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Programme d'intervention sur le diabète pour les adolescents atteints d'un taux élevé persistant d'HA1c

7 août 2014 mis à jour par: Dr. Heather MacKenzie, University of Manitoba
Le but de ce projet est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un nouveau programme de thérapie de groupe pour les adolescents atteints de diabète de type 1 et dont le contrôle métabolique est compromis (A1c élevé). Cette intervention vise à résoudre les problèmes fréquemment associés à un mauvais contrôle : déficits de connaissances, supervision parentale, communication parent-adolescent et barrières psychosociales. Afin de tester ce nouveau programme de thérapie de groupe, l'HA1c et le fonctionnement psychosocial des adolescents seront surveillés avant et après l'intervention. On suppose que les personnes qui participent au programme de thérapie de groupe montreront une amélioration de leurs niveaux de HA1c et de leur qualité de vie, de l'auto-efficacité, des comportements de soutien des membres de la famille, de la volonté d'améliorer leurs soins du diabète et de diminuer les symptômes de la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de base:

Cette étude pilotera une intervention de thérapie de groupe pour les adolescents vus à la clinique du diabète qui ont un taux élevé de HA1c depuis au moins 3 mois. Ce groupe sera offert à l'automne 2014. Les séances de thérapie de groupe comprendront 8 séances pour adolescents qui couvriront les sujets suivants : acceptation du diabète, problèmes familiaux, division de la gestion du diabète, communication et facilitation de la motivation et du développement des compétences pour améliorer les soins du diabète. L'entretien motivationnel et les techniques cognitivo-comportementales seront les modalités thérapeutiques utilisées dans les séances. Les parents participeront à 3 séances de thérapie qui couvriront des sujets concernant le fonctionnement familial, la répartition des responsabilités et les stratégies parentales. Les participants rempliront des questionnaires mesurant l'auto-efficacité, le soutien familial, la qualité de vie, la volonté de changement et les symptômes de dépression. Les questionnaires seront administrés lors d'une évaluation initiale avant la participation au groupe, à la fin du programme de 8 semaines, lors d'une visite de suivi 2 mois après la fin du groupe et 1 an après l'intervention. Les questionnaires prendront environ 45 minutes à remplir. Les niveaux de HA1c seront évalués pour les participants tous les 3 mois conformément aux soins cliniques habituels. Ce programme d'intervention sera offert aux adolescents sur un résultat HA1c élevé.

Résultats principaux :

Les niveaux de HA1c seront testés tous les trois mois conformément aux soins cliniques habituels. Des informations démographiques de base seront obtenues auprès des participants lors de l'évaluation initiale du groupe (âge, taille de la famille et date du diagnostic de diabète).

Résultats secondaires :

Le fonctionnement psychosocial sera évalué avant et après l'intervention en demandant aux participants et à leurs parents de remplir les questionnaires suivants : Échelle d'auto-efficacité pour le diabète (SED); Qualité de vie du diabète pour les jeunes ; Échelle de comportement familial du diabète ; Inventaire de dépression de Beck pour les jeunes (BDI-Y); Questionnaire sur la gestion du diabète ; Liste de contrôle du comportement de l'enfant (formulaire parent); Enquête sur l'hypoglycémie et échelle d'espoir des enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z9
        • Diabetes Resource for Children and Adolescence
        • Chercheur principal:
          • Heather MacKenzie, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le groupe de thérapie sera composé d'adolescents qui ont actuellement des antécédents documentés d'HA1c élevés qui ont persisté pendant au moins 3 mois
  • Les candidats potentiels pour le groupe seront recrutés parmi toutes les charges de travail des médecins de la clinique.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type II
  • Ceux qui sont médicalement instables en raison d'autres conditions médicales
  • Ceux qui refusent de participer ne seront pas inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'entretien motivationnel

Intervention de groupe motivationnelle :

Les séances de thérapie de groupe comprendront 8 séances pour adolescents qui couvriront les sujets suivants : acceptation du diabète, problèmes familiaux, division de la gestion du diabète, communication et facilitation de la motivation et du développement des compétences pour améliorer les soins du diabète. L'entretien motivationnel et les techniques cognitivo-comportementales seront les modalités thérapeutiques utilisées dans les séances. Les parents participeront à 3 séances de thérapie qui couvriront des sujets concernant le fonctionnement familial, la répartition des responsabilités et les stratégies parentales.
Comportemental: groupe d'entretien motivationnel
Les séances de thérapie de groupe comprendront 8 séances pour adolescents qui couvriront les sujets suivants : acceptation du diabète, problèmes familiaux, division de la gestion du diabète, communication et facilitation de la motivation et du développement des compétences pour améliorer les soins du diabète. L'entretien motivationnel et les techniques cognitivo-comportementales seront les modalités thérapeutiques utilisées dans les séances. Les parents participeront à 3 séances de thérapie qui couvriront des sujets concernant le fonctionnement familial, la répartition des responsabilités et les stratégies parentales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base HA1c à 6 mois après la ligne de base
Délai: Référence, 6 mois après la référence
Référence, 6 mois après la référence
Changement par rapport à la ligne de base HA1c à 3 mois après la ligne de base
Délai: Référence, 3 mois après la référence
Référence, 3 mois après la référence
Changement par rapport à la ligne de base HA1c à 9 mois après la ligne de base
Délai: Référence, 9 mois après la référence
Référence, 9 mois après la référence
Modification de l'HA1c de base 12 mois après l'inclusion
Délai: Référence, 12 mois après la référence
Référence, 12 mois après la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'auto-efficacité pour le diabète (SED) à 8 semaines
Délai: ligne de base, 8 semaines
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'auto-efficacité pour le diabète (SED) à 16 semaines
Délai: ligne de base, 16 semaines
ligne de base, 16 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'auto-efficacité pour le diabète (SED) à 60 semaines
Délai: ligne de base, 60 semaines
ligne de base, 60 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle de comportement familial du diabète à 8 semaines
Délai: ligne de base, 8 semaines
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle de comportement familial du diabète à 16 semaines
Délai: ligne de base, 16 semaines
ligne de base, 16 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle de comportement familial du diabète à 60 semaines
Délai: ligne de base, 60 semaines
ligne de base, 60 semaines
Changement par rapport au départ dans l'inventaire de la dépression de Beck pour les jeunes (BDI-Y) à 8 semaines
Délai: ligne de base, 8 semaines
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport au départ dans l'inventaire de la dépression de Beck pour les jeunes (BDI-Y) à 16 semaines
Délai: ligne de base, 16 semaines
ligne de base, 16 semaines
Changement par rapport au départ dans l'inventaire de la dépression de Beck pour les jeunes (BDI-Y) à 60 semaines
Délai: ligne de base, 60 semaines
ligne de base, 60 semaines
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie du diabète pour les jeunes à 8 semaines
Délai: ligne de base, 8 semaines
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie du diabète pour les jeunes à 16 semaines
Délai: ligne de base, 16 semaines
ligne de base, 16 semaines
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie du diabète pour les jeunes à 60 semaines
Délai: ligne de base, 60 semaines
ligne de base, 60 semaines
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de gestion du diabète à 8 semaines
Délai: ligne de base, 8 semaines
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de gestion du diabète à 16 semaines
Délai: ligne de base, 16 semaines
ligne de base, 16 semaines
Changement par rapport au départ dans le questionnaire de gestion du diabète à 60 semaines
Délai: ligne de base, 60 semaines
ligne de base, 60 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle du comportement de l'enfant (formulaire parent) à 8 semaines
Délai: ligne de base, 8 semaines
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle du comportement de l'enfant (formulaire parent) à 16 semaines
Délai: ligne de base, 16 semaines
ligne de base, 16 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle du comportement de l'enfant (formulaire parent) à 60 semaines
Délai: ligne de base, 60 semaines
ligne de base, 60 semaines
Changement par rapport au départ dans l'enquête sur l'hypoglycémie à 8 semaines
Délai: ligne de base, 8 semaines
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport au départ dans l'enquête sur l'hypoglycémie à 16 semaines
Délai: ligne de base, 16 semaines
ligne de base, 16 semaines
Changement par rapport au départ dans l'enquête sur l'hypoglycémie à 60 semaines
Délai: ligne de base, 60 semaines
ligne de base, 60 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'espoir des enfants à 8 semaines
Délai: ligne de base, 8 semaines
ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'espoir des enfants à 16 semaines
Délai: ligne de base, 16 semaines
ligne de base, 16 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'espoir des enfants à 60 semaines
Délai: ligne de base, 60 semaines
ligne de base, 60 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather MacKenzie, PhD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Première publication (Estimation)

8 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2014:206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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