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Lo studio della retina cerebrale microvascolare e del rene (MICROBREAK2)

Misura dei Determinanti Specifici della Malattia dei Piccoli Vasi Cerebrali nei Pazienti HIV+

La malattia cerebrale dei piccoli vasi (CSVD) è una delle principali cause di deterioramento cognitivo e disabilità nella popolazione generale, secondaria all'accumulo di lesioni elementari asintomatiche. La CSVD è direttamente correlata con l'età e i fattori di rischio cardiovascolare e quindi sarebbe una sfida in termini di assistenza sanitaria pubblica in futuro. Mentre i pazienti affetti da HIV condividono gli stessi fattori di rischio cardiovascolare e sono spesso diagnosticati con deterioramento cognitivo e fragilità, la CSVD non è stata ancora descritta in questa popolazione.

L'obiettivo globale è quello di studiare e descrivere la CSVD nella popolazione HIV+: (1) correlando la CSVD e la malattia macrovascolare della testa e del cervello; (2) correlare il CSVD con la malattia microvascolare oculare (organo sentinella strutturale) e renale (organo sentinella funzionale).

I pazienti HIV+/CSVD+ avranno un work-up complementare con risonanza magnetica/RMA convenzionale, approfondite esplorazioni vascolari ed esame neurologico per valutare la gravità della CSVD, della malattia macrovascolare e dell'atrofia cerebrale. Avranno un esame oftalmico completo e specifiche esplorazioni renali per valutare la malattia microvascolare di questi due organi sentinella. Lo stesso numero di pazienti compatibili con HIV+/CSVD avrà lo stesso work-up.

Ci aspettiamo di mostrare la relazione tra CSVD e fattori di rischio cardiovascolare al fine di proporre una prevenzione specifica. Correleremo il CSVD con la funzione neurologica e cognitiva così come è già dimostrato nella popolazione generale. Correleremo il CSVD con la malattia microvascolare oculare e renale per proporre strumenti di screening rapidi, facili ed economici per il CSVD nella popolazione HIV+.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HIV di età superiore a 50 anni, infetti da almeno 5 anni, trattati con terapia antiretrovirale (ARV) Con (pazienti) o senza malattia dei piccoli vasi cerebrali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 50 anni
  • paziente sieropositivo cronico infetto da almeno 5 anni
  • terapia antiretrovirale
  • carica virale plasmatica dell'HIV <40 copie/ml per almeno un anno con un blip autorizzato < 1000 copie/ml all'anno
  • malattia dei piccoli vasi cerebrali (pazienti) o meno (controlli)

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione VHC
  • antecedente noto di ictus
  • complicanza neurologica documentata dell'HIV
  • tossicodipendente
  • velocità di filtrazione glomerulare < 15 mL/mn
  • paziente diabetico con complicanze renali o retiniche
  • pressione arteriosa sistolica ≥ 180 e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti HIV+ CSVD+
pazienti con HIV e malattia dei piccoli vasi cerebrali
controllare HIV+ CSVD-
pazienti con HIV e senza malattia dei piccoli vasi cerebrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
determinanti di CSCV in pazienti con HIV
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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