Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes interventionsprogram for unge med vedvarende høj HA1c

7. august 2014 opdateret af: Dr. Heather MacKenzie, University of Manitoba
Formålet med dette projekt er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​et nyt gruppeterapiprogram til unge med type 1-diabetes og kompromitteret metabolisk kontrol (høj A1c). Denne intervention er rettet mod at løse problemer, der ofte findes at være forbundet med dårlig kontrol: vidensmangel, forældretilsyn, forældre-teen-kommunikation og psykosociale barrierer. For at teste dette nye gruppeterapiprogram vil unges HA1c og psykosociale funktion blive overvåget før og efter intervention. Det er en hypotese, at personer, der deltager i gruppeterapiprogrammet, vil vise en forbedring i deres HA1c-niveauer og livskvalitet, selveffektivitet, støttende adfærd fra familiemedlemmer, parathed til at foretage forbedringer i deres diabetesbehandling og mindske symptomer på depression.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grundlæggende design:

Denne undersøgelse vil pilotere en gruppeterapiintervention for unge set i diabetesklinikken, som har haft forhøjede HA1c'er i mindst 3 måneder. Denne gruppe udbydes i efteråret 2014. Gruppeterapisessioner vil omfatte 8 teen-sessioner, der dækker følgende emner: accept af diabetes, familieproblemer, opdeling af diabeteshåndtering, kommunikation og fremme af motivation og udvikling af færdigheder for at forbedre diabetesbehandlingen. Motiverende samtale og kognitive adfærdsteknikker vil være de terapeutiske modaliteter, der bruges i sessioner. Forældre vil blive involveret i 3 terapisessioner, der dækker emner vedrørende familiefunktion, ansvarsfordeling og forældrestrategier. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, der måler selveffektivitet, familiestøtte, livskvalitet, forandringsparathed og symptomer på depression. Spørgeskemaer vil blive administreret ved en indledende vurdering forud for deltagelse i gruppen, ved afslutning af 8-ugers program, ved et opfølgningsbesøg 2 måneder efter afslutning af gruppen og 1 år efter intervention. Spørgeskemaer vil tage cirka 45 minutter at udfylde. HA1c-niveauer vil blive evalueret for deltagere hver 3. måned i henhold til almindelig klinikbehandling. Dette interventionsprogram vil blive tilbudt teenagere ved et forhøjet HA1c-resultat.

Primære resultater:

HA1c-niveauer vil blive testet hver tredje måned i henhold til almindelig klinikbehandling. Grundlæggende demografiske oplysninger vil blive indhentet fra deltagerne under den indledende vurdering for gruppen (alder, familiestørrelse og dato for diagnosticering af diabetes).

Sekundære resultater:

Psykosocial funktion vil blive evalueret før og efter intervention ved at lade deltagere og deres forældre udfylde følgende spørgeskemaer: Self-efficacy for Diabetes Scale (SED); Diabetes livskvalitet for unge; Diabetes familieadfærdsskala; Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y); Diabetes Management Spørgeskema; Børns adfærdstjekliste (forældreformular); Lavt blodsukkerundersøgelse og børns håbskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z9
        • Diabetes Resource for Children and Adolescence
        • Ledende efterforsker:
          • Heather MacKenzie, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Terapigruppen vil bestå af teenagere, der i øjeblikket har en dokumenteret historie med forhøjede HA1c'er, der har varet ved i mindst 3 måneder
  • Potentielle kandidater til gruppen vil blive rekrutteret fra alle lægens sagsmængder i klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type II diabetes
  • Dem, der er medicinsk ustabile på grund af andre medicinske tilstande
  • De, der nægter at deltage, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: motiverende samtalegruppe

Motiverende gruppeintervention:

Gruppeterapisessioner vil omfatte 8 teen-sessioner, der dækker følgende emner: accept af diabetes, familieproblemer, opdeling af diabeteshåndtering, kommunikation og fremme af motivation og udvikling af færdigheder for at forbedre diabetesbehandlingen. Motiverende samtale og kognitive adfærdsteknikker vil være de terapeutiske modaliteter, der bruges i sessioner. Forældre vil blive involveret i 3 terapisessioner, der dækker emner vedrørende familiefunktion, ansvarsfordeling og forældrestrategier.
Adfærdsmæssigt: motiverende samtalegruppe
Gruppeterapisessioner vil omfatte 8 teen-sessioner, der dækker følgende emner: accept af diabetes, familieproblemer, opdeling af diabeteshåndtering, kommunikation og fremme af motivation og udvikling af færdigheder for at forbedre diabetesbehandlingen. Motiverende samtale og kognitive adfærdsteknikker vil være de terapeutiske modaliteter, der bruges i sessioner. Forældre vil blive involveret i 3 terapisessioner, der dækker emner vedrørende familiefunktion, ansvarsfordeling og forældrestrategier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline HA1c 6 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter baseline
Baseline, 6 måneder efter baseline
Ændring fra baseline HA1c 3 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline
Ændring fra baseline HA1c 9 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline, 9 måneder efter baseline
Baseline, 9 måneder efter baseline
Ændring i baseline HA1c 12 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter baseline
Baseline, 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Self-efficacy for Diabetes-skalaen (SED) efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Self-efficacy for Diabetes-skalaen (SED) efter 16 uger
Tidsramme: baseline, 16 uger
baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i Self-efficacy for Diabetes scale (SED) ved 60 uger
Tidsramme: baseline, 60 uger
baseline, 60 uger
Ændring fra baseline i Diabetes Family Behavior Scale efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Diabetes Family Behavior Scale efter 16 uger
Tidsramme: baseline, 16 uger
baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i Diabetes Family Behavior Scale efter 60 uger
Tidsramme: baseline, 60 uger
baseline, 60 uger
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) efter 16 uger
Tidsramme: baseline, 16 uger
baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) efter 60 uger
Tidsramme: baseline, 60 uger
baseline, 60 uger
Ændring fra baseline i Diabetes Quality of LIfe for Youth efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Diabetes Quality of LIfe for You efter 16 uger
Tidsramme: baseline, 16 uger
baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i Diabetes Quality of LIfe for You efter 60 uger
Tidsramme: baseline, 60 uger
baseline, 60 uger
Ændring fra baseline i Diabetes Management Questionnaire efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Diabetes Management Questionnaire ved 16 uger
Tidsramme: baseline, 16 uger
baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i Diabetes Management Questionnaire ved 60 uger
Tidsramme: baseline, 60 uger
baseline, 60 uger
Ændring fra baseline i Child Behavior Checklist (Forældreformular) efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i børns adfærdstjekliste (forældreformular) ved 16 uger
Tidsramme: baseline, 16 uger
baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i børns adfærdstjekliste (forældreformular) ved 60 uger
Tidsramme: baseline, 60 uger
baseline, 60 uger
Ændring fra baseline i lavt blodsukkerundersøgelse efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i lavt blodsukkerundersøgelse efter 16 uger
Tidsramme: baseline, 16 uger
baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i lavt blodsukkerundersøgelse ved 60 uger
Tidsramme: baseline, 60 uger
baseline, 60 uger
Ændring fra baseline i Children's Hope Scale ved 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline i Children's Hope Scale ved 16 uger
Tidsramme: baseline, 16 uger
baseline, 16 uger
Ændring fra baseline i Children's Hope Scale ved 60 uger
Tidsramme: baseline, 60 uger
baseline, 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather MacKenzie, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2014

Først opslået (Skøn)

8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2014:206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med motiverende samtalegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner