- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02205619
Quantidade de cimento após raspagem, alisamento radicular e polimento a ar com glicina
Substância Raiz Remanescente Comparando um Novo Dispositivo de Raspagem Ultrassônica, Instrumentação Manual e Polimento a Ar Subgengival com Glicina. Um estudo in vivo e in vitro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cemento é um componente do periodonto, e seu principal papel é servir como local de fixação para as principais fibras de colágeno (fibras de Sharpey). Em particular, o cemento, em virtude de suas qualidades estruturais e dinâmicas, proporciona fixação dentária e manutenção das relações oclusais entre os maxilares. Suas múltiplas funções são preenchidas pela atividade biológica e reatividade dos cementoblastos, que depositam duas variedades de cemento contendo colágeno com propriedades completamente diferentes. A doença periodontal é a inflamação local dos tecidos de suporte dos dentes, causa destruição dos tecidos gengivais, perda óssea e perda da fixação do tecido conjuntivo ao cemento. Uma vez que a relação entre bactérias locais e doença periodontal foi comprovada e amplamente reconhecida, é geralmente aceito que a remoção de microorganismos patogênicos que formam placa e cálculo é o principal objetivo do tratamento periodontal. Essa terapia atualmente consiste em raspagem e alisamento radicular, mas além da instrumentação mecânica, deve ser realizada a regeneração e restauração de vários componentes periodontais à sua forma, função e consistência originais.
Anteriormente, era aceito que as endotoxinas bacterianas ou bactérias penetravam no cemento das superfícies radiculares com doença periodontal. Portanto, além da remoção da placa subgengival e depósitos de cálculo, a remoção de todo ou a maior parte do cemento foi um dos objetivos primários da cicatrização periodontal. O objetivo da terapia periodontal era atingir uma superfície radicular plana com características de superfície lisa e dura e livre de endotoxinas como o cemento de um dente antes da erupção. Embora alguns estudos tenham relatado que as endotoxinas não estão localizadas no cemento, foi aceito que a remoção do cemento "doente" não era necessária para um tratamento periodontal bem-sucedido.
Saygin e outros. relataram que o cemento é o local onde a inserção dos tecidos moles deve ser restabelecida, e a matriz do cemento é uma fonte rica de muitos fatores de crescimento que influenciam as atividades de vários tipos de células periodontais e Grzesik et al. afirmaram que o cemento desempenha um papel regulador na regeneração periodontal. A partir desses estudos, pode-se concluir que o tratamento periodontal não agressivo é necessário para uma ótima saúde periodontal, bem como para a regeneração periodontal.
Durante a terapia periodontal, a instrumentação subgengival por meio da remoção do cemento radicular pode eventualmente levar à exposição dos túbulos dentinários, lesão pulpar e hipersensibilidade dentinária. Os estudos in vitro, incluindo o estabelecimento de modelos experimentais in vitro em condições experimentais padronizadas, avaliaram a quantidade de cemento com vários instrumentos ou combinações de forças. Vários estudos, que mostraram os efeitos de diferentes instrumentos nas superfícies radiculares, enfatizaram que o tratamento periodontal pode ser realizado de forma menos agressiva em relação à remoção do cemento.
Previamente relataram que os dentes tratados por HC e US podem apresentar uma superfície sem cemento e os túbulos dentinários abertos. Eles relataram que as superfícies radiculares tratadas por US apresentavam uma topografia escamosa e rugosa se os dentes tratados com HC apresentavam superfícies lisas. Kawashima e colaboradores compararam dois US piezoelétricos diferentes (VectorTM e escalador EnacR) e HC e descobriram que ambos os grupos de US tinham significativamente mais cemento remanescente do que o grupo HC. Porém observaram algumas áreas com cemento fino ou ausente no grupo HC. Ruhling et al. compararam os efeitos do US piezoelétrico, escamador sônico (SS), inserto escamador sônico revestido com tubo de Teflon, inserto Periotor e HC. Eles mostraram que o grupo HC e SS apresentaram maior remoção de cemento radicular e quase todo o cemento foi removido em 25% das amostras tratadas com HC.
Tomasi et ai. relataram que o biofilme e o cálculo certamente deveriam ser removidos, mas também questionaram a necessidade de remoção do cemento radicular contaminado por alisamento radicular. US com novas pontas moldadas e dispositivos AP como alternativa ao HC projetado para acesso subgengival foram desenvolvidos para danos radiculares mínimos. Nos últimos anos, surgiram instrumentos recém-desenvolvidos apresentando resultados clinicamente eficientes no tratamento da periodontite crônica. AP subgengival tem sido sugerido como uma modalidade de tratamento para desbridamento radicular. Dois estudos recentes investigaram a eficácia clínica e microbiológica do AP subgengival por pó de glicina em bolsas periodontais e revelaram reduções na profundidade de sondagem e remoção do biofilme subgengival. Hoje não há evidências de pesquisas científicas mostrando a perda de substância radicular ou rugosidade superficial por AP subgengival ou instrumentação de US com AP.
O objetivo do presente estudo foi comparar o efeito da instrumentação radicular in vivo usando um novo instrumento piezoelétrico de US, HC e polimento a ar por pó de glicina, sob condições clínicas de rotina, na espessura e nas características da superfície do cemento.
Quarenta e oito dentes periodontais livres de cárie, radiculares, com periodontite avançada, agendados para extração, tratados em quatro métodos diferentes. Os dentes foram instrumentados subgengivalmente em um local proximal por curetas manuais (HC), raspador ultrassônico piezoelétrico (US), raspador ultrassônico piezoelétrico após polimento a ar, polimento a ar (AP) sozinho. Após a extração dos dentes, os locais instrumentados e não instrumentados foram analisados com um microscópio de dissecação e SEM para a medição da quantidade e características da superfície do cemento residual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fatores sistêmicos (sem doenças sistêmicas; sem medicamentos afetando o estado periodontal nos últimos 6 meses; sem gravidez ou lactação;
- fatores comportamentais (hábitos de não fumar);
- fatores dentais e periodontais não ter feito terapia periodontal prévia; sem mobilidade dentária classe III;
- uma profundidade de sondagem periodontal (PPD) ≥ 4 mm em pelo menos dois locais por dente com raiz única;
- sem cáries ou restaurações nas faces mesial e distal e sangramento à sondagem.
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas; medicamentos que afetam o estado periodontal nos últimos 6 meses; gravidez ou lactação
- hábitos de fumar
- apresentar cáries ou restaurações nas faces mesial e distal e sangramento à sondagem.
- ter feito terapia periodontal anterior; mobilidade dentária classe III;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Instrumentação ultrassônica
Antes da extração, os dentes (N = 12) foram incluídos aleatoriamente no grupo de tratamento com instrumentação ultrassônica (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon - Swiss)
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comparação de diferentes instrumentos no cemento radicular: As instrumentações com aparelhos de US (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) foram realizadas com configurações de potência média e com o uso de refrigeração a água (conforme instruções do fabricante).
Uma superfície radicular proximal (distal e mesial) de cada dente foi aleatoriamente submetida a desbridamento e a outra superfície proximal foi usada como controle.
Todas as instrumentações dos dentes foram realizadas por um único operador.
Os critérios para tratamento adequado foram superfícies radiculares lisas e duras, sem resquícios de cálculo.
A limpeza e lisura da superfície radicular foram verificadas usando um explorador dental fino.
As instrumentações foram feitas sob anestesia local.
Outros nomes:
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Experimental: Instrumentação manual
Antes da extração, os dentes (N = 12) foram incluídos aleatoriamente na cureta manual (curetas Grace, American Eagle, Missoula, MT, EUA) instrumentação manual do grupo de tratamento (curetas Gracey 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle , Missoula, MT, EUA)
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comparação de diferentes instrumentos no cemento radicular Instrumentos manuais (curetas Gracey 5/6, 11/12, 13/14 American Eagle, Missoula, MT, EUA) foram usados para instrumentação radicular subgengival.
Os critérios para tratamento adequado foram superfícies radiculares lisas e duras, sem resquícios de cálculo.
A limpeza e lisura da superfície radicular foram verificadas usando um explorador dental fino.
As instrumentações foram feitas sob anestesia local.
Outros nomes:
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Experimental: aeropolimento subgengival com glicina
Antes da extração, os dentes (N = 12) foram aleatoriamente incluídos no grupo de tratamento de polimento a ar (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon - Swiss) com o pó de glicina (Air-flow® Powder Perio, EMS). aeropolimento subgengival com glicina (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) |
comparação de diferentes instrumentos no cemento radicular: As instrumentações com polimento a ar (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) foram realizadas com um bico especial e configurações de potência média e com o uso de refrigeração a água (conforme instruções do fabricante ).
Uma superfície radicular proximal (distal e mesial) de cada dente foi aleatoriamente submetida a desbridamento e a outra superfície proximal foi usada como controle.
Todas as medições e instrumentações dos dentes foram realizadas por um único operador.
Os critérios para tratamento adequado foram superfícies radiculares lisas e duras, sem resquícios de cálculo.
A limpeza e lisura da superfície radicular foram verificadas usando um explorador dental fino.
As instrumentações foram feitas sob anestesia local
Outros nomes:
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Experimental: ultrassônico após aeropolimento
Antes da extração, os dentes (N = 12) foram aleatoriamente incluídos no ultrassom após polimento a ar (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) com glicina grupo de tratamento em pó
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comparação de diferentes instrumentos no cemento radicular: As instrumentações com aparelhos de US (Air Flow Master Piezon®, EMS SA, Nyon, Swiss) foram realizadas com configurações de potência média e com o uso de refrigeração a água (conforme instruções do fabricante).
Uma superfície radicular proximal (distal e mesial) de cada dente foi aleatoriamente submetida a desbridamento e a outra superfície proximal foi usada como controle.
Todas as instrumentações dos dentes foram realizadas por um único operador.
Os critérios para tratamento adequado foram superfícies radiculares lisas e duras, sem resquícios de cálculo.
A limpeza e lisura da superfície radicular foram verificadas usando um explorador dental fino.
As instrumentações foram feitas sob anestesia local.
Outros nomes:
comparação de diferentes instrumentos no cemento radicular: As instrumentações com polimento a ar (Air-flow® Powder Perio, EMS SA, Nyon, Swiss) foram realizadas com um bico especial e configurações de potência média e com o uso de refrigeração a água (conforme instruções do fabricante ).
Uma superfície radicular proximal (distal e mesial) de cada dente foi aleatoriamente submetida a desbridamento e a outra superfície proximal foi usada como controle.
Todas as medições e instrumentações dos dentes foram realizadas por um único operador.
Os critérios para tratamento adequado foram superfícies radiculares lisas e duras, sem resquícios de cálculo.
A limpeza e lisura da superfície radicular foram verificadas usando um explorador dental fino.
As instrumentações foram feitas sob anestesia local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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espessura do cemento
Prazo: nos primeiros 60 dias após as extrações
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Após as instrumentações, as extrações dentárias (n=48) foram realizadas e os dentes armazenados em solução de NaCl.
Após a extração, os dentes foram seccionados perpendicularmente ao eixo da raiz com um micrótomo (Leica, RM2245, Wetzlar, Alemanha) entre 10 e 15 µm de espessura e corados com hematoxilina e eosina (Leica Autostainer XL, Wetzlar, Alemanha).
Duas seções radiculares horizontais de cada dente foram retiradas da parte coronal e apical da área instrumentada para um total de 96 espécimes histológicos.
Cortes coronais foram feitos 1 mm apicalmente a partir da margem gengival, enquanto cortes apicais foram feitos 1 mm coronalmente a partir do ponto final da bolsa periodontal.
Os dentes foram examinados por um microscópio óptico (Nikon Eclipse i5, Tóquio, Japão) conectado a uma câmera (Nikon, DS-Filc, Tóquio, Japão) e finalmente a um computador dedicado.
A espessura do cemento foi medida por um software específico (Nikon, NIS Elements 4.0, Tóquio, Japão).
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nos primeiros 60 dias após as extrações
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de cálculo restante (RCI) com avaliação SEM
Prazo: dentro de 30 dias após extrações
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Antes do corte, as características da superfície radicular de 20 dentes selecionados aleatoriamente foram analisadas sob microscopia eletrônica de varredura (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, EUA).
As raízes foram pulverizadas com ouro com um dispositivo de pulverização catódica (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, Reino Unido).
As micrografias foram tiradas em ampliações de x48 a x210.
O índice de cálculo remanescente (RCI) foi classificado como: 0: nenhum cálculo remanescente na superfície da raiz 1: pequenas manchas de material estranho, provavelmente consistindo de cálculo 2: manchas definidas de cálculo confinadas a áreas relativamente pequenas 3: quantidade considerável de cálculo remanescente, aparecendo como uma ou algumas manchas volumosas ou como várias manchas menores espalhadas na superfície tratada. No entanto, a aparência do cálculo foi fornecida com informações qualitativas sobre a composição mineral e orgânica da superfície radicular.
Além disso, danos, arranhões, sulcos, rachaduras, presença de cemento e alterações no cemento foram anotados.
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dentro de 30 dias após extrações
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rugosidade Perda do Índice de Substância Dentária (RLTSI) com avaliação SEM
Prazo: dentro de 30 dias após extrações dentárias
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Antes do corte, as características da superfície radicular de 20 dentes selecionados aleatoriamente foram analisadas sob microscopia eletrônica de varredura (LEO, EO 435 VP, Marvell Nanofabrication, Berkeley, CA, EUA).
As raízes foram pulverizadas com ouro com um dispositivo de pulverização catódica (Agar Sputter Coater, 108 Supply 230, Frequency 50, Essex, Reino Unido).
As micrografias foram tiradas em ampliações de x48 a x210.
Rugosidade Índice de Perda de Substância Dentária (RLTSI) foram pontuados como: 0: Superfície radicular lisa ou uniforme, sem marcas da instrumentação e sem perda de substância dentária 1: Áreas locais levemente rugosas ou onduladas confinadas ao cemento 2: Local definitivamente corrugado áreas onde o cemento pode ser completamente removido, embora a maior parte do cemento ainda esteja presente 3: Perda considerável de substância dentária, com marcas de instrumentação que se estendem até a dentina.
O cemento é completamente removido em grandes áreas ou há um número considerável de lesões devido à instrumentação
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dentro de 30 dias após extrações dentárias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esra Bozbay, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Cadeira de estudo: Francesco Dominici, Dr, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
- Cadeira de estudo: Serdar Cintan, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Cadeira de estudo: Aslan Yasar Gokbuget, Prof, †Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Istanbul University, Istanbul, Turkey.
- Cadeira de estudo: Luigi Guida, Prof, ‡Department of Odontostomatological, Orthodontic and Surgical Disciplines, Second University of Naples, Naples, Italy.
- Cadeira de estudo: Mehmet Serif Aydin, MSc Bio, §Department of Histology and Embryology, Faculty of Medicine, Bezmialem Vakif University, Istanbul, Turkey.
- Diretor de estudo: Andrea Pilloni, Prof, *Department of Dentistry and Maxillofacial Surgery, Section of Periodontics, School of Dentistry, Sapienza University of Rome, Rome, Italy.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-1233-RV
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