- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02210130
De microvasculaire hersenretina en nierstudie (MICROBREAK2)
Maatregel van specifieke determinanten van de ziekte van de cerebrale kleine vaten bij HIV+-patiënten
Cerebrale kleine vatenziekte (CSVD) is een belangrijke oorzaak van cognitieve stoornissen en handicaps in de algemene bevolking, secundair aan de accumulatie van asymptomatische elementaire laesies. CSVD is direct gecorreleerd met leeftijd en cardiovasculaire risicofactoren en zou daarom in de toekomst een uitdaging vormen voor de openbare gezondheidszorg. Hoewel hiv-patiënten dezelfde cardiovasculaire risicofactoren delen en vaak de diagnose cognitieve stoornissen en kwetsbaarheid krijgen, is CSVD in deze populatie nog niet beschreven.
Het globale doel is het bestuderen en beschrijven van de CSVD in de HIV+-populatie door: (1) de CSVD en de macrovasculaire ziekte van het hoofd en de hersenen te correleren; (2) de CSVD correleren met de oculaire (structurele schildwacht) en nier (functionele schildwacht) microvasculaire ziekte.
Hiv+/CSVD+-patiënten krijgen aanvullend onderzoek met conventionele MRI/MRA, grondig vasculair onderzoek en neurologisch onderzoek om de ernst van de CSVD, de macrovasculaire ziekte en de cerebrale atrofie te evalueren. Ze zullen een volledig oogheelkundig onderzoek en specifieke nieronderzoeken ondergaan om de microvasculaire ziekte van deze twee schildwachtorganen te evalueren. Hetzelfde aantal HIV+/CSVD-gematchte patiënten zal hetzelfde onderzoek ondergaan.
We verwachten de relatie tussen CSVD en cardiovasculaire risicofactoren aan te tonen om specifieke preventie voor te stellen. We zullen de CSVD correleren met de neurologische en cognitieve functie zoals die al bewezen is in de algemene bevolking. We zullen de CSVD correleren met de oculaire en niermicrovasculaire ziekte om snelle, gemakkelijke en goedkope screeningtools voor de CSVD in de hiv+-populatie voor te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 50 jaar
- chronische hiv-seropositieve patiënt die al minstens 5 jaar besmet is
- Antiretrovirale therapie
- plasma HIV viral load < 40 kopieën/ml gedurende ten minste één jaar met één goedgekeurde blip < 1000 kopieën/ml per jaar
- cerebrale kleine vatenziekte (patiënten) of niet (controles)
Uitsluitingscriteria:
- Co-infectie VHC
- bekende antecedent van een beroerte
- gedocumenteerde neurologische complicatie van HIV
- drugsgebruiker
- glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min
- diabetespatiënt met nier- of netvliescomplicaties
- systolische bloeddruk≥ 180 en/of diastolische bloeddruk≥ 110 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
patiënten HIV+ CSVD+
patiënten met HIV en cerebrale kleine vatziekte
|
controle HIV+ CSVD-
patiënten met HIV en zonder cerebrale kleine bloedvatziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
determinanten van CSCV bij patiënten met hiv
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMR_2013-8
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .