- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02210130
Mikronaczyniowe badanie siatkówki i nerek mózgu (MICROBREAK2)
Miara specyficznych uwarunkowań choroby małych naczyń mózgowych u pacjentów z HIV+
Choroba małych naczyń mózgowych (CSVD) jest główną przyczyną upośledzenia funkcji poznawczych i niepełnosprawności w populacji ogólnej, wtórną do gromadzenia się bezobjawowych zmian elementarnych. CSVD jest bezpośrednio skorelowane z wiekiem i czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, dlatego w przyszłości będzie stanowić wyzwanie dla publicznej opieki zdrowotnej. Chociaż pacjenci z HIV mają te same czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i często diagnozuje się u nich zaburzenia funkcji poznawczych i osłabienie, CSVD nie został jeszcze opisany w tej populacji.
Ogólnym celem jest zbadanie i opisanie CSVD w populacji HIV+ poprzez: (1) skorelowanie CSVD i choroby makronaczyniowej głowy i mózgu; (2) skorelowanie CSVD z chorobą mikronaczyniową oka (strukturalny narząd wartowniczy) i nerek (funkcjonalny narząd wartowniczy).
Pacjenci z HIV+/CSVD+ będą poddani uzupełniającemu badaniu z konwencjonalnym MRI/MRA, dokładnym badaniem naczyń i badaniem neurologicznym w celu oceny ciężkości CSVD, choroby makronaczyniowej i zaniku mózgu. Będą mieli pełne badanie okulistyczne i szczegółowe badania nerek w celu oceny choroby mikronaczyniowej tych dwóch narządów wartowniczych. Ta sama liczba pacjentów dobranych pod względem HIV+/CSVD będzie poddawana takim samym badaniom.
Oczekujemy pokazania związku między CSVD a czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego w celu zaproponowania konkretnej profilaktyki. Skorelujemy CSVD z funkcją neurologiczną i poznawczą, jak to już udowodniono w populacji ogólnej. Skorelujemy CSVD z chorobą mikronaczyniową oka i nerek, aby zaproponować szybkie, łatwe i tanie narzędzia przesiewowe dla CSVD w populacji HIV+.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 50 lat
- przewlekły seropozytywny wirus HIV zakażony przez co najmniej 5 lat
- Terapii antyretrowirusowej
- miano wirusa HIV w osoczu <40 kopii/ml przez co najmniej jeden rok z jednym autoryzowanym blipem <1000 kopii/ml rocznie
- choroba małych naczyń mózgowych (pacjenci) lub nie (grupa kontrolna)
Kryteria wyłączenia:
- Koinfekcja VHC
- znany poprzednik udaru
- udokumentowane neurologiczne powikłanie HIV
- użytkownik narkotyków
- wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 15 ml/min
- pacjent z cukrzycą z powikłaniami nerek lub siatkówki
- skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjenci HIV+ CSVD+
pacjentów z HIV i chorobą małych naczyń mózgowych
|
|
kontrola HIV+ CSVD-
pacjentów z HIV i bez choroby małych naczyń mózgowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
determinanty CSCV u pacjentów z HIV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMR_2013-8
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .