- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02205619
Количество цемента после удаления зубного камня, полировки корней и воздушной полировки глицином
Оставшееся корневое вещество в сравнении с новым ультразвуковым устройством для масштабирования, ручными инструментами и полировкой поддесневого воздуха с глицином. Исследование in vivo и in vitro
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цемент является компонентом периодонта, и его основная роль заключается в том, чтобы служить местом прикрепления основных коллагеновых волокон (волокон Шарпея). В частности, цемент в силу своих структурно-динамических качеств обеспечивает прикрепление зубов и поддержание окклюзионных взаимоотношений между челюстями. Его многочисленные функции выполняются за счет биологической активности и реактивности цементобластов, которые откладывают две коллагеносодержащие разновидности цемента с совершенно разными свойствами. Пародонтоз – локальное воспаление опорных тканей зубов, вызывающее разрушение тканей десны, потерю костной массы и нарушение прикрепления соединительной ткани к цементу. Поскольку взаимосвязь между местными бактериями и заболеваниями пародонта доказана и широко признана, общепризнано, что удаление патогенных микроорганизмов, образующих зубной налет и зубной камень, является основной целью лечения пародонта. Эта терапия в настоящее время состоит из скейлинга и полировки корней, но в дополнение к механическим инструментам необходимо выполнять регенерацию и восстановление различных пародонтальных компонентов до их первоначальной формы, функции и консистенции.
Ранее считалось, что бактериальные эндотоксины или бактерии проникают в цемент пораженных пародонтом поверхностей корней. Таким образом, помимо удаления поддесневого налета и отложений зубного камня, удаление всего или большей части цемента было одной из первичных конечных точек пародонтального заживления. Цель пародонтологического лечения состояла в том, чтобы получить сглаженную поверхность корня с гладкими и твердыми характеристиками и без эндотоксинов, таких как цемент зуба до прорезывания. Хотя в некоторых исследованиях сообщалось, что эндотоксины не локализуются в цементе, было признано, что удаление «больного» цемента не является необходимым для успешного лечения периодонта.
Сайгин и др. сообщили, что цемент является местом, где должно быть восстановлено прикрепление мягких тканей, а цементная матрица является богатым источником многих факторов роста, которые влияют на активность различных типов клеток пародонта, а Grzesik et al. заявили, что цемент играет регулирующую роль в регенерации пародонта. Из этих исследований можно сделать вывод, что неагрессивное лечение пародонта необходимо для оптимального здоровья пародонта, а также для регенерации пародонта.
Во время пародонтологического лечения поддесневая инструментальная обработка посредством удаления корневого цемента может в конечном итоге привести к обнажению дентинных канальцев, повреждению пульпы и гиперчувствительности дентина. Исследования in vitro, включая создание экспериментальных моделей in vitro в стандартных экспериментальных условиях, оценивали количество цемента с помощью различных инструментов или комбинаций сил. В нескольких исследованиях, показавших влияние различных инструментов на поверхность корня, подчеркивалось, что пародонтологическое лечение можно проводить менее агрессивно по отношению к удалению цемента.
Ранее сообщалось, что зубы, обработанные НС и УЗИ, могут иметь поверхность без цемента и открытых дентинных канальцев. Они сообщили, что поверхности корней, обработанные УЗ, имели чешуйчатую и шероховатую топографию, независимо от того, имели ли зубы, обработанные НС, гладкую поверхность. Кавасима и его коллеги сравнили два разных пьезоэлектрических УЗ (VectorTM и EnacR) и НС и обнаружили, что в обеих группах УЗ было значительно больше остаточного цемента, чем в группе НС. Однако они наблюдали некоторые области с тонким или отсутствующим цементом в группе HC. Рулинг и др. сравнили эффекты пьезоэлектрического УЗ, звукового скейлера (СС), вставки звукового скейлера, покрытой тефлоновой трубкой, вставки Periotor и HC. Они показали, что группы HC и SS демонстрировали большее удаление корневого цемента, и почти весь цемент был удален в 25% образцов, обработанных HC.
Томаси и др. сообщили, что биопленка и зубной камень, безусловно, должны быть удалены, но они также поставили под сомнение необходимость удаления загрязненного корневого цемента путем полировки корней. УЗИ с наконечниками новой формы и устройства AP в качестве альтернативы HC, предназначенные для поддесневого доступа, были разработаны для минимального повреждения корня. В последние годы появились новые инструменты, дающие клинически эффективные результаты в лечении хронического пародонтита. Поддесневой АП был предложен в качестве метода лечения корневой хирургии. Два недавних исследования изучали клиническую и микробиологическую эффективность поддесневой АП с использованием порошка глицина в пародонтальных карманах и выявили уменьшение глубины зондирования и удаление поддесневой биопленки. На сегодняшний день нет данных научных исследований, свидетельствующих о потере корневого вещества или шероховатости поверхности при поддесневой АП или УЗ-инструментарии с АП.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние обработки корня in vivo с использованием нового пьезоэлектрического ультразвукового инструмента, HC и воздушной полировки глициновым порошком в обычных клинических условиях на толщину и характеристики поверхности цемента.
Сорок восемь пародонтальных пораженных однокорневых зубов без кариеса с выраженным пародонтитом, подлежащих удалению, лечили четырьмя различными методами. Зубы обрабатывались поддеснево на одном аппроксимальном участке либо ручными кюретками (HC), пьезоэлектрическим ультразвуковым скейлером (US), пьезоэлектрическим ультразвуковым скейлером после воздушной полировки, либо только воздушной полировкой (AP). После удаления зубов инструментированные и другие неинструментальные участки анализируют с помощью препаровального микроскопа и СЭМ для измерения количества и поверхностных характеристик остаточного цемента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- системные факторы (отсутствие системных заболеваний; отсутствие лекарственных препаратов, влияющих на состояние пародонта, в течение предшествующих 6 мес; отсутствие беременности и кормления грудью;
- поведенческие факторы (отказ от курения);
- стоматологические и пародонтальные факторы отсутствие ранее проведенного пародонтологического лечения; отсутствие подвижности зубов III класса;
- глубина пародонтального зондирования (PPD) ≥ 4 мм, по крайней мере, в двух участках на зуб с однокорневым;
- отсутствие кариеса и реставраций на мезиальной и дистальной поверхностях и кровоточивости при зондировании.
Критерий исключения:
- системные заболевания; лекарственные препараты, влияющие на состояние пародонта в предшествующие 6 месяцев; беременность или лактация
- привычки курения
- кариес или реставрации на мезиальной и дистальной поверхностях и кровоточивость при зондировании.
- ранее проводилось пародонтологическое лечение; подвижность зубов III класса;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая аппаратура
Перед удалением зубы (N = 12) были случайным образом включены в группу обработки ультразвуковыми инструментами (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon - Swiss).
|
сравнение различных инструментов на корневом цементе: УЗ-аппараты (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) выполнялись при средних настройках мощности и с использованием водяного охлаждения (в соответствии с инструкциями производителя).
Одну апроксимальную поверхность корня (дистальную и мезиальную) каждого зуба случайным образом подвергали санации, а другую апроксимальную поверхность использовали в качестве контроля.
Вся инструментальная обработка зубов выполнялась одним оператором.
Критериями адекватного лечения были гладкие, твердые поверхности корней, без остатков зубного камня.
Чистоту и гладкость поверхности корня проверяли с помощью тонкого стоматологического зонда.
Инструменты делали под местной анестезией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ручной инструмент
Перед удалением зубы (N = 12) были случайным образом включены в ручную кюретку (Gracey curettes, American Eagle, Missoula, MT, USA) и группу обработки ручными инструментами (Gracey curettes 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle). , Миссула, штат Монтана, США)
|
сравнение различных инструментов на цементе корня Ручные инструменты (кюретки Gracey 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle, Missoula, MT, USA) использовались для обработки поддесневого корня.
Критериями адекватного лечения были гладкие, твердые поверхности корней, без остатков зубного камня.
Чистоту и гладкость поверхности корня проверяли с помощью тонкого стоматологического зонда.
Инструменты делали под местной анестезией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: поддесневая аэрополировка с глицином
Перед экстракцией зубы (N = 12) были случайным образом включены в группу обработки воздухом (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon - Swiss) с глициновым порошком (Air-flow® Powder Perio, EMS). поддесневая аэрополировка с глицином (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) |
сравнение различных инструментов на цементе корня: Инструменты с воздушной полировкой (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) выполнялись со специальной насадкой и настройками средней мощности и с использованием водяного охлаждения (по инструкции производителя). ).
Одну апроксимальную поверхность корня (дистальную и мезиальную) каждого зуба случайным образом подвергали санации, а другую апроксимальную поверхность использовали в качестве контроля.
Все измерения и инструменты зубов были выполнены одним оператором.
Критериями адекватного лечения были гладкие, твердые поверхности корней, без остатков зубного камня.
Чистоту и гладкость поверхности корня проверяли с помощью тонкого стоматологического зонда.
Инструментарий делали под местной анестезией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ультразвуковая после воздушной полировки
Перед экстракцией зубы (N = 12) были случайным образом подвергнуты ультразвуковой аэрографической полировке (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) с глицином. группа порошковой обработки
|
сравнение различных инструментов на корневом цементе: УЗ-аппараты (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) выполнялись при средних настройках мощности и с использованием водяного охлаждения (в соответствии с инструкциями производителя).
Одну апроксимальную поверхность корня (дистальную и мезиальную) каждого зуба случайным образом подвергали санации, а другую апроксимальную поверхность использовали в качестве контроля.
Вся инструментальная обработка зубов выполнялась одним оператором.
Критериями адекватного лечения были гладкие, твердые поверхности корней, без остатков зубного камня.
Чистоту и гладкость поверхности корня проверяли с помощью тонкого стоматологического зонда.
Инструменты делали под местной анестезией.
Другие имена:
сравнение различных инструментов на цементе корня: Инструменты с воздушной полировкой (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) выполнялись со специальной насадкой и настройками средней мощности и с использованием водяного охлаждения (по инструкции производителя). ).
Одну апроксимальную поверхность корня (дистальную и мезиальную) каждого зуба случайным образом подвергали санации, а другую апроксимальную поверхность использовали в качестве контроля.
Все измерения и инструменты зубов были выполнены одним оператором.
Критериями адекватного лечения были гладкие, твердые поверхности корней, без остатков зубного камня.
Чистоту и гладкость поверхности корня проверяли с помощью тонкого стоматологического зонда.
Инструментарий делали под местной анестезией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина цемента
Временное ограничение: в течение первых 60 дней после экстракции
|
После инструментальной обработки производили удаление зубов (n=48) и хранили зубы в растворе NaCl.
После извлечения зубы делали срезы перпендикулярно оси корня с помощью микротома (Leica, RM2245, Wetzlar, Германия) толщиной от 10 до 15 мкм и окрашивали гематоксилином и эозином (Leica Autostainer XL, Wetzlar, Германия).
Было взято два горизонтальных среза корня каждого зуба из коронковой и апикальной частей инструментальной области, всего 96 гистологических препаратов.
Коронковые срезы брали на 1 мм апикально от края десны, тогда как апикальные срезы брали на 1 мм коронковее от конечной точки пародонтального кармана.
Зубы исследовали с помощью оптического микроскопа (Nikon Eclipse i5, Токио, Япония), подключенного к камере (Nikon, DS-Filc, Токио, Япония) и, наконец, к специальному компьютеру.
Толщину цемента измеряли с помощью специального программного обеспечения (Nikon, NIS Elements 4.0, Токио, Япония).
|
в течение первых 60 дней после экстракции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остаточного исчисления (RCI) с оценкой SEM
Временное ограничение: в течение 30 дней после экстракции
|
Перед изготовлением срезов характеристики поверхности корня 20 случайно выбранных зубов были проанализированы с помощью сканирующей электронной микроскопии (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Беркли, Калифорния, США).
На корни напыляли золото с помощью устройства для распыления (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, UK).
Микрофотографии были сделаны при увеличениях от х48 до х210.
Индекс остаточного зубного камня (RCI) оценивали следующим образом: 0: на поверхности корня не осталось зубного камня 1: небольшие участки постороннего материала, вероятно, состоящего из зубного камня 2: отчетливые участки зубного камня, ограниченные относительно небольшими участками 3: значительное количество оставшегося зубного камня, в виде одного или нескольких объемных пятен или в виде нескольких более мелких пятен, разбросанных по обрабатываемой поверхности. Однако появление конкремента сопровождалось качественной информацией о минеральном и органическом составе поверхности корня.
Кроме того, были отмечены повреждения, царапины, выемки, трещины, наличие цемента и изменения цемента.
|
в течение 30 дней после экстракции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс потери шероховатости зубного вещества (RLTSI) с оценкой SEM
Временное ограничение: в течение 30 дней после удаления зубов
|
Перед изготовлением срезов характеристики поверхности корня 20 случайно выбранных зубов были проанализированы с помощью сканирующей электронной микроскопии (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Беркли, Калифорния, США).
На корни напыляли золото с помощью устройства для распыления (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, UK).
Микрофотографии были сделаны при увеличениях от х48 до х210.
Индекс шероховатости и потери зубного вещества (RLTSI) оценивали следующим образом: 0: Гладкая или ровная поверхность корня, без следов инструментов и без потери зубного вещества 1: Слегка шероховатые или гофрированные локальные участки, ограниченные цементом 2: Определенно гофрированные локальные участки области, где цемент может быть полностью удален, хотя большая часть цемента все еще присутствует 3: Значительная потеря вещества зуба, следы инструментальной обработки проникают в дентин.
Цемент полностью удален на больших участках или имеется значительное количество повреждений из-за инструментальной обработки
|
в течение 30 дней после удаления зубов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esra Bozbay, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Учебный стул: Francesco Dominici, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Учебный стул: Serdar Cintan, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Учебный стул: Aslan Yasar Gokbuget, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Учебный стул: Luigi Guida, Prof, ‡Department of Odontostomatological, Orthodontic and Surgical Disciplines, Second University of Naples, Naples, Italy.
- Учебный стул: Mehmet Serif Aydin, MSc Bio, §Department of Histology and Embryology, Faculty of Medicine, Bezmialem Vakif University, Istanbul, Turkey.
- Директор по исследованиям: Andrea Pilloni, Prof, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-1233-RV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .