HA1c が持続的に高い青少年のための糖尿病介入プログラム
調査の概要
詳細な説明
基本デザイン:
この研究では、糖尿病クリニックで少なくとも 3 か月間 HA1c が上昇している青少年を対象としたグループ療法介入を試験的に実施します。 このグループは 2014 年秋に提供される予定です。 グループセラピーセッションには、糖尿病の受容、家族の問題、糖尿病管理の分担、コミュニケーション、糖尿病ケアを改善するためのモチベーションとスキル開発の促進などのトピックを扱う8つのティーンセッションが含まれます。 モチベーションを高める面接と認知行動テクニックがセッションで使用される治療法となります。 保護者は、家族の機能、責任分担、子育て戦略に関するトピックを扱う 3 つのセラピー セッションに参加します。 参加者は、自己効力感、家族のサポート、生活の質、変化への準備状況、うつ病の症状を測定するアンケートに回答します。 アンケートは、グループへの参加前の初期評価時、8週間のプログラム終了時、グループ終了から2か月後および介入から1年後のフォローアップ訪問時に実施されます。 アンケートの回答には約 45 分かかります。 参加者の HA1c レベルは、定期的な診療と同様に 3 か月ごとに評価されます。 この介入プログラムは、HA1c の結果が上昇した場合に十代の若者に提供されます。
主な成果:
HA1c レベルは、通常のクリニックケアと同様に 3 か月ごとに検査されます。 基本的な人口統計情報は、グループの初期評価中に参加者から取得されます (年齢、家族構成、糖尿病の診断日)。
二次的な結果:
心理社会的機能は、参加者とその保護者に次のアンケートに記入してもらうことによって、介入の前後で評価されます。 糖尿病スケール(SED)の自己効力感。若者の糖尿病の生活の質。糖尿病家族行動スケール;青少年のためのベックうつ病インベントリ (BDI-Y)。糖尿病管理アンケート;子どもの行動チェックリスト (親フォーム);低血糖調査と子供の希望スケール。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Heather K MacKenzie, PhD
- 電話番号:204-787-8963
- メール:hmackenzie3@hsc.mb.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jennifer Ducharme, PhD
- 電話番号:204-787-7232
- メール:jlducharme@hsc.mb.ca
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0Z9
- Diabetes Resource for Children and Adolescence
-
主任研究者:
- Heather MacKenzie, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この治療グループは、現在、少なくとも3か月間持続するHA1c上昇の記録がある10代の若者で構成されます。
- グループの潜在的な候補者は、クリニック内のすべての医師の症例数から募集されます。
除外基準:
- II型糖尿病患者
- 他の病状により体調が不安定な方
- 参加を拒否した人は研究に参加しません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モチベーションを高める面接グループ
モチベーションを高めるグループ介入: グループセラピーセッションには、糖尿病の受容、家族の問題、糖尿病管理の分担、コミュニケーション、糖尿病ケアを改善するためのモチベーションとスキル開発の促進などのトピックを扱う8つのティーンセッションが含まれます。 モチベーションを高める面接と認知行動テクニックがセッションで使用される治療法となります。 保護者は、家族の機能、責任分担、子育て戦略に関するトピックを扱う 3 つのセラピー セッションに参加します。 |
グループセラピーセッションには、糖尿病の受容、家族の問題、糖尿病管理の分担、コミュニケーション、糖尿病ケアを改善するためのモチベーションとスキル開発の促進などのトピックを扱う8つのティーンセッションが含まれます。
モチベーションを高める面接と認知行動テクニックがセッションで使用される治療法となります。
保護者は、家族の機能、責任分担、子育て戦略に関するトピックを扱う 3 つのセラピー セッションに参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月後のベースライン HA1c からの変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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ベースライン、ベースラインから 6 か月後
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ベースラインから 3 か月後のベースライン HA1c からの変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 3 か月後
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ベースライン、ベースラインから 3 か月後
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ベースラインから 9 か月後のベースライン HA1c からの変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 9 か月後
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ベースライン、ベースラインから 9 か月後
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ベースラインから 12 か月後のベースライン HA1c の変化
時間枠:ベースライン、ベースラインから 12 か月後
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ベースライン、ベースラインから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間後の糖尿病自己効力感スケール(SED)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
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ベースライン、8週間
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16週間後の糖尿病自己効力感尺度(SED)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16週間
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ベースライン、16週間
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60週時点の糖尿病自己効力感尺度(SED)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、60週間
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ベースライン、60週間
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8週間後の糖尿病家族行動スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
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ベースライン、8週間
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16週間後の糖尿病家族行動スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16週間
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ベースライン、16週間
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60週後の糖尿病家族行動スケールのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、60週間
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ベースライン、60週間
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8週間時点の青少年向けベックうつ病インベントリ(BDI-Y)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
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ベースライン、8週間
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16 週間時点の青少年ベックうつ病インベントリ (BDI-Y) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16週間
|
ベースライン、16週間
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60週時点の青少年ベックうつ病インベントリ(BDI-Y)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、60週間
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ベースライン、60週間
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8週間後の青少年の糖尿病生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
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ベースライン、8週間
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16週時点の青少年の糖尿病生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16週間
|
ベースライン、16週間
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60週時点の青少年の糖尿病生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、60週間
|
ベースライン、60週間
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8週間後の糖尿病管理アンケートのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
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ベースライン、8週間
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16週目の糖尿病管理アンケートのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16週間
|
ベースライン、16週間
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60週時の糖尿病管理アンケートのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、60週間
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ベースライン、60週間
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8週目の子供の行動チェックリスト(親フォーム)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
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ベースライン、8週間
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16 週目の子供の行動チェックリスト (親フォーム) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16週間
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ベースライン、16週間
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60週目の子供の行動チェックリスト(親フォーム)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、60週間
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ベースライン、60週間
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8週間後の低血糖調査におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
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ベースライン、8週間
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16週目の低血糖調査におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16週間
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ベースライン、16週間
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60週目の低血糖調査におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、60週間
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ベースライン、60週間
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8週間後のChildren's Hope Scaleのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、8週間
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ベースライン、8週間
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16週目のChildren's Hope Scaleのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、16週間
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ベースライン、16週間
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60週時のChildren's Hope Scaleのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、60週間
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ベースライン、60週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Heather MacKenzie, PhD、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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