Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа вмешательства при диабете для подростков со стойким высоким уровнем HA1c

7 августа 2014 г. обновлено: Dr. Heather MacKenzie, University of Manitoba
Целью этого проекта является оценка осуществимости и эффективности новой программы групповой терапии для подростков с диабетом 1 типа и нарушенным метаболическим контролем (высокий уровень A1c). Это вмешательство направлено на решение проблем, которые часто связаны с плохим контролем: дефицит знаний, родительский контроль, общение между родителями и подростками и психосоциальные барьеры. Чтобы протестировать эту новую программу групповой терапии, HA1c и психосоциальное функционирование подростков будут контролироваться до и после вмешательства. Предполагается, что люди, которые участвуют в программе групповой терапии, продемонстрируют улучшение уровня HA1c и качества жизни, самоэффективность, поддерживающее поведение со стороны членов семьи, готовность улучшить лечение диабета и уменьшить симптомы депрессии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной дизайн:

Это исследование будет пилотным вмешательством групповой терапии для подростков, наблюдаемых в диабетической клинике, у которых был повышенный уровень HA1c в течение как минимум 3 месяцев. Эта группа будет предложена осенью 2014 года. Сеансы групповой терапии будут включать 8 занятий для подростков, которые охватывают следующие темы: принятие диабета, семейные проблемы, разделение лечения диабета, общение и содействие мотивации и развитию навыков для улучшения лечения диабета. Мотивационное интервьюирование и когнитивно-поведенческие техники будут терапевтическими модальностями, используемыми на сеансах. Родители примут участие в 3 терапевтических сессиях, которые охватывают темы, касающиеся функционирования семьи, разделения ответственности и стратегий воспитания. Участники заполнят анкеты, измеряющие самоэффективность, поддержку семьи, качество жизни, готовность к изменениям и симптомы депрессии. Анкеты будут проводиться при первоначальной оценке перед участием в группе, по завершении 8-недельной программы, при последующем посещении через 2 месяца после завершения группы и через 1 год после вмешательства. Заполнение анкеты займет около 45 минут. Уровни HA1c будут оцениваться для участников каждые 3 месяца в соответствии с обычным лечением в клинике. Эта программа вмешательства будет предложена подросткам при повышенном результате HA1c.

Основные результаты:

Уровни HA1c будут проверяться каждые три месяца в соответствии с обычной клинической практикой. Основная демографическая информация будет получена от участников во время первоначальной оценки группы (возраст, размер семьи и дата постановки диагноза диабета).

Вторичные результаты:

Психосоциальное функционирование будет оцениваться до и после вмешательства путем заполнения участниками и их родителями следующих анкет: шкала самоэффективности при диабете (SED); Диабет Качество жизни для молодежи; Шкала семейного поведения больных сахарным диабетом; Опросник депрессии Бека для молодежи (BDI-Y); Анкета управления диабетом; Контрольный список поведения ребенка (форма для родителей); Исследование низкого уровня сахара в крови и шкала детской надежды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0Z9
        • Diabetes Resource for Children and Adolescence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Терапевтическая группа будет состоять из подростков, у которых в настоящее время есть задокументированная история повышенного уровня HA1c, сохраняющегося в течение как минимум 3 месяцев.
  • Потенциальные кандидаты в группу будут набираться из всех штатов врачей клиники.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом II типа
  • Те, кто нестабилен с медицинской точки зрения из-за других заболеваний
  • Те, кто отказывается от участия, не будут включены в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа мотивационного интервью

Мотивационное групповое вмешательство:

Сеансы групповой терапии будут включать 8 занятий для подростков, которые охватывают следующие темы: принятие диабета, семейные проблемы, разделение лечения диабета, общение и содействие мотивации и развитию навыков для улучшения лечения диабета. Мотивационное интервьюирование и когнитивно-поведенческие техники будут терапевтическими модальностями, используемыми на сеансах. Родители примут участие в 3 терапевтических сессиях, которые охватывают темы, касающиеся функционирования семьи, разделения ответственности и стратегий воспитания.
Поведенческий: группа мотивационного интервью
Сеансы групповой терапии будут включать 8 занятий для подростков, которые охватывают следующие темы: принятие диабета, семейные проблемы, разделение лечения диабета, общение и содействие мотивации и развитию навыков для улучшения лечения диабета. Мотивационное интервьюирование и когнитивно-поведенческие техники будут терапевтическими модальностями, используемыми на сеансах. Родители примут участие в 3 терапевтических сессиях, которые охватывают темы, касающиеся функционирования семьи, разделения ответственности и стратегий воспитания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HA1c через 6 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
Исходный уровень, 6 месяцев после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем HA1c через 3 месяца после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня
Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня
Изменение по сравнению с исходным уровнем HA1c через 9 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, через 9 месяцев после исходного уровня
Исходный уровень, через 9 месяцев после исходного уровня
Изменение исходного уровня HA1c через 12 месяцев после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня
Исходный уровень, 12 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале самоэффективности при диабете (SED) через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале самоэффективности при диабете (SED) через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель
исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале самоэффективности при диабете (SED) через 60 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 60 недель
исходный уровень, 60 недель
Изменение шкалы семейного поведения при диабете по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
исходный уровень, 8 недель
Изменение шкалы семейного поведения при диабете по сравнению с исходным уровнем через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель
исходный уровень, 16 недель
Изменение шкалы семейного поведения при диабете по сравнению с исходным уровнем через 60 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 60 недель
исходный уровень, 60 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека у молодежи (BDI-Y) через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале депрессии Бека для молодежи (BDI-Y) через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель
исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике депрессии Бека для молодежи (BDI-Y) через 60 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 60 недель
исходный уровень, 60 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем диабетического качества жизни для молодежи через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем диабетического качества жизни у молодежи через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель
исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем диабетического качества жизни у молодежи в возрасте 60 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 60 недель
исходный уровень, 60 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике управления диабетом через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике управления диабетом через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель
исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по ведению диабета через 60 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 60 недель
исходный уровень, 60 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке поведения ребенка (форма для родителей) через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке поведения ребенка (форма для родителей) в 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель
исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке поведения ребенка (форма для родителей) в 60 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 60 недель
исходный уровень, 60 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании низкого уровня сахара в крови через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании низкого уровня сахара в крови через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель
исходный уровень, 16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании низкого уровня сахара в крови через 60 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 60 недель
исходный уровень, 60 недель
Изменение детской шкалы надежды по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
исходный уровень, 8 недель
Изменение детской шкалы надежды по сравнению с исходным уровнем в 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель
исходный уровень, 16 недель
Изменение детской шкалы надежды по сравнению с исходным уровнем в 60 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 60 недель
исходный уровень, 60 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Следователи

  • Главный следователь: Heather MacKenzie, PhD, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H2014:206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования группа мотивационного интервью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться