- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02205619
Quantité de cément après détartrage, surfaçage radiculaire et polissage à l'air à la glycine
Substance racine restante comparant un nouveau dispositif de détartrage à ultrasons, une instrumentation manuelle et un polissage à l'air sous-gingival avec de la glycine. Une étude in vivo et in vitro
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cément est un composant du parodonte, et son rôle majeur est de servir de site d'attache aux principales fibres de collagène (fibres de Sharpey). En particulier, le cément, de par ses qualités structurales et dynamiques, assure l'attache dentaire et le maintien des relations occlusales entre les mâchoires. Ses multiples fonctions sont remplies par l'activité biologique et la réactivité des cémentoblastes, qui déposent deux variétés de cément contenant du collagène et aux propriétés complètement différentes. La maladie parodontale est l'inflammation locale des tissus de soutien des dents, elle provoque la destruction des tissus gingivaux, la perte osseuse et la perte de l'attachement du tissu conjonctif au cément. Étant donné que la relation entre les bactéries locales et la maladie parodontale a été prouvée et largement reconnue, il est généralement admis que l'élimination des micro-organismes pathogènes qui forment la plaque et le tartre est l'objectif principal du traitement parodontal. Cette thérapie consiste actuellement en un détartrage et un surfaçage radiculaire, mais en plus de l'instrumentation mécanique, la régénération et la restauration de divers composants parodontaux à leur forme, fonction et consistance d'origine doivent être effectuées.
Auparavant, il était admis que les endotoxines bactériennes ou les bactéries pénètrent dans le cément des surfaces radiculaires atteintes de maladies parodontales. Par conséquent, outre l'élimination de la plaque sous-gingivale et des dépôts de tartre, l'élimination de la totalité ou de la majeure partie du cément était l'un des principaux critères d'évaluation de la cicatrisation parodontale. L'objectif de la thérapie parodontale était d'obtenir une surface radiculaire plane avec des caractéristiques de surface lisse et dure et exempte d'endotoxines comme le cément d'une dent avant l'éruption. Bien que certaines études aient rapporté que les endotoxines ne se trouvent pas dans le cément, il a été admis que l'élimination du cément « malade » n'était pas nécessaire pour un traitement parodontal réussi.
Saygin et al. ont rapporté que le cément est le site où l'attachement des tissus mous doit être rétabli et que la matrice cémentaire est une riche source de nombreux facteurs de croissance qui influencent les activités de divers types de cellules parodontales et Grzesik et al. ont déclaré que le cément joue un rôle régulateur dans la régénération parodontale. De ces études, on peut conclure qu'un traitement parodontal non agressif est nécessaire pour une santé parodontale optimale ainsi que pour la régénération parodontale.
Au cours de la thérapie parodontale, l'instrumentation sous-gingivale au moyen de l'élimination du cément radiculaire peut éventuellement entraîner l'exposition des tubules dentinaires, des lésions pulpaires et une hypersensibilité dentinaire. Les études in vitro comprenant l'établissement de modèles expérimentaux in vitro dans des conditions expérimentales standardisées ont évalué la quantité de cément avec divers instruments ou combinaisons de force. Plusieurs études, qui ont montré les effets de différents instruments sur les surfaces radiculaires, ont souligné que le traitement parodontal peut être effectué de manière moins agressive en ce qui concerne l'élimination du cément.
Précédemment rapporté que les dents traitées par HC et US peuvent présenter une surface sans cément et les tubules dentinaires ouverts. Ils ont rapporté que les surfaces radiculaires traitées par US présentaient une topographie squameuse et rugueuse si les dents traitées avec HC présentaient des surfaces lisses. Kawashima et ses collègues ont comparé deux États-Unis piézoélectriques différents (détartreur VectorTM et EnacR) et HC et ont constaté que les deux groupes américains avaient significativement plus de cément restant que le groupe HC. Cependant, ils ont observé certaines zones avec du cément mince ou absent dans le groupe HC. Ruhling et al. ont comparé les effets de l'US piézoélectrique, du détartreur sonique (SS), de l'insert de détartreur sonique recouvert d'un tube en téflon, de l'insert Periotor et du HC. Ils ont montré que les groupes HC et SS présentaient une plus grande élimination du cément radiculaire et que presque tout le cément était éliminé dans 25 % des échantillons traités avec HC.
Tomassi et al. ont signalé que le biofilm et le tartre devraient certainement être éliminés, mais ils ont également remis en question l'exigence d'éliminer le cément radiculaire contaminé par surfaçage radiculaire. Les échographies avec de nouvelles pointes profilées et des dispositifs AP comme alternative aux HC conçus pour l'accès sous-gingival ont été développés pour minimiser les dommages radiculaires. Ces dernières années, de nouveaux instruments ont été développés présentant des résultats cliniquement efficaces dans le traitement de la parodontite chronique. L'AP sous-gingival a été suggéré comme modalité de traitement pour le débridement radiculaire. Deux études récentes ont étudié l'efficacité clinique et microbiologique de l'AP sous-gingival par la poudre de glycine dans les poches parodontales et ont révélé des réductions de profondeur de sondage et l'élimination du biofilm sous-gingival. Aujourd'hui, il n'existe aucune preuve de recherche scientifique montrant la perte de substance radiculaire ou de rugosité de surface par l'AP sous-gingival ou l'instrumentation US avec AP.
Le but de la présente étude était de comparer l'effet de l'instrumentation radiculaire in vivo à l'aide d'un nouvel instrument piézoélectrique américain, HC et de l'aéropolissage par poudre de glycine, dans des conditions cliniques de routine, sur l'épaisseur et les caractéristiques de surface du cément.
Quarante-huit dents à racine unique sans carie parodontale avec parodontite avancée devant être extraites et traitées selon quatre méthodes différentes. Les dents ont été instrumentées en sous-gingival au niveau d'un site proximal soit par des curettes manuelles (HC), un détartreur piézoélectrique à ultrasons (US), un détartreur piézoélectrique à ultrasons après aéropolissage, ou un aéropolissage (AP) seul. Lors de l'extraction des dents, des sites instrumentés et non instrumentés analysés avec un microscope à dissection et un SEM pour la mesure de la quantité et des caractéristiques de surface du cément résiduel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- facteurs systémiques (pas de maladies systémiques ; pas de médicaments affectant l'état parodontal au cours des 6 derniers mois ; pas de grossesse ou d'allaitement ;
- facteurs comportementaux (pas d'habitudes tabagiques);
- facteurs dentaires et parodontaux ne pas avoir eu de traitement parodontal antérieur ; pas de mobilité dentaire de classe III ;
- une profondeur de sondage parodontal (PPD) ≥ 4 mm dans au moins deux sites par dent avec une seule racine ;
- n'ont pas de caries ou de restaurations sur les surfaces mésiales et distales et ne saignent pas au sondage.
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques; médicaments affectant l'état parodontal au cours des 6 mois précédents ; grossesse ou allaitement
- habitudes de fumer
- ont des caries ou des restaurations sur les surfaces mésiales et distales et des saignements au sondage.
- avez déjà suivi un traitement parodontal ; mobilité dentaire de classe III ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Instrumentation à ultrasons
Avant l'extraction, les dents (N = 12) ont été incluses au hasard dans le groupe de traitement de l'instrumentation à ultrasons (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon - Suisse)
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comparaison de différents instruments sur le cément radiculaire : les instrumentations avec des appareils américains (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Suisse) ont été réalisées avec des réglages de puissance moyenne et avec l'utilisation d'un refroidissement à l'eau (selon les instructions du fabricant).
Une surface radiculaire proximale (distale et mésiale) de chaque dent a été soumise au hasard à un débridement et l'autre surface proximale a été utilisée comme témoin.
Toutes les instrumentations des dents ont été réalisées par un seul opérateur.
Les critères d'un traitement adéquat étaient des surfaces radiculaires lisses et dures, sans restes de tartre.
La propreté et la douceur de la surface radiculaire ont été vérifiées à l'aide d'un explorateur dentaire fin.
Les instrumentations ont été réalisées sous anesthésie locale.
Autres noms:
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Expérimental: Instrumentation manuelle
Avant l'extraction, les dents (N = 12) ont été incluses au hasard dans le groupe de traitement des curettes manuelles (curettes Gracey, American Eagle, Missoula, MT, USA) (curettes Gracey 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle , Missoula, Montana, États-Unis)
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comparaison de différents instruments sur le cément radiculaire Des instruments à main (curettes Gracey 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle, Missoula, MT, USA) ont été utilisés pour l'instrumentation radiculaire sous-gingivale.
Les critères d'un traitement adéquat étaient des surfaces radiculaires lisses et dures, sans restes de tartre.
La propreté et la douceur de la surface radiculaire ont été vérifiées à l'aide d'un explorateur dentaire fin.
Les instrumentations ont été réalisées sous anesthésie locale.
Autres noms:
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Expérimental: aéropolissage sous-gingival à la glycine
Avant l'extraction, les dents (N = 12) ont été incluses au hasard dans le groupe de traitement par aéropolissage (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon - Suisse) avec la poudre de glycine (Air-flow® Powder Perio, EMS). aéropolissage sous-gingival à la glycine (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Suisse) |
comparaison de différents instruments sur le cément radiculaire : les instrumentations avec polissage à l'air (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Suisse) ont été réalisées avec une buse spéciale et des réglages de puissance moyenne et avec l'utilisation d'un refroidissement à l'eau (selon les instructions du fabricant ).
Une surface radiculaire proximale (distale et mésiale) de chaque dent a été soumise au hasard à un débridement et l'autre surface proximale a été utilisée comme témoin.
Toutes les mesures et instrumentations des dents ont été réalisées par un seul opérateur.
Les critères d'un traitement adéquat étaient des surfaces radiculaires lisses et dures, sans restes de tartre.
La propreté et la douceur de la surface radiculaire ont été vérifiées à l'aide d'un explorateur dentaire fin.
Les instrumentations ont été réalisées sous anesthésie locale
Autres noms:
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Expérimental: ultrasons après aéropolissage
Avant l'extraction, les dents (N = 12) ont été incluses au hasard dans les ultrasons après aéropolissage (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Suisse) (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Suisse) avec la glycine groupe de traitement de poudre
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comparaison de différents instruments sur le cément radiculaire : les instrumentations avec des appareils américains (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Suisse) ont été réalisées avec des réglages de puissance moyenne et avec l'utilisation d'un refroidissement à l'eau (selon les instructions du fabricant).
Une surface radiculaire proximale (distale et mésiale) de chaque dent a été soumise au hasard à un débridement et l'autre surface proximale a été utilisée comme témoin.
Toutes les instrumentations des dents ont été réalisées par un seul opérateur.
Les critères d'un traitement adéquat étaient des surfaces radiculaires lisses et dures, sans restes de tartre.
La propreté et la douceur de la surface radiculaire ont été vérifiées à l'aide d'un explorateur dentaire fin.
Les instrumentations ont été réalisées sous anesthésie locale.
Autres noms:
comparaison de différents instruments sur le cément radiculaire : les instrumentations avec polissage à l'air (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Suisse) ont été réalisées avec une buse spéciale et des réglages de puissance moyenne et avec l'utilisation d'un refroidissement à l'eau (selon les instructions du fabricant ).
Une surface radiculaire proximale (distale et mésiale) de chaque dent a été soumise au hasard à un débridement et l'autre surface proximale a été utilisée comme témoin.
Toutes les mesures et instrumentations des dents ont été réalisées par un seul opérateur.
Les critères d'un traitement adéquat étaient des surfaces radiculaires lisses et dures, sans restes de tartre.
La propreté et la douceur de la surface radiculaire ont été vérifiées à l'aide d'un explorateur dentaire fin.
Les instrumentations ont été réalisées sous anesthésie locale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur de cément
Délai: dans les 60 premiers jours après les extractions
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Après les instrumentations, les extractions de dents (n = 48) ont été faites et les dents ont été stockées dans la solution de NaCl.
Lors de l'extraction, les dents ont été sectionnées perpendiculairement à l'axe radiculaire avec un microtome (Leica, RM2245, Wetzlar, Allemagne) entre 10 et 15 µm d'épaisseur et colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine (Leica Autostainer XL, Wetzlar, Allemagne).
Deux coupes radiculaires horizontales de chaque dent ont été prélevées de la partie coronale et apicale de la zone instrumentée pour un total de 96 spécimens histologiques.
Les coupes coronales ont été prélevées à 1 mm apicalement du bord gingival, tandis que les coupes apicales ont été prélevées à 1 mm coronairement du point final de la poche parodontale.
Les dents ont été examinées par un microscope optique (Nikon Eclipse i5, Tokyo, Japon) relié à une caméra (Nikon, DS-Filc, Tokyo, Japon) et enfin à un ordinateur dédié.
L'épaisseur du cément a été mesurée par un logiciel spécifique (Nikon, NIS Elements 4.0, Tokyo, Japon).
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dans les 60 premiers jours après les extractions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de tartre restant (RCI) avec évaluation SEM
Délai: dans les 30 jours après les extractions
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Avant la section, les caractéristiques de la surface radiculaire de 20 dents sélectionnées au hasard ont été analysées au microscope électronique à balayage (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, USA).
Les racines ont été pulvérisées à l'or avec un dispositif de pulvérisation (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, UK).
Les micrographies ont été prises à des grossissements de x48 à x210.
L'indice de tartre restant (RCI) a été noté comme suit : 0 : aucun tartre restant sur la surface de la racine 1 : petites plaques de matériau étranger, probablement constituées de tartre 2 : plaques définies de tartre confinées à des zones relativement petites 3 : quantité considérable de tartre restant, apparaissant comme une ou quelques taches volumineuses ou comme plusieurs petites taches dispersées sur la surface traitée. Cependant, l'aspect du tartre a été fourni avec des informations qualitatives sur la composition minérale et organique de la surface racinaire.
De plus, des dommages, des rayures, des gouges, des fissures, la présence de cément et des changements dans le cément ont été notés.
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dans les 30 jours après les extractions
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de perte de rugosité de la substance dentaire (RLTSI) avec évaluation SEM
Délai: dans les 30 jours suivant les extractions dentaires
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Avant la section, les caractéristiques de la surface radiculaire de 20 dents sélectionnées au hasard ont été analysées au microscope électronique à balayage (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, USA).
Les racines ont été pulvérisées à l'or avec un dispositif de pulvérisation (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, UK).
Les micrographies ont été prises à des grossissements de x48 à x210.
L'indice de rugosité de la perte de substance dentaire (RLTSI) a été noté comme suit : 0 : surface radiculaire lisse ou uniforme, sans marques de l'instrumentation et sans perte de substance dentaire 1 : zones locales légèrement rugueuses ou ondulées confinées au cément 2 : surface nettement ondulée locale zones où le cément peut être complètement enlevé, bien que la majeure partie du cément soit encore présente 3 : Perte considérable de substance dentaire, avec des marques d'instrumentation s'étendant dans la dentine.
Le cément est complètement enlevé dans de grandes surfaces ou il y a un nombre considérable de lésions dues à l'instrumentation
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dans les 30 jours suivant les extractions dentaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esra Bozbay, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Chaise d'étude: Francesco Dominici, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Chaise d'étude: Serdar Cintan, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Chaise d'étude: Aslan Yasar Gokbuget, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Chaise d'étude: Luigi Guida, Prof, ‡Department of Odontostomatological, Orthodontic and Surgical Disciplines, Second University of Naples, Naples, Italy.
- Chaise d'étude: Mehmet Serif Aydin, MSc Bio, §Department of Histology and Embryology, Faculty of Medicine, Bezmialem Vakif University, Istanbul, Turkey.
- Directeur d'études: Andrea Pilloni, Prof, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-1233-RV
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