- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02210130
L'étude microvasculaire du cerveau, de la rétine et du rein (MICROBREAK2)
Mesure des déterminants spécifiques de la maladie des petits vaisseaux cérébraux chez les patients séropositifs
La maladie cérébrale des petits vaisseaux (CSVD) est une cause majeure de troubles cognitifs et d'incapacité dans la population générale, secondaire à l'accumulation de lésions élémentaires asymptomatiques. Le CSVD est directement corrélé à l'âge et aux facteurs de risque cardiovasculaire et constituerait donc un défi en termes de soins de santé publique à l'avenir. Alors que les patients séropositifs partagent les mêmes facteurs de risque cardiovasculaire et qu'ils sont souvent diagnostiqués avec des troubles cognitifs et une fragilité, le CSVD n'a pas encore été décrit dans cette population.
L'objectif global est d'étudier et de décrire le CSVD dans la population VIH+ en : (1) corrélant le CSVD et la maladie macro-vasculaire de la tête et du cerveau ; (2) corrélant le CSVD avec la maladie microvasculaire oculaire (organe sentinelle structurel) et rénale (organe sentinelle fonctionnel).
Les patients VIH+/CSVD+ auront un bilan complémentaire avec IRM/ARM conventionnelle, des explorations vasculaires approfondies et un examen neurologique pour évaluer la sévérité du CSVD, de la maladie macro-vasculaire et de l'atrophie cérébrale. Ils subiront un examen ophtalmologique complet et des explorations rénales spécifiques pour évaluer la maladie micro-vasculaire de ces deux organes sentinelles. Le même nombre de patients VIH+/CSVD- appariés aura le même bilan.
Nous attendons de montrer la relation entre le CSVD et les facteurs de risque cardiovasculaire afin de proposer une prévention spécifique. Nous allons corréler le CSVD avec la fonction neurologique et cognitive comme cela est déjà prouvé dans la population générale. Nous allons corréler le CSVD avec la maladie micro-vasculaire oculaire et rénale pour proposer des outils de dépistage rapides, faciles et bon marché du CSVD dans la population séropositive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 50 ans
- patient séropositif chronique infecté depuis au moins 5 ans
- traitement antirétroviral
- charge virale plasmatique VIH < 40 copies/ml depuis au moins un an avec un blip autorisé < 1000 copies/ml par an
- maladie des petits vaisseaux cérébraux (patients) ou non (témoins)
Critère d'exclusion:
- Co-infection VHC
- antécédent connu d'AVC
- complication neurologique documentée du VIH
- toxicomane
- débit de filtration glomérulaire< 15 mL/mn
- patient diabétique avec complications rénales ou rétiniennes
- tension artérielle systolique ≥ 180 et/ou tension artérielle diastolique ≥ 110 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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patients VIH+ CSVD+
patients atteints du VIH et de la maladie des petits vaisseaux cérébraux
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contrôler le VIH+ CSVD-
patients séropositifs et sans maladie des petits vaisseaux cérébraux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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déterminants du CSCV chez les patients infectés par le VIH
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMR_2013-8
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