- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02205619
Sementin määrä hilseilyn, juuren höyläyksen ja glysiiniilmakiillotuksen jälkeen
Jäljellä oleva juuriaine Vertaamalla uutta ultraäänihiomalaitetta, käsiinstrumentteja ja subgingivalista ilmakiillotusta glysiinin kanssa. In vivo ja in vitro -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sementti on parodontiumin komponentti, ja sen tärkein tehtävä on toimia tärkeimpien kollageenisäikeiden (Sharpeyn kuidun) kiinnittymispaikkana. Erityisesti sementti varmistaa rakenteellisten ja dynaamisten ominaisuuksiensa ansiosta hampaiden kiinnittymisen ja leukojen välisten puristussuhteiden ylläpitämisen. Sen useat toiminnot täyttävät sementoblastien biologinen aktiivisuus ja reaktiivisuus, jotka kerääntyvät kaksi kollageenipitoista sementtilajiketta, joilla on täysin erilaiset ominaisuudet. Parodontiitti on hampaiden tukikudosten paikallinen tulehdus, joka aiheuttaa ienkudosten tuhoutumista, luukadon ja sidekudoksen kiinnittymisen sementtiin. Koska paikallisten bakteerien ja parodontaalisen sairauden välinen suhde on todistettu ja laajalti tunnustettu, on yleisesti hyväksytty, että plakkia ja hammaskiveä muodostavien patogeenisten mikro-organismien poistaminen on parodontaalihoidon päätavoite. Tämä hoito koostuu tällä hetkellä hilseilystä ja juurien höyläyksestä, mutta mekaanisen instrumentoinnin lisäksi tulisi suorittaa eri parodontaalikomponenttien regenerointi ja palauttaminen alkuperäiseen muotoonsa, toimintaan ja konsistenssiin.
Aikaisemmin hyväksyttiin, että bakteerien endotoksiinit tai bakteerit tunkeutuvat periodontaalisairaiden juuripintojen sementtiin. Siksi ienalaisen plakin ja hammaskiven kertymien poistamisen lisäksi koko sementin tai suurimman osan poistaminen oli yksi parodontaalisen paranemisen ensisijaisista päätepisteistä. Parodontaalihoidon tavoitteena oli saavuttaa höylätty juuripinta, jolla on sileät ja kovat pinnan ominaisuudet ja vapaa endotoksiineista hampaan sementtinä ennen puhkeamista. Vaikka joissakin tutkimuksissa on raportoitu, että endotoksiinit eivät sijaitse sementissä, on hyväksytty, että "sairaan" sementin poistaminen ei ollut välttämätöntä parodontaalihoidon onnistumiseksi.
Saygin et ai. raportoivat, että sementti on paikka, jossa pehmytkudoskiinnitys on palautettava, ja sementtimatriisi on monien kasvutekijöiden rikas lähde, jotka vaikuttavat eri parodontaalisolutyyppien toimintaan, ja Grzesik et al. totesi, että sementillä on säätelevä rooli parodontaalin uudistamisessa. Näistä tutkimuksista voidaan päätellä, että ei-aggressiivinen parodontaalihoito on välttämätöntä parodontaalin optimaalisen terveyden ja uudistumisen kannalta.
Parodontaalihoidon aikana subgingivaalinen instrumentointi juurisementin poiston avulla voi lopulta johtaa hammastubulusten altistumiseen, pulppuvaurioon ja dentiinin yliherkkyyteen. In vitro -tutkimuksissa, joihin sisältyi in vitro -koemallien luominen standardoiduissa koeolosuhteissa, sementin määrää arvioitiin erilaisilla instrumenteilla tai voimayhdistelmillä. Useat tutkimukset, jotka osoittivat eri instrumenttien vaikutuksia juuripintoihin, korostivat, että parodontaalihoitoa voidaan suorittaa vähemmän aggressiivisesti sementin poiston suhteen.
Aiemmin raportoitu, että HC:llä ja US:lla käsitellyt hampaat voivat muodostaa pinnan ilman sementtiä ja avoimia hammastubuluksia. He raportoivat, että us:lla käsitellyillä juuripinnoilla oli hilseilevä ja karkea topografia, olivatko HC:llä käsitellyt hampaat tasaiset. Kawashima ja työtoverit vertasivat kahta erilaista pietsosähköistä US:ta (VectorTM ja EnacR scaler) ja HC:tä ja havaitsivat, että molemmissa US-ryhmissä oli huomattavasti enemmän jäljellä sementtiä kuin HC-ryhmässä. He havaitsivat kuitenkin joitakin alueita, joissa sementti oli ohutta tai puuttuu HC-ryhmästä. Ruhling et ai. vertaili pietsosähköisen US:n, sonic scaler (SS), teflonputkella päällystetyn sonic scaler insertin, Periotor insertin ja HC:n vaikutuksia. He osoittivat, että HC- ja SS-ryhmät poistuivat enemmän juurisementistä ja lähes kaikki sementti poistui 25 %:sta HC:llä käsitellyistä näytteistä.
Tomasi et ai. raportoivat, että biofilmi ja hammaskivi olisi ehdottomasti poistettava, mutta he myös kyseenalaistivat vaatimuksen kontaminoituneen juurisementin poistamisesta juurihöyläyksellä. Uudet muotoiset kärjet ja AP-laitteet vaihtoehtona HC:lle, jotka on suunniteltu subgingivaaliseen pääsyyn, on kehitetty minimaaliseen juurivaurioon. Viime vuosina on kehitetty uusia laitteita, jotka tuottavat kliinisesti tehokkaita tuloksia kroonisen parodontiitin hoidossa. Subgingival AP on ehdotettu hoitomuotona juurien puhdistamiseen. Kahdessa äskettäin tehdyssä tutkimuksessa on tutkittu glysiinijauheen aiheuttaman subgingivaalisen AP:n kliinistä ja mikrobiologista tehokkuutta parodontaalitaskuissa, ja ne paljastivat syvyyden pienenemisen ja subgingivaalisen biofilmin poistamisen. Nykyään ei ole olemassa tieteellistä tutkimusnäyttöä, joka osoittaisi juuren aineen tai pinnan karheuden menettämisen subgingivaalisen AP:n tai US-instrumenttien AP:lla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata in vivo juuriinstrumentoinnin vaikutusta uudella pietsosähköisellä US-instrumentilla, HC:llä ja ilmakiillotuksella glysiinijauheella, rutiinikliinisissä olosuhteissa sementin paksuuteen ja pintaominaisuuksiin.
Neljäkymmentäkahdeksan parodontaalista kariesvapaata, yksijuurista hammasta, joilla on edennyt parodontiitti, joka on suunniteltu poistettavaksi neljällä eri menetelmällä. Hampaat instrumentoitiin subgingivaalisesti yhdestä likimääräisestä kohdasta joko käsikyreteillä (HC), pietsosähköisellä ultraäänikivettimellä (US), pietsosähköisellä ultraäänihilseimellä ilmakiillotuksen jälkeen, pelkällä ilmakiillotuksella (AP). Hampaiden poiston yhteydessä instrumentoidut ja muut instrumentoimattomat kohdat analysoitiin dissektoivalla mikroskoopilla ja SEM:llä jäännössementin määrän ja pintaominaisuuksien mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- systeemiset tekijät (ei systeemisiä sairauksia; ei parodontaaliseen tilaan vaikuttavia lääkkeitä edellisten 6 kuukauden aikana; ei raskautta tai imetystä;
- käyttäytymistekijät (ei tupakointitottumuksia);
- hammas- ja parodontaaliset tekijät, joilla ei ole ollut aikaisempaa parodontaalista hoitoa; ei luokan III hampaiden liikkuvuutta;
- periodontaalinen koetussyvyys (PPD) ≥ 4 mm vähintään kahdessa kohdassa per hammas, jossa on yksijuurinen;
- ei kariesta tai täytteitä mesiaalisella ja distaalisella pinnalla ja verenvuotoa koetuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet; periodontaaliseen tilaan vaikuttavat lääkkeet edellisten 6 kuukauden aikana; raskaus tai imetys
- tupakointitottumukset
- on kariesta tai täytteitä mesiaalisella ja distaalisella pinnalla ja verenvuotoa koettaessa.
- olet saanut aikaisempaa parodontaalihoitoa; luokka III hampaiden liikkuvuus;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni-instrumentointi
Ennen poistoa hampaat (N = 12) sisällytettiin satunnaisesti ultraääniinstrumenttien (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon - Swiss) hoitoryhmään.
|
eri instrumenttien vertailu juurisementillä: Instrumentointi yhdysvaltalaislaitteilla (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) suoritettiin keskiteholla ja vesijäähdytyksellä (valmistajan ohjeiden mukaan).
Jokaisen hampaan yksi likimääräinen juuripinta (distaalinen ja mesiaalinen) alistettiin satunnaisesti debridementille ja toista likimääräistä pintaa käytettiin kontrollina.
Kaikki hampaiden instrumentoinnit suoritti yksi operaattori.
Riittävän hoidon kriteerit olivat sileät, kovat juuripinnat, joissa ei ollut hammaskiven jäänteitä.
Juuren pinnan puhtaus ja sileys tarkastettiin hienolla hammastutkijalla.
Instrumentointi tehtiin paikallispuudutuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsi instrumentointi
Ennen poistoa hampaat (N = 12) sisällytettiin satunnaisesti käsikyrettiin (Gracey curettes, American Eagle, Missoula, MT, USA) hoitoryhmän käsiinstrumentointiin (Gracey curettes 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle , Missoula, MT, USA)
|
eri instrumenttien vertailu juurisementillä Käsiinstrumentteja (Gracey curettes 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle, Missoula, MT, USA) käytettiin subgingivaalisen juuren instrumentointiin.
Riittävän hoidon kriteerit olivat sileät, kovat juuripinnat, joissa ei ollut hammaskiven jäänteitä.
Juuren pinnan puhtaus ja sileys tarkastettiin hienolla hammastutkijalla.
Instrumentointi tehtiin paikallispuudutuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: subgingival ilmakiillotus glysiinillä
Ennen uuttamista hampaat (N = 12) sisällytettiin satunnaisesti ilmakiillotukseen (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon - Swiss) glysiinijauheella (Air-flow® Powder Perio, EMS) hoitoryhmään. Subgingivaalinen ilmakiillotus glysiinillä (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Sveitsi) |
eri instrumenttien vertailu juurisementillä: Instrumentointi ilmakiillotuksella (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) suoritettiin erikoissuuttimella ja keskitehoasetuksella sekä vesijäähdytyksellä (valmistajan ohjeiden mukaan) ).
Jokaisen hampaan yksi likimääräinen juuripinta (distaalinen ja mesiaalinen) alistettiin satunnaisesti debridementille ja toista likimääräistä pintaa käytettiin kontrollina.
Kaikki hampaiden mittaukset ja instrumentointi suoritti yksi operaattori.
Riittävän hoidon kriteerit olivat sileät, kovat juuripinnat, joissa ei ollut hammaskiven jäänteitä.
Juuren pinnan puhtaus ja sileys tarkastettiin hienolla hammastutkijalla.
Instrumentointi tehtiin paikallispuudutuksessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ultraääni ilmakiillotuksen jälkeen
Ennen uuttamista hampaat (N = 12) sisällytettiin satunnaisesti ultraäänikäsittelyyn ilmakiillotuksen jälkeen (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Sveitsi) (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Sveitsi) glysiinillä. jauhekäsittelyryhmä
|
eri instrumenttien vertailu juurisementillä: Instrumentointi yhdysvaltalaislaitteilla (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) suoritettiin keskiteholla ja vesijäähdytyksellä (valmistajan ohjeiden mukaan).
Jokaisen hampaan yksi likimääräinen juuripinta (distaalinen ja mesiaalinen) alistettiin satunnaisesti debridementille ja toista likimääräistä pintaa käytettiin kontrollina.
Kaikki hampaiden instrumentoinnit suoritti yksi operaattori.
Riittävän hoidon kriteerit olivat sileät, kovat juuripinnat, joissa ei ollut hammaskiven jäänteitä.
Juuren pinnan puhtaus ja sileys tarkastettiin hienolla hammastutkijalla.
Instrumentointi tehtiin paikallispuudutuksessa.
Muut nimet:
eri instrumenttien vertailu juurisementillä: Instrumentointi ilmakiillotuksella (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) suoritettiin erikoissuuttimella ja keskitehoasetuksella sekä vesijäähdytyksellä (valmistajan ohjeiden mukaan) ).
Jokaisen hampaan yksi likimääräinen juuripinta (distaalinen ja mesiaalinen) alistettiin satunnaisesti debridementille ja toista likimääräistä pintaa käytettiin kontrollina.
Kaikki hampaiden mittaukset ja instrumentointi suoritti yksi operaattori.
Riittävän hoidon kriteerit olivat sileät, kovat juuripinnat, joissa ei ollut hammaskiven jäänteitä.
Juuren pinnan puhtaus ja sileys tarkastettiin hienolla hammastutkijalla.
Instrumentointi tehtiin paikallispuudutuksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sementin paksuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 60 päivän aikana uuttamisen jälkeen
|
Instrumentoinnin jälkeen tehtiin hampaiden poisto (n=48) ja hampaat säilytettiin NaCl-liuoksessa.
Poiston jälkeen hampaat leikattiin kohtisuoraan juuren akseliin nähden mikrotomilla (Leica, RM2245, Wetzlar, Saksa), jonka paksuus oli 10-15 um, ja värjättiin hematoksyliinillä ja eosiinilla (Leica Autostainer XL, Wetzlar, Saksa).
Jokaisesta hampaasta otettiin kaksi vaakasuoraa juuriosaa instrumentoidun alueen koronaalisesta ja apikaalisesta osasta yhteensä 96 histologista näytettä varten.
Koronaalileikkeet otettiin 1 mm apikaalisesti ienreunasta, kun taas apikaalileikkeet otettiin 1 mm koronaalisesti parodontaalitaskun päätepisteestä.
Hampaat tutkittiin optisella mikroskoopilla (Nikon Eclipse i5, Tokio, Japani), joka oli kytketty kameraan (Nikon, DS-Filc, Tokio, Japani) ja lopuksi omistettuun tietokoneeseen.
Sementin paksuus mitattiin erityisellä ohjelmistolla (Nikon, NIS Elements 4.0, Tokio, Japani).
|
ensimmäisten 60 päivän aikana uuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva laskentaindeksi (RCI) SEM-arvioinnilla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa poistamisesta
|
Ennen leikkausta 20 satunnaisesti valitun hampaan juuren pinnan ominaisuudet analysoitiin pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, USA).
Juuret ruiskutettiin kultaruiskutuslaitteella (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, UK).
Mikrokuvat otettiin suurennoksilla välillä 48 x 210.
Jäljellä oleva hammaskiven indeksi (RCI) pisteytettiin seuraavasti: 0: Ei hammaskiveä jäänyt juuren pinnalle 1: Pienet paikat vieraassa materiaalissa, luultavasti koostuvat hammaskivestä 2: Selkeät hammaskiven paikat rajoittuvat suhteellisen pienille alueille 3: Huomattava määrä jäljellä olevaa hammaskiveä, esiintyy yhtenä tai muutamana tilavina laikkuina tai useana pienempinä laikkuina hajallaan käsitellylle pinnalle. Kiven ulkonäkö sai kuitenkin laadullista tietoa juuren pinnan mineraalisesta ja orgaanisesta koostumuksesta.
Lisäksi havaittiin vaurioita, naarmuja, kolhuja, halkeamia, sementin läsnäoloa ja muutoksia sementissä.
|
30 päivän kuluessa poistamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden karheusindeksi (RLTSI) SEM-arvioinnilla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hampaiden poiston jälkeen
|
Ennen leikkausta 20 satunnaisesti valitun hampaan juuren pinnan ominaisuudet analysoitiin pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, USA).
Juuret ruiskutettiin kultaruiskutuslaitteella (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, UK).
Mikrokuvat otettiin suurennoksilla välillä 48 x 210.
RLTSI (Roughness Loss of Tooth Substance Index) pisteytettiin seuraavasti: 0: Sileä tai tasainen juuren pinta, ilman jälkiä instrumentoinnista ja ilman hampaan aineksen häviämistä 1: Hieman karhentuneet tai aallotetut paikalliset alueet, jotka ovat rajoittuneet sementtiin 2: Ehdottomasti poimutettu paikallinen alueet, joista sementti voidaan poistaa kokonaan, vaikka suurin osa sementistä on edelleen läsnä. 3: Huomattava hampaan aineksen menetys, instrumentointijäljet ulottuvat dentiiniin.
Sementti poistetaan kokonaan suurilta alueilta tai instrumenteissa on huomattava määrä vaurioita
|
30 päivän kuluessa hampaiden poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esra Bozbay, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Dominici, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Opintojen puheenjohtaja: Serdar Cintan, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Opintojen puheenjohtaja: Aslan Yasar Gokbuget, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Opintojen puheenjohtaja: Luigi Guida, Prof, ‡Department of Odontostomatological, Orthodontic and Surgical Disciplines, Second University of Naples, Naples, Italy.
- Opintojen puheenjohtaja: Mehmet Serif Aydin, MSc Bio, §Department of Histology and Embryology, Faculty of Medicine, Bezmialem Vakif University, Istanbul, Turkey.
- Opintojohtaja: Andrea Pilloni, Prof, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-1233-RV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .