- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02210130
Den mikrovaskulære hjernens netthinne- og nyrestudie (MICROBREAK2)
Mål for spesifikke determinanter av cerebral småkarsykdom hos HIV+-pasienter
Cerebral småkarsykdom (CSVD) er en viktig årsak til kognitiv svikt og funksjonshemming i den generelle befolkningen, sekundært til akkumulering av asymptomatiske elementære lesjoner. CSVD er direkte korrelert med alder og kardiovaskulære risikofaktorer og vil derfor være utfordrende når det gjelder offentlig helsehjelp i fremtiden. Mens HIV-pasienter deler de samme kardiovaskulære risikofaktorene og de ofte blir diagnostisert med kognitiv svikt og skrøpelighet, er CSVD ennå ikke beskrevet i denne populasjonen.
Det globale målet er å studere og beskrive CSVD i HIV+-populasjonen ved å: (1) korrelere CSVD og den makrovaskulære sykdommen i hodet og hjernen; (2) korrelering av CSVD med okulær (strukturelt vaktpostorgan) og nyre (funksjonelt vaktpostorgan) mikrovaskulær sykdom.
HIV+/CSVD+-pasienter vil ha en komplementær oppfølging med konvensjonell MR/MRA, grundige vaskulære undersøkelser og nevrologisk undersøkelse for å evaluere alvorlighetsgraden av CSVD, den makrovaskulære sykdommen og cerebral atrofi. De vil ha en full oftalmisk undersøkelse og spesifikke nyreundersøkelser for å evaluere den mikrovaskulære sykdommen til disse to vaktpostorganene. Samme antall HIV+/CSVD-matchede pasienter vil ha samme oppfølging.
Vi forventer å vise forholdet mellom CSVD og kardiovaskulære risikofaktorer for å foreslå spesifikk forebygging. Vi vil korrelere CSVD med den nevrologiske og kognitive funksjonen slik den allerede er bevist i den generelle befolkningen. Vi vil korrelere CSVD med okulær og nyre mikrovaskulær sykdom for å foreslå raske, enkle og billige screeningsverktøy for CSVD i HIV+-populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 50 år
- kronisk HIV-seropositiv pasient smittet i minst 5 år
- antiretroviral terapi
- plasmatisk HIV-virusmengde <40 kopier/ml i minst ett år med en autorisert blip < 1000 kopier/ml per år
- cerebral småkarsykdom (pasienter) eller ikke (kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- Co-infeksjon VHC
- kjent antecedent av hjerneslag
- dokumentert nevrologisk komplikasjon av HIV
- narkotikabruker
- glomerulær filtrasjonshastighet < 15 mL/min
- diabetespasient med nyre- eller netthinnekomplikasjoner
- systolisk blodtrykk ≥ 180 og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter HIV+ CSVD+
pasienter med HIV og cerebral småkarsykdom
|
|
kontrollere HIV+ CSVD-
pasienter med HIV og uten cerebral småkarsykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
determinanter for CSCV hos pasienter med HIV
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMR_2013-8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .