VS).
De wortels werden met goud gesputterd met een sputterapparaat (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, UK).
Microfoto's werden gemaakt met vergrotingen van x48 tot x210.
De resterende tandsteenindex (RCI) werd gescoord als:0: Geen tandsteen achtergebleven op het worteloppervlak 1: Kleine stukjes vreemd materiaal, waarschijnlijk bestaande uit tandsteen 2: Duidelijke stukjes tandsteen beperkt tot relatief kleine gebieden 3: Aanzienlijke hoeveelheid overgebleven tandsteen, verschijnen als een of enkele volumineuze plekken of als meerdere kleinere plekken verspreid over het behandelde oppervlak. Het uiterlijk van tandsteen werd echter voorzien van kwalitatieve informatie over de minerale en organische samenstelling van het worteloppervlak.
Bovendien werden beschadigingen, krassen, groeven, scheuren, aanwezigheid van cement en veranderingen in het cement opgemerkt.
|
binnen 30 dagen na extracties
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruwheid Loss of Tooth Substance Index (RLTSI) met SEM-evaluatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na het trekken van tanden
|
Voorafgaand aan het snijden werden de kenmerken van het worteloppervlak van 20 willekeurig geselecteerde tanden geanalyseerd onder scanning-elektronenmicroscopie (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, VS).
De wortels werden met goud gesputterd met een sputterapparaat (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, UK).
Microfoto's werden gemaakt met vergrotingen van x48 tot x210.
Ruwheid Loss of Tooth Substance Index (RLTSI) werden gescoord als: 0: Glad of zelfs worteloppervlak, zonder sporen van de instrumenten en zonder verlies van tandsubstantie 1: Enigszins opgeruwd of gegolfd lokale gebieden beperkt tot het cement 2: Duidelijk gegolfd lokaal gebieden waar het cement volledig kan worden verwijderd, hoewel het grootste deel van het cement nog aanwezig is 3: Aanzienlijk verlies van tandsubstantie, met instrumentatiemarkeringen die zich uitstrekken tot in het dentine.
Het cement wordt in grote delen volledig verwijderd of er zijn een aanzienlijk aantal laesies als gevolg van het instrumentarium
|
binnen 30 dagen na het trekken van tanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esra Bozbay, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Studie stoel: Francesco Dominici, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Studie stoel: Serdar Cintan, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Studie stoel: Aslan Yasar Gokbuget, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Studie stoel: Luigi Guida, Prof, ‡Department of Odontostomatological, Orthodontic and Surgical Disciplines, Second University of Naples, Naples, Italy.
- Studie stoel: Mehmet Serif Aydin, MSc Bio, §Department of Histology and Embryology, Faculty of Medicine, Bezmialem Vakif University, Istanbul, Turkey.
- Studie directeur: Andrea Pilloni, Prof, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-1233-RV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .