- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02205619
Quantità di cemento dopo detartrasi, levigatura radicolare e lucidatura ad aria con glicina
Sostanza radicale rimanente Confronto tra un nuovo dispositivo di ablazione a ultrasuoni, strumentazione manuale e lucidatura ad aria sottogengivale con glicina. Uno studio in vivo e in vitro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cemento è un componente del parodonto e il suo ruolo principale è quello di fungere da sito di attacco per le principali fibre di collagene (fibre di Sharpey). In particolare, il cemento, in virtù delle sue qualità strutturali e dinamiche, garantisce l'attaccamento dei denti e il mantenimento dei rapporti occlusali tra i mascellari. Le sue molteplici funzioni sono soddisfatte dall'attività biologica e dalla reattività dei cementoblasti, che depositano due varietà di cemento contenenti collagene con proprietà completamente diverse. La malattia parodontale è l'infiammazione locale dei tessuti di sostegno dei denti, provoca la distruzione dei tessuti gengivali, la perdita ossea e la perdita dell'attaccamento del tessuto connettivo al cemento. Poiché la relazione tra batteri locali e malattia parodontale è stata dimostrata e ampiamente riconosciuta, è generalmente accettato che la rimozione dei microrganismi patogeni che formano placca e tartaro sia l'obiettivo principale del trattamento parodontale. Questa terapia consiste attualmente in detartrasi e levigatura radicolare, ma oltre alla strumentazione meccanica, dovrebbe essere eseguita la rigenerazione e il ripristino di vari componenti parodontali alla loro forma, funzione e consistenza originali.
In precedenza era accettato che le endotossine batteriche o i batteri penetrassero nel cemento delle superfici radicolari con malattie parodontali. Pertanto, oltre alla rimozione della placca sottogengivale e dei depositi di tartaro, la rimozione di tutto o della maggior parte del cemento era uno degli endpoint primari della guarigione parodontale. L'obiettivo della terapia parodontale era quello di ottenere una superficie radicolare piallata con caratteristiche di superficie liscia e dura e priva di endotossine come il cemento di un dente prima dell'eruzione. Sebbene alcuni studi abbiano riportato che le endotossine non si trovano all'interno del cemento, è stato accettato che la rimozione del cemento "malato" non fosse necessaria per un trattamento parodontale di successo.
Saygin et al. hanno riferito che il cemento è il sito in cui deve essere ristabilito l'attaccamento dei tessuti molli e che la matrice del cemento è una ricca fonte di molti fattori di crescita che influenzano le attività di vari tipi di cellule parodontali e Grzesik et al. ha affermato che il cemento svolge un ruolo regolatore nella rigenerazione parodontale. Da questi studi si può concludere che un trattamento parodontale non aggressivo è necessario per una salute parodontale ottimale e per la rigenerazione parodontale.
Durante la terapia parodontale, la strumentazione sottogengivale mediante la rimozione del cemento radicolare può portare all'esposizione dei tubuli dentinali, lesioni della polpa e ipersensibilità dentinale. Gli studi in vitro, compresa la creazione di modelli sperimentali in vitro in condizioni sperimentali standardizzate, hanno valutato la quantità di cemento con vari strumenti o combinazioni di forze. Diversi studi, che hanno mostrato gli effetti di diversi strumenti sulle superfici radicolari, hanno sottolineato che il trattamento parodontale può essere eseguito in modo meno aggressivo rispetto alla rimozione del cemento.
Precedentemente riferito che i denti trattati con HC e US possono presentare una superficie senza cemento e tubuli dentinali aperti. Hanno riferito che le superfici radicolari trattate con US mostravano una topografia squamosa e ruvida se i denti trattati con HC presentavano superfici lisce. Kawashima e colleghi hanno confrontato due diversi US piezoelettrici (VectorTM ed EnacR scaler) e HC e hanno scoperto che entrambi i gruppi US avevano una quantità di cemento significativamente maggiore rispetto al gruppo HC. Tuttavia hanno osservato alcune aree con cemento sottile o assente nel gruppo HC. Ruhling et al. confrontato gli effetti dell'ecografia piezoelettrica, dell'ablatore sonico (SS), dell'inserto dell'ablatore sonico rivestito con tubo in teflon, dell'inserto Periotor e dell'HC. Hanno dimostrato che i gruppi HC e SS presentavano una maggiore rimozione del cemento radicolare e quasi tutto il cemento veniva rimosso nel 25% dei campioni trattati con HC.
Tomassi et al. hanno riferito che il biofilm e il tartaro dovrebbero certamente essere rimossi, ma hanno anche messo in dubbio la necessità di rimuovere il cemento radicolare contaminato mediante levigatura radicolare. US con punte di nuova forma e dispositivi AP in alternativa a HC progettati per l'accesso sottogengivale sono stati sviluppati per danni radicolari minimi. Negli ultimi anni, ci sono strumenti di nuova concezione che presentano risultati clinicamente efficaci nel trattamento della parodontite cronica. L'AP sottogengivale è stata suggerita come modalità di trattamento per lo sbrigliamento radicolare. Due recenti studi hanno indagato l'efficacia clinica e microbiologica dell'AP sottogengivale mediante polvere di glicina nelle tasche parodontali e hanno rivelato riduzioni della profondità di sondaggio e rimozione del biofilm sottogengivale. Oggi non ci sono prove di ricerca scientifica che dimostrino la perdita di sostanza radicolare o rugosità superficiale mediante AP sottogengivale o strumentazione US con AP.
Lo scopo del presente studio era confrontare l'effetto della strumentazione della radice in vivo utilizzando un nuovo strumento piezoelettrico US, HC e lucidatura ad aria con polvere di glicina, in condizioni cliniche di routine, sullo spessore e sulle caratteristiche superficiali del cemento.
Quarantotto denti parodontalmente coinvolti, privi di carie, a radice singola con parodontite avanzata programmata per l'estrazione trattata in quattro diversi metodi. I denti sono stati strumentati sottogengivale in un sito prossimale mediante curette manuali (HC), scaler ultrasonico piezoelettrico (US), scaler ultrasonico piezoelettrico dopo lucidatura ad aria, solo lucidatura ad aria (AP). All'estrazione dei denti, siti strumentati e altri siti non strumentati analizzati con microscopio da dissezione e SEM per la misurazione della quantità e delle caratteristiche superficiali del cemento residuo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fattori sistemici (nessuna malattia sistemica; nessun farmaco che influisca sullo stato parodontale nei 6 mesi precedenti; nessuna gravidanza o allattamento;
- fattori comportamentali (nessuna abitudine al fumo);
- fattori dentali e parodontali per non aver avuto una precedente terapia parodontale; nessuna mobilità dentale di classe III;
- una profondità di sondaggio parodontale (PPD) ≥ 4 mm in almeno due siti per dente con radice singola;
- non presentare carie o restauri sulle superfici mesiale e distale e sanguinamento al sondaggio.
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche; farmaci che influenzano lo stato parodontale nei 6 mesi precedenti; gravidanza o allattamento
- abitudini al fumo
- presentano carie o restauri sulle superfici mesiali e distali e sanguinamento al sondaggio.
- ha avuto una precedente terapia parodontale; mobilità dentale di classe III;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strumentazione ad ultrasuoni
Prima dell'estrazione, i denti (N = 12) sono stati inclusi in modo casuale nel gruppo di trattamento con strumentazione a ultrasuoni (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon - Swiss)
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confronto di diversi strumenti su cemento radicolare: Le strumentazioni con dispositivi US (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) sono state eseguite con impostazioni di potenza media e con l'uso del raffreddamento ad acqua (come indicato dal produttore).
Una superficie radicolare prossimale (distale e mesiale) di ciascun dente è stata sottoposta a sbrigliamento casuale e l'altra superficie prossimale è stata utilizzata come controllo.
Tutte le strumentazioni dei denti sono state eseguite da un unico operatore.
I criteri per un trattamento adeguato erano superfici radicolari lisce e dure, senza residui di tartaro.
La pulizia e la levigatezza della superficie radicolare sono state controllate utilizzando un fine esploratore dentale.
Le strumentazioni sono state eseguite in anestesia locale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Strumentazione manuale
Prima dell'estrazione, i denti (N = 12) sono stati inclusi in modo casuale nella strumentazione manuale del gruppo di trattamento con curette (Gracey curettes, American Eagle, Missoula, MT, USA) (Gracey curettes 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle , Missoula, MT, Stati Uniti)
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confronto di diversi strumenti sul cemento radicolare Per la strumentazione radicolare sottogengivale sono stati utilizzati strumenti manuali (curette Gracey 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle, Missoula, MT, USA).
I criteri per un trattamento adeguato erano superfici radicolari lisce e dure, senza residui di tartaro.
La pulizia e la levigatezza della superficie radicolare sono state controllate utilizzando un fine esploratore dentale.
Le strumentazioni sono state eseguite in anestesia locale.
Altri nomi:
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Sperimentale: lucidatura ad aria sottogengivale con glicina
Prima dell'estrazione, i denti (N = 12) sono stati inclusi in modo casuale nella lucidatura ad aria (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon - Swiss) con il gruppo di trattamento con polvere di glicina (Air-flow® Powder Perio, EMS). lucidatura ad aria sottogengivale con glicina (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) |
confronto di diversi strumenti su cemento radicolare: gli strumenti con lucidatura ad aria (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) sono stati eseguiti con un ugello speciale e impostazioni di media potenza e con l'uso del raffreddamento ad acqua (come indicato dal produttore ).
Una superficie radicolare prossimale (distale e mesiale) di ciascun dente è stata sottoposta a sbrigliamento casuale e l'altra superficie prossimale è stata utilizzata come controllo.
Tutte le misurazioni e le strumentazioni dei denti sono state eseguite da un unico operatore.
I criteri per un trattamento adeguato erano superfici radicolari lisce e dure, senza residui di tartaro.
La pulizia e la levigatezza della superficie radicolare sono state controllate utilizzando un fine esploratore dentale.
Le strumentazioni sono state eseguite in anestesia locale
Altri nomi:
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Sperimentale: ultrasuoni dopo la lucidatura ad aria
Prima dell'estrazione, i denti (N = 12) sono stati inclusi in modo casuale negli ultrasuoni dopo la lucidatura ad aria (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) con la glicina gruppo trattamento polveri
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confronto di diversi strumenti su cemento radicolare: Le strumentazioni con dispositivi US (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) sono state eseguite con impostazioni di potenza media e con l'uso del raffreddamento ad acqua (come indicato dal produttore).
Una superficie radicolare prossimale (distale e mesiale) di ciascun dente è stata sottoposta a sbrigliamento casuale e l'altra superficie prossimale è stata utilizzata come controllo.
Tutte le strumentazioni dei denti sono state eseguite da un unico operatore.
I criteri per un trattamento adeguato erano superfici radicolari lisce e dure, senza residui di tartaro.
La pulizia e la levigatezza della superficie radicolare sono state controllate utilizzando un fine esploratore dentale.
Le strumentazioni sono state eseguite in anestesia locale.
Altri nomi:
confronto di diversi strumenti su cemento radicolare: gli strumenti con lucidatura ad aria (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) sono stati eseguiti con un ugello speciale e impostazioni di media potenza e con l'uso del raffreddamento ad acqua (come indicato dal produttore ).
Una superficie radicolare prossimale (distale e mesiale) di ciascun dente è stata sottoposta a sbrigliamento casuale e l'altra superficie prossimale è stata utilizzata come controllo.
Tutte le misurazioni e le strumentazioni dei denti sono state eseguite da un unico operatore.
I criteri per un trattamento adeguato erano superfici radicolari lisce e dure, senza residui di tartaro.
La pulizia e la levigatezza della superficie radicolare sono state controllate utilizzando un fine esploratore dentale.
Le strumentazioni sono state eseguite in anestesia locale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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spessore del cemento
Lasso di tempo: entro i primi 60 giorni dopo le estrazioni
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Dopo le strumentazioni sono state eseguite le estrazioni dei denti (n=48) ei denti sono stati conservati nella soluzione di NaCl.
Dopo l'estrazione i denti sono stati sezionati perpendicolarmente all'asse della radice con un microtomo (Leica, RM2245, Wetzlar, Germania) tra 10 e 15 µm di spessore e colorati con ematossilina ed eosina (Leica Autostainer XL, Wetzlar, Germania).
Due sezioni radicolari orizzontali di ciascun dente sono state prelevate dalla parte coronale e apicale dell'area strumentata per un totale di 96 campioni istologici.
Le sezioni coronali sono state prelevate a 1 mm apicalmente dal margine gengivale, mentre le sezioni apicali sono state prelevate a 1 mm coronalmente dall'estremità della tasca parodontale.
I denti sono stati esaminati da un microscopio ottico (Nikon Eclipse i5, Tokyo, Giappone) collegato a una fotocamera (Nikon, DS-Filc, Tokyo, Giappone) e infine a un computer dedicato.
Lo spessore del cemento è stato misurato da un software specifico (Nikon, NIS Elements 4.0, Tokyo, Giappone).
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entro i primi 60 giorni dopo le estrazioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di calcolo residuo (RCI) con valutazione SEM
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'estrazione
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Prima del sezionamento, le caratteristiche della superficie radicolare di 20 denti selezionati casualmente sono state analizzate al microscopio elettronico a scansione (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, USA).
Le radici sono state spruzzate d'oro con un dispositivo di sputtering (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, UK).
Le micrografie sono state prese a ingrandimenti da x48 a x210.
L'indice di calcolo residuo (RCI) è stato valutato come: 0: nessun tartaro rimanente sulla superficie radicolare 1: piccole chiazze di materiale estraneo, probabilmente costituite da tartaro 2: chiazze definite di tartaro confinate in aree relativamente piccole 3: quantità considerevole di tartaro residuo, apparire come una o poche chiazze voluminose o come numerose chiazze più piccole sparse sulla superficie trattata. Tuttavia, l'aspetto del tartaro è stato fornito con informazioni qualitative sulla composizione minerale e organica della superficie radicolare.
Inoltre, sono stati rilevati danni, graffi, sgorbie, crepe, presenza di cemento e cambiamenti nel cemento.
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entro 30 giorni dall'estrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Roughness Loss of Tooth Substance Index (RLTSI) con valutazione SEM
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'estrazione dei denti
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Prima del sezionamento, le caratteristiche della superficie radicolare di 20 denti selezionati casualmente sono state analizzate al microscopio elettronico a scansione (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, USA).
Le radici sono state spruzzate d'oro con un dispositivo di sputtering (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, UK).
Le micrografie sono state prese a ingrandimenti da x48 a x210.
L'Indice di perdita di ruvidità della sostanza dentale (RLTSI) è stato valutato come: 0: superficie radicolare liscia o uniforme, senza segni della strumentazione e senza perdita di sostanza dentale 1: aree locali leggermente irruvidite o ondulate confinate nel cemento 2: aree locali decisamente ondulate aree in cui il cemento può essere completamente rimosso, sebbene la maggior parte del cemento sia ancora presente 3: notevole perdita di sostanza dentale, con segni di strumentazione che si estendono nella dentina.
Il cemento è completamente rimosso in aree estese o vi è un numero considerevole di lesioni dovute alla strumentazione
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entro 30 giorni dall'estrazione dei denti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esra Bozbay, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Cattedra di studio: Francesco Dominici, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Cattedra di studio: Serdar Cintan, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Cattedra di studio: Aslan Yasar Gokbuget, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Cattedra di studio: Luigi Guida, Prof, ‡Department of Odontostomatological, Orthodontic and Surgical Disciplines, Second University of Naples, Naples, Italy.
- Cattedra di studio: Mehmet Serif Aydin, MSc Bio, §Department of Histology and Embryology, Faculty of Medicine, Bezmialem Vakif University, Istanbul, Turkey.
- Direttore dello studio: Andrea Pilloni, Prof, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-1233-RV
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