- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02210130
Исследование микрососудов сетчатки и почек головного мозга (MICROBREAK2)
Измерение специфических детерминант поражения мелких сосудов головного мозга у ВИЧ-положительных пациентов
Церебральная болезнь мелких сосудов (ЦБМС) является основной причиной когнитивных нарушений и инвалидности в общей популяции, вторичной по отношению к накоплению бессимптомных элементарных поражений. CSVD напрямую коррелирует с возрастом и факторами сердечно-сосудистого риска и, следовательно, будет сложной задачей с точки зрения общественного здравоохранения в будущем. В то время как у пациентов с ВИЧ-инфекцией имеются одни и те же факторы сердечно-сосудистого риска, и у них часто диагностируют когнитивные нарушения и слабость, CSVD еще не был описан в этой популяции.
Глобальная цель состоит в том, чтобы изучить и описать ЦБВ у ВИЧ-позитивной популяции путем: (1) корреляции ЦБВ и макрососудистых заболеваний головы и головного мозга; (2) сопоставление CSVD с микрососудистыми заболеваниями глаз (структурный сторожевой орган) и почек (функциональный сторожевой орган).
Пациентам с ВИЧ+/CSVD+ будет проведено дополнительное обследование с использованием обычной МРТ/МРА, тщательного исследования сосудов и неврологического обследования для оценки тяжести ЦБВ, макрососудистых заболеваний и церебральной атрофии. Им предстоит полное офтальмологическое обследование и специальные исследования почек для оценки микрососудистых заболеваний этих двух дозорных органов. Одно и то же число ВИЧ-положительных/CSVD-совместимых пациентов будет проходить такое же обследование.
Мы ожидаем показать взаимосвязь между CSVD и сердечно-сосудистыми факторами риска, чтобы предложить специфическую профилактику. Мы будем соотносить CSVD с неврологической и когнитивной функцией, поскольку это уже доказано в общей популяции. Мы сопоставим CSVD с микрососудистыми заболеваниями глаз и почек, чтобы предложить быстрые, простые и дешевые инструменты скрининга CSVD в ВИЧ-позитивной популяции.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 50 лет
- хронический ВИЧ-серопозитивный пациент, инфицированный не менее 5 лет
- антиретровирусная терапия
- плазменная вирусная нагрузка ВИЧ <40 копий/мл в течение как минимум одного года с одним разрешенным всплеском <1000 копий/мл в год
- заболевание мелких сосудов головного мозга (пациенты) или нет (контрольная группа)
Критерий исключения:
- Коинфекция ВГС
- известный предшественник инсульта
- документально подтвержденное неврологическое осложнение ВИЧ
- наркоман
- скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин
- больной сахарным диабетом с осложнениями на почки или сетчатку
- систолическое артериальное давление ≥ 180 и/или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты ВИЧ+ ЦБВ+
пациенты с ВИЧ и церебральной болезнью мелких сосудов
|
|
контроль ВИЧ+ CSVD-
пациенты с ВИЧ и без церебральной болезни мелких сосудов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
детерминанты CSCV у пациентов с ВИЧ
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMR_2013-8
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .