- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02210130
Den mikrovaskulære hjerne nethinde og nyre undersøgelse (MICROBREAK2)
Måling af specifikke determinanter af cerebral småkarsygdom hos HIV+-patienter
Cerebral småkarsygdom (CSVD) er en væsentlig årsag til kognitiv svækkelse og handicap i den almindelige befolkning, sekundært til ophobningen af asymptomatiske elementære læsioner. CSVD er direkte korreleret med alder og kardiovaskulære risikofaktorer og vil derfor være udfordrende med hensyn til offentlig sundhedspleje i fremtiden. Mens HIV-patienter deler de samme kardiovaskulære risikofaktorer, og de ofte er diagnosticeret med kognitiv svækkelse og skrøbelighed, er CSVD endnu ikke blevet beskrevet i denne population.
Det globale mål er at studere og beskrive CSVD i HIV+-populationen ved at: (1) korrelere CSVD og den makrovaskulære sygdom i hovedet og hjernen; (2) korrelation af CSVD med den okulære (strukturelle sentinel organ) og nyre (funktionelle sentinel organ) mikro-vaskulær sygdom.
HIV+/CSVD+-patienter vil have et komplementært arbejde med konventionel MRI/MRA, grundige vaskulære udforskninger og neurologisk undersøgelse for at evaluere sværhedsgraden af CSVD, den makrovaskulære sygdom og den cerebrale atrofi. De vil have en fuld oftalmisk undersøgelse og specifikke nyreudforskninger for at evaluere den mikrovaskulære sygdom i disse to vagtpostorganer. Det samme antal HIV+/CSVD-matchede patienter vil have den samme oparbejdning.
Vi forventer at vise sammenhængen mellem CSVD og kardiovaskulære risikofaktorer for at foreslå specifik forebyggelse. Vi vil korrelere CSVD med den neurologiske og kognitive funktion, som den allerede er bevist i den generelle befolkning. Vi vil korrelere CSVD med den okulære og nyre-mikrovaskulære sygdom for at foreslå hurtige, nemme og billige screeningsværktøjer til CSVD i HIV+-populationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 50 år
- kronisk HIV seropositiv patient smittet i mindst 5 år
- antiretroviral behandling
- plasmatisk HIV-virusbelastning <40 kopier/ml i mindst et år med et godkendt blip < 1000 kopier/ml om året
- cerebrale småkarsygdomme (patienter) eller ej (kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- Co-infektion VHC
- kendt forløber for slagtilfælde
- dokumenteret neurologisk komplikation af HIV
- stofbruger
- glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min
- diabetespatient med nyre- eller nethindekomplikationer
- systolisk blodtryk ≥ 180 og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
patienter HIV+ CSVD+
patienter med hiv og cerebral småkarsygdom
|
kontrol HIV+ CSVD-
patienter med hiv og uden cerebral småkarsygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
determinanter for CSCV hos patienter med HIV
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMR_2013-8
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .