- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02205619
Mengde sement etter avskalling, rothøvling og glysinluftpolering
Gjenværende rotstoff som sammenligner en ny ultralydskaleringsenhet, håndinstrumentering og subgingival luftpolering med glysin. En in vivo og in vitro studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cementum er en komponent av periodontium, og dens viktigste rolle er å tjene som festested for de viktigste kollagenfibrene (Sharpeys fibre). Spesielt gir sement, i kraft av sine strukturelle og dynamiske kvaliteter, tannfeste og vedlikehold av okklusale forhold mellom kjevene. Dens mange funksjoner oppfylles av den biologiske aktiviteten og reaktiviteten til sementoblaster, som avleirer to kollagenholdige varianter av sement med helt forskjellige egenskaper. Periodontal sykdom er lokal betennelse i støttevevet til tennene, det forårsaker ødeleggelse av tannkjøttvev, tap av bent og tap av bindevevsfeste til sement. Siden forholdet mellom lokale bakterier og periodontal sykdom har blitt bevist og allment anerkjent, er det generelt akseptert at fjerning av patogene mikroorganismer som danner plakk og tannstein er hovedmålet med periodontal behandling. Denne terapien består i dag av skalering og rothøvling, men i tillegg til mekanisk instrumentering bør det utføres regenerering og restaurering av ulike periodontale komponenter til opprinnelig form, funksjon og konsistens.
Tidligere var det akseptert at bakterielle endotoksiner eller bakterier trenger inn i sementumet til periodontalt syke rotoverflater. Derfor, i tillegg til fjerning av subgingival plakk og kalkavleiringer, var fjerning av hele eller det meste av sementum et av de primære endepunktene for periodontal tilheling. Målet med periodontal terapi var å oppnå en høvlet rotoverflate med en jevn og hard overflatekarakteristikk og fri for endotoksiner som sementet til en tann før utbruddet. Mens noen studier har rapportert at endotoksiner ikke er lokalisert i sement, har det blitt akseptert at fjerning av "syk" sement ikke var nødvendig for en vellykket periodontal behandling.
Saygin et al. rapporterte at sement er stedet der mykvevsfesting må reetableres, og sementmatrise er en rik kilde til mange vekstfaktorer som påvirker aktivitetene til ulike periodontale celletyper og Grzesik et al. uttalt at sement spiller en regulerende rolle i periodontal regenerering. Fra disse studiene kan det konkluderes med at ikke-aggressiv periodontal behandling er nødvendig for optimal periodontal helse så vel som for periodontal regenerering.
Under periodontal terapi kan subgingival instrumentering ved hjelp av fjerning av rotsement til slutt føre til eksponering av dentintubuli, pulpaskade og dentinoverfølsomhet. In vitro-studiene inkludert etablering av in vitro-eksperimentelle modeller under standardiserte eksperimentelle forhold evaluerte mengden sement med forskjellige instrumenter eller kraftkombinasjoner. Flere studier, som viste effekten av ulike instrumenter på rotoverflater, understreket at periodontal behandling kan utføres mindre aggressivt med hensyn til fjerning av sement.
Tidligere rapportert at tennene behandlet med HC og US kan presentere en overflate uten sement og de åpne dentintubuli. De rapporterte at rotoverflater behandlet av US viste en skjellende og grov topografi om tennene behandlet med HC viste glatte overflater. Kawashima og medarbeidere sammenlignet to forskjellige piezoelektriske US (VectorTM og EnacR scaler) og HC og fant at begge amerikanske gruppene hadde betydelig mer gjenværende sement enn HC-gruppen. Imidlertid observerte de noen områder med tynn eller fraværende sement i HC-gruppen. Ruhling et al. sammenlignet effekten av den piezoelektriske US, sonic scaler (SS), sonic scaler innsats belagt med teflonrør, Periotor innsats og HC. De viste at HC- og SS-gruppen viste større fjerning av rotsement og nesten all sement ble fjernet i 25 % av prøvene behandlet med HC.
Tomasi et al. rapporterte at biofilm og tannstein absolutt burde fjernes, men de stilte også spørsmål ved kravet om fjerning av forurenset rotsement ved rothøvling. US med nye formede tips og AP-enheter som alternativ til HC designet for subgingival tilgang er utviklet for minimal rotskade. De siste årene har det kommet nyutviklede instrumenter som presenterer klinisk effektive resultater i behandlingen av kronisk periodontitt. Subgingival AP har blitt foreslått som en behandlingsmodalitet for rotdebridering. To nyere studier har undersøkt den kliniske og mikrobiologiske effekten av subgingival AP med glycinpulver i periodontale lommer, og de avslørte sonderende dybdereduksjoner og fjerning av subgingival biofilm. I dag er det ingen vitenskapelig forskningsbevis som viser tap av rotsubstans eller overflateruhet ved subgingival AP eller amerikansk instrumentering med AP.
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av in vivo rotinstrumentering ved bruk av et nytt piezoelektrisk amerikansk instrument, HC og luftpolering med glycinpulver, under rutinemessige kliniske forhold, på tykkelsen og overflateegenskapene til sement.
Førtiåtte periodontalt involvert kariesfrie, enkeltrotede tenner med avansert periodontitt planlagt for ekstraksjon behandlet på fire forskjellige metoder. Tennene ble instrumentert subgingivalt på ett omtrentlig sted, enten med håndkuretter (HC), piezoelektrisk ultralydskaler (US), piezoelektrisk ultralydskaler etter luftpolering, luftpolering (AP) alene. Ved uttrekking av tennene ble instrumenterte og andre ikke-instrumenterte steder analysert med et dissekerende mikroskop og SEM for måling av mengde og overflatekarakteristikker til gjenværende sement.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- systemiske faktorer (ingen systemiske sykdommer; ingen medisiner som påvirker periodontal status de siste 6 månedene; ingen graviditet eller amming;
- atferdsfaktorer (ingen røykevaner);
- dentale og periodontale faktorer som ikke har hatt tidligere periodontal terapi; ingen klasse III tannmobilitet;
- en periodontal sonderingsdybde (PPD) ≥ 4 mm på minst to steder per tann med enkelt rot;
- har ingen karies eller restaureringer på de mesiale og distale overflatene og blødninger ved sondering.
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sykdommer; medisiner som påvirker periodontal status de siste 6 månedene; graviditet eller amming
- røykevaner
- har karies eller restaureringer på mesiale og distale overflater og blødning ved sondering.
- har hatt tidligere periodontal terapi; klasse III tannmobilitet;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydinstrumentering
Før ekstraksjon ble tennene (N = 12) tilfeldig inkludert i behandlingsgruppen for ultralydinstrumentering (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon - Swiss)
|
sammenligning av ulike instrumenter på rotsement: Instrumentering med amerikanske enheter (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) ble utført med middels effektinnstillinger og med bruk av vannkjøling (som instruert av produsenten).
En omtrentlig rotoverflate (distal og mesial) av hver tann ble tilfeldig utsatt for debridering og den andre omtrentlige overflaten ble brukt som kontroll.
Alle instrumenteringene av tennene ble utført av en enkelt operatør.
Kriteriene for adekvat behandling var glatte, harde rotoverflater, uten rester av tannstein.
Renheten og glattheten til rotoverflaten ble kontrollert ved hjelp av en fin tannforsker.
Instrumenteringene ble utført under lokalbedøvelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Håndinstrumentering
Før ekstraksjon ble tennene (N = 12) tilfeldig inkludert i håndkuretter (Gracey curettes, American Eagle, Missoula, MT, USA) behandlingsgruppe håndinstrumentering (Gracey curettes 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle , Missoula, MT, USA)
|
sammenligning av forskjellige instrumenter på rotsement Håndinstrumenter (Gracey curettes 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle, Missoula, MT, USA) ble brukt til subgingival rotinstrumentering.
Kriteriene for adekvat behandling var glatte, harde rotoverflater, uten rester av tannstein.
Renheten og glattheten til rotoverflaten ble kontrollert ved hjelp av en fin tannforsker.
Instrumenteringene ble utført under lokalbedøvelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: subgingival luftpolering med glycin
Før ekstraksjon ble tennene (N = 12) tilfeldig inkludert i luftpoleringsgruppen (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon - Swiss) med glycinpulveret (Air-flow® Powder Perio, EMS). subgingival luftpolering med glycin (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) |
sammenligning av ulike instrumenter på rotsement: Instrumenter med luftpolering (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) ble utført med en spesiell dyse og middels effektinnstillinger og med bruk av vannkjøling (som instruert av produsenten ).
En omtrentlig rotoverflate (distal og mesial) av hver tann ble tilfeldig utsatt for debridering og den andre omtrentlige overflaten ble brukt som kontroll.
Alle målinger og instrumentering av tenner ble utført av en enkelt operatør.
Kriteriene for adekvat behandling var glatte, harde rotoverflater, uten rester av tannstein.
Renheten og glattheten til rotoverflaten ble kontrollert ved hjelp av en fin tannforsker.
Instrumenteringene ble utført under lokalbedøvelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ultralyd etter luftpolering
Før ekstraksjon ble tennene (N = 12) tilfeldig inkludert i ultralyd etter luftpolering (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) med glycin pulverbehandlingsgruppe
|
sammenligning av ulike instrumenter på rotsement: Instrumentering med amerikanske enheter (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) ble utført med middels effektinnstillinger og med bruk av vannkjøling (som instruert av produsenten).
En omtrentlig rotoverflate (distal og mesial) av hver tann ble tilfeldig utsatt for debridering og den andre omtrentlige overflaten ble brukt som kontroll.
Alle instrumenteringene av tennene ble utført av en enkelt operatør.
Kriteriene for adekvat behandling var glatte, harde rotoverflater, uten rester av tannstein.
Renheten og glattheten til rotoverflaten ble kontrollert ved hjelp av en fin tannforsker.
Instrumenteringene ble utført under lokalbedøvelse.
Andre navn:
sammenligning av ulike instrumenter på rotsement: Instrumenter med luftpolering (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) ble utført med en spesiell dyse og middels effektinnstillinger og med bruk av vannkjøling (som instruert av produsenten ).
En omtrentlig rotoverflate (distal og mesial) av hver tann ble tilfeldig utsatt for debridering og den andre omtrentlige overflaten ble brukt som kontroll.
Alle målinger og instrumentering av tenner ble utført av en enkelt operatør.
Kriteriene for adekvat behandling var glatte, harde rotoverflater, uten rester av tannstein.
Renheten og glattheten til rotoverflaten ble kontrollert ved hjelp av en fin tannforsker.
Instrumenteringene ble utført under lokalbedøvelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tykkelse på sement
Tidsramme: innen de første 60 dagene etter ekstraksjoner
|
Etter instrumentering ble tannekstraksjonen (n=48) utført og tennene ble lagret i løsningen av NaCl.
Ved uttrekking ble tennene seksjonert vinkelrett på rotaksen med en mikrotom (Leica, RM2245, Wetzlar, Tyskland) mellom 10 og 15 µm tykkelse og farget med hematoksylin og eosin (Leica Autostainer XL, Wetzlar, Tyskland).
To horisontale rotseksjoner av hver tann ble tatt fra den koronale og apikale delen av det instrumenterte området for totalt 96 histologiske prøver.
Koronale seksjoner ble tatt 1 mm apikalt fra tannkjøttkanten, mens apikale snitt ble tatt 1 mm koronalt fra endepunktet av periodontallomme.
Tennene ble undersøkt med et optisk mikroskop (Nikon Eclipse i5, Tokyo, Japan) koblet til et kamera (Nikon, DS-Filc, Tokyo, Japan) og til slutt til en dedikert datamaskin.
Tykkelsen på sementen ble målt med en spesifikk programvare (Nikon, NIS Elements 4.0, Tokyo, Japan).
|
innen de første 60 dagene etter ekstraksjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende kalkulusindeks (RCI) med SEM-evaluering
Tidsramme: innen 30 dager etter ekstraksjoner
|
Før seksjonering ble rotoverflatekarakteristikkene til 20 tilfeldig utvalgte tenner analysert under skanningselektronmikroskopi (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, USA).
Røttene ble gullforstøvet med en sputteranordning (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, UK).
Mikrofotografier ble tatt med forstørrelser fra x48 til x210.
Resterende calculus index (RCI) ble skåret som: 0: Ingen kalk igjen på rotoverflaten 1: Små flekker av fremmedmateriale, sannsynligvis bestående av calculus 2: Bestemte flekker av calculus begrenset til relativt små områder 3: Betydelig mengde gjenværende calculus, vises som en eller noen få voluminøse flekker eller som flere mindre flekker spredt på den behandlede overflaten. Imidlertid ble tannsteinsutseende forsynt med kvalitativ informasjon om den mineralske og organiske sammensetningen av rotoverflaten.
I tillegg ble det registrert skader, riper, huler, sprekker, tilstedeværelse av sement og endringer i sementen.
|
innen 30 dager etter ekstraksjoner
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ruhetstap av tannsubstansindeks (RLTSI) med SEM-evaluering
Tidsramme: innen 30 dager etter tanntrekking
|
Før seksjonering ble rotoverflatekarakteristikkene til 20 tilfeldig utvalgte tenner analysert under skanningselektronmikroskopi (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, USA).
Røttene ble gullforstøvet med en sputteranordning (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, UK).
Mikrofotografier ble tatt med forstørrelser fra x48 til x210.
RLTSI (Roughness Loss of Tooth Substance Index) ble skåret som: 0: Glatt eller jevn rotoverflate, uten merker fra instrumenteringen og uten tap av tannsubstans 1: Litt ru eller korrugerte lokale områder begrenset til sementum 2: Definitivt korrugert lokal områder hvor sementen kan være fullstendig fjernet, selv om det meste av sementen fortsatt er tilstede 3: Betydelig tap av tannsubstans, med instrumenteringsmerker som strekker seg inn i dentinet.
Sementet fjernes fullstendig i store områder eller det er et betydelig antall lesjoner på grunn av instrumenteringen
|
innen 30 dager etter tanntrekking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esra Bozbay, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Studiestol: Francesco Dominici, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Studiestol: Serdar Cintan, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Studiestol: Aslan Yasar Gokbuget, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Studiestol: Luigi Guida, Prof, ‡Department of Odontostomatological, Orthodontic and Surgical Disciplines, Second University of Naples, Naples, Italy.
- Studiestol: Mehmet Serif Aydin, MSc Bio, §Department of Histology and Embryology, Faculty of Medicine, Bezmialem Vakif University, Istanbul, Turkey.
- Studieleder: Andrea Pilloni, Prof, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-1233-RV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .