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Programma di intervento sul diabete per adolescenti con persistente alto HA1c

7 agosto 2014 aggiornato da: Dr. Heather MacKenzie, University of Manitoba
Lo scopo di questo progetto è quello di valutare la fattibilità e l'efficacia di un nuovo programma di terapia di gruppo per adolescenti con diabete di tipo 1 e controllo metabolico compromesso (alta A1c). Questo intervento ha lo scopo di affrontare i problemi spesso associati a uno scarso controllo: deficit di conoscenza, supervisione dei genitori, comunicazione genitore-adolescente e barriere psicosociali. Per testare questo nuovo programma di terapia di gruppo, l'HA1c e il funzionamento psicosociale degli adolescenti saranno monitorati prima e dopo l'intervento. Si ipotizza che le persone che partecipano al programma di terapia di gruppo mostreranno un miglioramento dei livelli di HA1c e della qualità della vita, autoefficacia, comportamenti di supporto da parte dei familiari, prontezza a migliorare la cura del diabete e diminuire i sintomi della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno di base:

Questo studio piloterà un intervento di terapia di gruppo per gli adolescenti visti nella clinica del diabete che hanno avuto livelli elevati di HA1c per almeno 3 mesi. Questo gruppo sarà offerto nell'autunno del 2014. Le sessioni di terapia di gruppo includeranno 8 sessioni per adolescenti che tratteranno i seguenti argomenti: accettazione del diabete, problemi familiari, divisione della gestione del diabete, comunicazione e facilitazione della motivazione e sviluppo delle competenze per migliorare la cura del diabete. Il colloquio motivazionale e le tecniche cognitivo-comportamentali saranno le modalità terapeutiche utilizzate nelle sessioni. I genitori saranno coinvolti in 3 sessioni di terapia che trattano argomenti riguardanti il ​​funzionamento familiare, la divisione delle responsabilità e le strategie genitoriali. I partecipanti completeranno questionari che misurano l'autoefficacia, il sostegno familiare, la qualità della vita, la prontezza al cambiamento e i sintomi della depressione. I questionari verranno somministrati a una valutazione iniziale prima della partecipazione al gruppo, al completamento del programma di 8 settimane, a una visita di follow-up 2 mesi dopo il completamento del gruppo e 1 anno dopo l'intervento. Il completamento dei questionari richiederà circa 45 minuti. I livelli di HA1c saranno valutati per i partecipanti ogni 3 mesi secondo le normali cure cliniche. Questo programma di intervento verrà offerto agli adolescenti con un risultato HA1c elevato.

Risultati primari:

I livelli di HA1c saranno testati ogni tre mesi secondo le normali cure cliniche. Le informazioni demografiche di base saranno ottenute dai partecipanti durante la valutazione iniziale per il gruppo (età, dimensioni della famiglia e data di diagnosi del diabete).

Risultati secondari:

Il funzionamento psicosociale sarà valutato prima e dopo l'intervento facendo compilare ai partecipanti e ai loro genitori i seguenti questionari: Scala di autoefficacia per il diabete (SED); Diabete Qualità della vita per i giovani; Scala del comportamento familiare del diabete; Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y); Questionario sulla gestione del diabete; Lista di controllo del comportamento del bambino (modulo genitore); Indagine sulla glicemia bassa e scala della speranza dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z9
        • Diabetes Resource for Children and Adolescence
        • Investigatore principale:
          • Heather MacKenzie, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il gruppo di terapia sarà composto da adolescenti che attualmente hanno una storia documentata di HA1c elevato che persiste da almeno 3 mesi
  • I potenziali candidati per il gruppo saranno reclutati da tutti i casi del medico nella clinica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo II
  • Coloro che sono clinicamente instabili a causa di altre condizioni mediche
  • Coloro che si rifiutano di partecipare non saranno inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di colloqui motivazionali

Intervento di gruppo motivazionale:

Le sessioni di terapia di gruppo includeranno 8 sessioni per adolescenti che tratteranno i seguenti argomenti: accettazione del diabete, problemi familiari, divisione della gestione del diabete, comunicazione e facilitazione della motivazione e sviluppo delle competenze per migliorare la cura del diabete. Il colloquio motivazionale e le tecniche cognitivo-comportamentali saranno le modalità terapeutiche utilizzate nelle sessioni. I genitori saranno coinvolti in 3 sessioni di terapia che trattano argomenti riguardanti il ​​funzionamento familiare, la divisione delle responsabilità e le strategie genitoriali.
Comportamentale: gruppo di colloqui motivazionali
Le sessioni di terapia di gruppo includeranno 8 sessioni per adolescenti che tratteranno i seguenti argomenti: accettazione del diabete, problemi familiari, divisione della gestione del diabete, comunicazione e facilitazione della motivazione e sviluppo delle competenze per migliorare la cura del diabete. Il colloquio motivazionale e le tecniche cognitivo-comportamentali saranno le modalità terapeutiche utilizzate nelle sessioni. I genitori saranno coinvolti in 3 sessioni di terapia che trattano argomenti riguardanti il ​​funzionamento familiare, la divisione delle responsabilità e le strategie genitoriali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale HA1c a 6 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il basale
Basale, 6 mesi dopo il basale
Variazione dal basale HA1c a 3 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale
Basale, 3 mesi dopo il basale
Variazione dal basale HA1c a 9 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi dopo il basale
Basale, 9 mesi dopo il basale
Variazione del basale HA1c a 12 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale
Basale, 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di autoefficacia per il diabete (SED) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di autoefficacia per il diabete (SED) a 16 settimane
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di autoefficacia per il diabete (SED) a 60 settimane
Lasso di tempo: basale, 60 settimane
basale, 60 settimane
Variazione rispetto al basale nella Diabetes Family Behavior Scale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella Diabetes Family Behavior Scale a 16 settimane
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nella Diabetes Family Behavior Scale a 60 settimane
Lasso di tempo: basale, 60 settimane
basale, 60 settimane
Variazione rispetto al basale nel Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) a 16 settimane
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) a 60 settimane
Lasso di tempo: basale, 60 settimane
basale, 60 settimane
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita del diabete per i giovani a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita del diabete per i giovani a 16 settimane
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita del diabete per i giovani a 60 settimane
Lasso di tempo: basale, 60 settimane
basale, 60 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla gestione del diabete a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla gestione del diabete a 16 settimane
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla gestione del diabete a 60 settimane
Lasso di tempo: basale, 60 settimane
basale, 60 settimane
Modifica rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento del bambino (modulo genitore) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
basale, 8 settimane
Modifica rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento del bambino (modulo genitore) a 16 settimane
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
basale, 16 settimane
Modifica rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento del bambino (modulo genitore) a 60 settimane
Lasso di tempo: basale, 60 settimane
basale, 60 settimane
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sulla glicemia bassa a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sulla glicemia bassa a 16 settimane
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nel sondaggio sulla glicemia bassa a 60 settimane
Lasso di tempo: basale, 60 settimane
basale, 60 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala della speranza dei bambini a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
basale, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala della speranza dei bambini a 16 settimane
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
basale, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala della speranza dei bambini a 60 settimane
Lasso di tempo: basale, 60 settimane
basale, 60 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather MacKenzie, PhD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2014:206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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