- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02210130
Lo studio della retina cerebrale microvascolare e del rene (MICROBREAK2)
Misura dei Determinanti Specifici della Malattia dei Piccoli Vasi Cerebrali nei Pazienti HIV+
La malattia cerebrale dei piccoli vasi (CSVD) è una delle principali cause di deterioramento cognitivo e disabilità nella popolazione generale, secondaria all'accumulo di lesioni elementari asintomatiche. La CSVD è direttamente correlata con l'età e i fattori di rischio cardiovascolare e quindi sarebbe una sfida in termini di assistenza sanitaria pubblica in futuro. Mentre i pazienti affetti da HIV condividono gli stessi fattori di rischio cardiovascolare e sono spesso diagnosticati con deterioramento cognitivo e fragilità, la CSVD non è stata ancora descritta in questa popolazione.
L'obiettivo globale è quello di studiare e descrivere la CSVD nella popolazione HIV+: (1) correlando la CSVD e la malattia macrovascolare della testa e del cervello; (2) correlare il CSVD con la malattia microvascolare oculare (organo sentinella strutturale) e renale (organo sentinella funzionale).
I pazienti HIV+/CSVD+ avranno un work-up complementare con risonanza magnetica/RMA convenzionale, approfondite esplorazioni vascolari ed esame neurologico per valutare la gravità della CSVD, della malattia macrovascolare e dell'atrofia cerebrale. Avranno un esame oftalmico completo e specifiche esplorazioni renali per valutare la malattia microvascolare di questi due organi sentinella. Lo stesso numero di pazienti compatibili con HIV+/CSVD avrà lo stesso work-up.
Ci aspettiamo di mostrare la relazione tra CSVD e fattori di rischio cardiovascolare al fine di proporre una prevenzione specifica. Correleremo il CSVD con la funzione neurologica e cognitiva così come è già dimostrato nella popolazione generale. Correleremo il CSVD con la malattia microvascolare oculare e renale per proporre strumenti di screening rapidi, facili ed economici per il CSVD nella popolazione HIV+.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 50 anni
- paziente sieropositivo cronico infetto da almeno 5 anni
- terapia antiretrovirale
- carica virale plasmatica dell'HIV <40 copie/ml per almeno un anno con un blip autorizzato < 1000 copie/ml all'anno
- malattia dei piccoli vasi cerebrali (pazienti) o meno (controlli)
Criteri di esclusione:
- Co-infezione VHC
- antecedente noto di ictus
- complicanza neurologica documentata dell'HIV
- tossicodipendente
- velocità di filtrazione glomerulare < 15 mL/mn
- paziente diabetico con complicanze renali o retiniche
- pressione arteriosa sistolica ≥ 180 e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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pazienti HIV+ CSVD+
pazienti con HIV e malattia dei piccoli vasi cerebrali
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controllare HIV+ CSVD-
pazienti con HIV e senza malattia dei piccoli vasi cerebrali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
determinanti di CSCV in pazienti con HIV
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMR_2013-8
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