Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegség intervenciós programja tartósan magas HA1c-szintű serdülőknek

2014. augusztus 7. frissítette: Dr. Heather MacKenzie, University of Manitoba
Ennek a projektnek a célja egy új csoportterápiás program megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők számára, és károsodott anyagcsere-kontroll (magas A1c). Ez a beavatkozás olyan problémák kezelésére irányul, amelyekről gyakran kiderül, hogy a rossz kontrollhoz kapcsolódnak: tudáshiányok, szülői felügyelet, szülő-tinédzser kommunikáció és pszichoszociális akadályok. Az új csoportterápiás program tesztelése érdekében a serdülők HA1c-jét és pszichoszociális működését a beavatkozás előtt és után is monitorozni fogják. Feltételezhető, hogy a csoportterápiás programban részt vevő egyének javulást mutatnak HA1c-szintjükben és életminőségükben, önhatékonyságukban, a családtagok támogató magatartásában, készen állnak arra, hogy javítsanak a cukorbetegség kezelésében, és csökkenjenek a depresszió tünetei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Alap dizájn:

Ez a tanulmány kísérleti csoportterápiás beavatkozást fog végezni olyan serdülők számára, akiket a diabétesz klinikán látnak, és akiknél legalább 3 hónapja emelkedett HA1c-szint volt. Ezt a csoportot 2014 őszén ajánljuk fel. A csoportterápiás foglalkozások 8 tizenéves foglalkozást foglalnak magukban, amelyek a következő témákat fedik le: a cukorbetegség elfogadása, családi problémák, a cukorbetegség kezelésének megosztása, kommunikáció, valamint a motiváció és készségfejlesztés elősegítése a cukorbetegség ellátásának javítása érdekében. A motivációs interjúk és a kognitív viselkedési technikák a foglalkozásokon alkalmazott terápiás módok. A szülők 3 terápiás foglalkozáson vesznek részt, amelyek a család működésével, a felelősség megosztásával és a szülői stratégiákkal kapcsolatos témákat fedik le. A résztvevők önhatékonyságot, családtámogatást, életminőséget, változásra való készséget és a depresszió tüneteit mérő kérdőíveket töltenek ki. A kérdőíveket a csoportban való részvételt megelőző kezdeti felmérés során, a 8 hetes program befejezésekor, a csoport befejezését követő 2 hónappal és a beavatkozás után 1 évvel követő látogatáson adják ki. A kérdőívek kitöltése körülbelül 45 percet vesz igénybe. A HA1c szintet a résztvevőknél 3 havonta értékelik a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően. Ezt a beavatkozási programot a tinédzserek számára ajánlják fel, ha a HA1c értéke emelkedett.

Elsődleges eredmények:

A HA1c szintet háromhavonta tesztelik a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően. Az alapvető demográfiai információkat a résztvevőktől kapják meg a csoport kezdeti értékelése során (életkor, család mérete és a cukorbetegség diagnózisának dátuma).

Másodlagos eredmények:

A pszichoszociális működést a beavatkozás előtt és után úgy értékelik, hogy a résztvevők és szüleik kitöltik a következő kérdőíveket: Self-efficiency for Diabetes Scale (SED); Cukorbetegség életminőség fiataloknak; Diabetes Családi Viselkedés Skála; Beck depressziós leltár fiatalok számára (BDI-Y); Cukorbetegség kezelési kérdőív; Gyermek viselkedési ellenőrzőlista (szülői űrlap); Alacsony vércukorszint-felmérés és a gyermekek reményskálája.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z9
        • Diabetes Resource for Children and Adolescence
        • Kutatásvezető:
          • Heather MacKenzie, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terápiás csoport olyan tinédzserekből áll majd, akiknek dokumentált anamnézisében megemelkedett HA1c-szint legalább 3 hónapja fennáll.
  • A csoport potenciális jelöltjeit a klinikán lévő összes orvos esetszámból toborozzák.

Kizárási kritériumok:

  • II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Azok, akik egészségügyileg instabilok más egészségügyi állapotok miatt
  • Azok, akik megtagadják a részvételt, nem vesznek részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: motivációs interjúkészítő csoport

Motivációs csoportos beavatkozás:

A csoportterápiás foglalkozások 8 tizenéves foglalkozást foglalnak magukban, amelyek a következő témákat fedik le: a cukorbetegség elfogadása, családi problémák, a cukorbetegség kezelésének megosztása, kommunikáció, valamint a motiváció és készségfejlesztés elősegítése a cukorbetegség ellátásának javítása érdekében. A motivációs interjúk és a kognitív viselkedési technikák a foglalkozásokon alkalmazott terápiás módok. A szülők 3 terápiás foglalkozáson vesznek részt, amelyek a család működésével, a felelősség megosztásával és a szülői stratégiákkal kapcsolatos témákat fedik le.

A csoportterápiás foglalkozások 8 tizenéves foglalkozást foglalnak magukban, amelyek a következő témákat fedik le: a cukorbetegség elfogadása, családi problémák, a cukorbetegség kezelésének megosztása, kommunikáció, valamint a motiváció és készségfejlesztés elősegítése a cukorbetegség ellátásának javítása érdekében. A motivációs interjúk és a kognitív viselkedési technikák a foglalkozásokon alkalmazott terápiás módok. A szülők 3 terápiás foglalkozáson vesznek részt, amelyek a család működésével, a felelősség megosztásával és a szülői stratégiákkal kapcsolatos témákat fedik le.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási HA1c értékhez képest 6 hónappal a kiindulás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal az alapvonal után
Kiindulási állapot, 6 hónappal az alapvonal után
Változás a kiindulási HA1c értékhez képest 3 hónappal a kiindulás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal az alapvonal után
Kiindulási állapot, 3 hónappal az alapvonal után
Változás a kiindulási HA1c értékhez képest 9 hónappal a kiindulási érték után
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hónappal az alapvonal után
Kiindulási állapot, 9 hónappal az alapvonal után
Változás a kiindulási HA1c-ben a kiindulási érték után 12 hónappal
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Self-Efficacy for Diabetes Skálában (SED) a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
alapérték, 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Self-Efficacy for Diabetes Skálában (SED) a 16. héten
Időkeret: alapérték, 16 hét
alapérték, 16 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Self-Efficacy for Diabetes Skálában (SED) a 60. héten
Időkeret: alapérték, 60 hét
alapérték, 60 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Diabetes Family Behaviour Scale-ban a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
alapérték, 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Diabetes Family Behaviour Scale-ban a 16. héten
Időkeret: alapérték, 16 hét
alapérték, 16 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Diabetes Family Behaviour Scale-ban a 60. héten
Időkeret: alapérték, 60 hét
alapérték, 60 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) szerint a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
alapérték, 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) szerint a 16. héten
Időkeret: alapérték, 16 hét
alapérték, 16 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) szerint a 60. héten
Időkeret: alapérték, 60 hét
alapérték, 60 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a diabéteszes életminőségben a fiatalok számára 8 hetes korban
Időkeret: alapérték, 8 hét
alapérték, 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a diabéteszes életminőségben a fiatalok számára a 16. héten
Időkeret: alapérték, 16 hét
alapérték, 16 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a diabéteszes életminőségben a fiatalok számára 60 hetesen
Időkeret: alapérték, 60 hét
alapérték, 60 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Diabetes Management Kérdőívben a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
alapérték, 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Diabetes Management Kérdőívben a 16. héten
Időkeret: alapérték, 16 hét
alapérték, 16 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Diabetes Management Kérdőívben a 60. héten
Időkeret: alapérték, 60 hét
alapérték, 60 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistában (szülői űrlap) a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
alapérték, 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistájában (szülői űrlap) a 16. héten
Időkeret: alapérték, 16 hét
alapérték, 16 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistájában (szülői űrlap) a 60. héten
Időkeret: alapérték, 60 hét
alapérték, 60 hét
Változás az alapvonalhoz képest az alacsony vércukorszint-felmérésben a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
alapérték, 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest az alacsony vércukorszint-felmérésben a 16. héten
Időkeret: alapérték, 16 hét
alapérték, 16 hét
Változás az alapvonalhoz képest az alacsony vércukorszint-felmérésben a 60. héten
Időkeret: alapérték, 60 hét
alapérték, 60 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Children's Hope Scale-ban a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
alapérték, 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Children's Hope Scale-ban a 16. héten
Időkeret: alapérték, 16 hét
alapérték, 16 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Children's Hope Scale-ban a 60. héten
Időkeret: alapérték, 60 hét
alapérték, 60 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather MacKenzie, PhD, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a motivációs interjúkészítő csoport

3
Iratkozz fel