- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02212158
Cukorbetegség intervenciós programja tartósan magas HA1c-szintű serdülőknek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alap dizájn:
Ez a tanulmány kísérleti csoportterápiás beavatkozást fog végezni olyan serdülők számára, akiket a diabétesz klinikán látnak, és akiknél legalább 3 hónapja emelkedett HA1c-szint volt. Ezt a csoportot 2014 őszén ajánljuk fel. A csoportterápiás foglalkozások 8 tizenéves foglalkozást foglalnak magukban, amelyek a következő témákat fedik le: a cukorbetegség elfogadása, családi problémák, a cukorbetegség kezelésének megosztása, kommunikáció, valamint a motiváció és készségfejlesztés elősegítése a cukorbetegség ellátásának javítása érdekében. A motivációs interjúk és a kognitív viselkedési technikák a foglalkozásokon alkalmazott terápiás módok. A szülők 3 terápiás foglalkozáson vesznek részt, amelyek a család működésével, a felelősség megosztásával és a szülői stratégiákkal kapcsolatos témákat fedik le. A résztvevők önhatékonyságot, családtámogatást, életminőséget, változásra való készséget és a depresszió tüneteit mérő kérdőíveket töltenek ki. A kérdőíveket a csoportban való részvételt megelőző kezdeti felmérés során, a 8 hetes program befejezésekor, a csoport befejezését követő 2 hónappal és a beavatkozás után 1 évvel követő látogatáson adják ki. A kérdőívek kitöltése körülbelül 45 percet vesz igénybe. A HA1c szintet a résztvevőknél 3 havonta értékelik a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően. Ezt a beavatkozási programot a tinédzserek számára ajánlják fel, ha a HA1c értéke emelkedett.
Elsődleges eredmények:
A HA1c szintet háromhavonta tesztelik a szokásos klinikai ellátásnak megfelelően. Az alapvető demográfiai információkat a résztvevőktől kapják meg a csoport kezdeti értékelése során (életkor, család mérete és a cukorbetegség diagnózisának dátuma).
Másodlagos eredmények:
A pszichoszociális működést a beavatkozás előtt és után úgy értékelik, hogy a résztvevők és szüleik kitöltik a következő kérdőíveket: Self-efficiency for Diabetes Scale (SED); Cukorbetegség életminőség fiataloknak; Diabetes Családi Viselkedés Skála; Beck depressziós leltár fiatalok számára (BDI-Y); Cukorbetegség kezelési kérdőív; Gyermek viselkedési ellenőrzőlista (szülői űrlap); Alacsony vércukorszint-felmérés és a gyermekek reményskálája.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather K MacKenzie, PhD
- Telefonszám: 204-787-8963
- E-mail: hmackenzie3@hsc.mb.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Ducharme, PhD
- Telefonszám: 204-787-7232
- E-mail: jlducharme@hsc.mb.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z9
- Diabetes Resource for Children and Adolescence
-
Kutatásvezető:
- Heather MacKenzie, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terápiás csoport olyan tinédzserekből áll majd, akiknek dokumentált anamnézisében megemelkedett HA1c-szint legalább 3 hónapja fennáll.
- A csoport potenciális jelöltjeit a klinikán lévő összes orvos esetszámból toborozzák.
Kizárási kritériumok:
- II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- Azok, akik egészségügyileg instabilok más egészségügyi állapotok miatt
- Azok, akik megtagadják a részvételt, nem vesznek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: motivációs interjúkészítő csoport
Motivációs csoportos beavatkozás: A csoportterápiás foglalkozások 8 tizenéves foglalkozást foglalnak magukban, amelyek a következő témákat fedik le: a cukorbetegség elfogadása, családi problémák, a cukorbetegség kezelésének megosztása, kommunikáció, valamint a motiváció és készségfejlesztés elősegítése a cukorbetegség ellátásának javítása érdekében. A motivációs interjúk és a kognitív viselkedési technikák a foglalkozásokon alkalmazott terápiás módok. A szülők 3 terápiás foglalkozáson vesznek részt, amelyek a család működésével, a felelősség megosztásával és a szülői stratégiákkal kapcsolatos témákat fedik le. |
A csoportterápiás foglalkozások 8 tizenéves foglalkozást foglalnak magukban, amelyek a következő témákat fedik le: a cukorbetegség elfogadása, családi problémák, a cukorbetegség kezelésének megosztása, kommunikáció, valamint a motiváció és készségfejlesztés elősegítése a cukorbetegség ellátásának javítása érdekében.
A motivációs interjúk és a kognitív viselkedési technikák a foglalkozásokon alkalmazott terápiás módok.
A szülők 3 terápiás foglalkozáson vesznek részt, amelyek a család működésével, a felelősség megosztásával és a szülői stratégiákkal kapcsolatos témákat fedik le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a kiindulási HA1c értékhez képest 6 hónappal a kiindulás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal az alapvonal után
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal az alapvonal után
|
Változás a kiindulási HA1c értékhez képest 3 hónappal a kiindulás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal az alapvonal után
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal az alapvonal után
|
Változás a kiindulási HA1c értékhez képest 9 hónappal a kiindulási érték után
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hónappal az alapvonal után
|
Kiindulási állapot, 9 hónappal az alapvonal után
|
Változás a kiindulási HA1c-ben a kiindulási érték után 12 hónappal
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a Self-Efficacy for Diabetes Skálában (SED) a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
alapérték, 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Self-Efficacy for Diabetes Skálában (SED) a 16. héten
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
alapérték, 16 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Self-Efficacy for Diabetes Skálában (SED) a 60. héten
Időkeret: alapérték, 60 hét
|
alapérték, 60 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Diabetes Family Behaviour Scale-ban a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
alapérték, 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Diabetes Family Behaviour Scale-ban a 16. héten
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
alapérték, 16 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Diabetes Family Behaviour Scale-ban a 60. héten
Időkeret: alapérték, 60 hét
|
alapérték, 60 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) szerint a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
alapérték, 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) szerint a 16. héten
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
alapérték, 16 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) szerint a 60. héten
Időkeret: alapérték, 60 hét
|
alapérték, 60 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a diabéteszes életminőségben a fiatalok számára 8 hetes korban
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
alapérték, 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a diabéteszes életminőségben a fiatalok számára a 16. héten
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
alapérték, 16 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a diabéteszes életminőségben a fiatalok számára 60 hetesen
Időkeret: alapérték, 60 hét
|
alapérték, 60 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Diabetes Management Kérdőívben a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
alapérték, 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Diabetes Management Kérdőívben a 16. héten
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
alapérték, 16 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Diabetes Management Kérdőívben a 60. héten
Időkeret: alapérték, 60 hét
|
alapérték, 60 hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistában (szülői űrlap) a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
alapérték, 8 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistájában (szülői űrlap) a 16. héten
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
alapérték, 16 hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Gyermek viselkedési ellenőrzőlistájában (szülői űrlap) a 60. héten
Időkeret: alapérték, 60 hét
|
alapérték, 60 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az alacsony vércukorszint-felmérésben a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
alapérték, 8 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az alacsony vércukorszint-felmérésben a 16. héten
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
alapérték, 16 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az alacsony vércukorszint-felmérésben a 60. héten
Időkeret: alapérték, 60 hét
|
alapérték, 60 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Children's Hope Scale-ban a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
alapérték, 8 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Children's Hope Scale-ban a 16. héten
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
alapérték, 16 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Children's Hope Scale-ban a 60. héten
Időkeret: alapérték, 60 hét
|
alapérték, 60 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather MacKenzie, PhD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H2014:206
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Shanghai Changzheng HospitalToborzásTörékeny 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
Klinikai vizsgálatok a motivációs interjúkészítő csoport
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveKézfertőtlenítésEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka