- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02212158
Programa de Intervención de Diabetes para Adolescentes con HA1c Alta Persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño básico:
Este estudio pondrá a prueba una intervención de terapia de grupo para adolescentes atendidos en la clínica de diabetes que han tenido niveles elevados de HA1c durante al menos 3 meses. Este grupo se ofrecerá en el otoño de 2014. Las sesiones de terapia grupal incluirán 8 sesiones para adolescentes que cubren los siguientes temas: aceptación de la diabetes, problemas familiares, división del control de la diabetes, comunicación y facilitación de la motivación y el desarrollo de habilidades para mejorar el cuidado de la diabetes. La entrevista motivacional y las técnicas cognitivo conductuales serán las modalidades terapéuticas utilizadas en las sesiones. Los padres participarán en 3 sesiones de terapia que cubren temas relacionados con el funcionamiento familiar, la división de responsabilidades y las estrategias de crianza. Los participantes completarán cuestionarios que miden la autoeficacia, el apoyo familiar, la calidad de vida, la disposición al cambio y los síntomas de depresión. Los cuestionarios se administrarán en una evaluación inicial antes de la participación en el grupo, al finalizar el programa de 8 semanas, en una visita de seguimiento 2 meses después de completar el grupo y 1 año después de la intervención. Los cuestionarios tardarán aproximadamente 45 minutos en completarse. Los niveles de HA1c se evaluarán para los participantes cada 3 meses según la atención clínica regular. Este programa de intervención se ofrecerá a los adolescentes con un resultado HA1c elevado.
Resultados primarios:
Los niveles de HA1c se evaluarán cada tres meses según la atención clínica habitual. La información demográfica básica se obtendrá de los participantes durante la evaluación inicial del grupo (edad, tamaño de la familia y fecha del diagnóstico de diabetes).
Resultados secundarios:
El funcionamiento psicosocial se evaluará antes y después de la intervención haciendo que los participantes y sus padres completen los siguientes cuestionarios: Escala de autoeficacia para la diabetes (SED); Diabetes Calidad de Vida para Jóvenes; Escala de Comportamiento Familiar de Diabetes; Inventario de depresión de Beck para jóvenes (BDI-Y); Cuestionario de Manejo de la Diabetes; Lista de verificación de comportamiento infantil (formulario para padres); Encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre y Escala de esperanza para niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Heather K MacKenzie, PhD
- Número de teléfono: 204-787-8963
- Correo electrónico: hmackenzie3@hsc.mb.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Ducharme, PhD
- Número de teléfono: 204-787-7232
- Correo electrónico: jlducharme@hsc.mb.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z9
- Diabetes Resource for Children and Adolescence
-
Investigador principal:
- Heather MacKenzie, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo de terapia estará compuesto por adolescentes que actualmente tienen un historial documentado de niveles elevados de HA1c que han persistido durante al menos 3 meses.
- Los candidatos potenciales para el grupo serán reclutados de todos los casos de médicos en la clínica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes tipo II
- Aquellos que son médicamente inestables debido a otras condiciones médicas.
- Aquellos que se nieguen a participar no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de entrevista motivacional
Intervención Motivacional Grupal: Las sesiones de terapia grupal incluirán 8 sesiones para adolescentes que cubren los siguientes temas: aceptación de la diabetes, problemas familiares, división del control de la diabetes, comunicación y facilitación de la motivación y el desarrollo de habilidades para mejorar el cuidado de la diabetes. La entrevista motivacional y las técnicas cognitivo conductuales serán las modalidades terapéuticas utilizadas en las sesiones. Los padres participarán en 3 sesiones de terapia que cubren temas relacionados con el funcionamiento familiar, la división de responsabilidades y las estrategias de crianza. |
Las sesiones de terapia grupal incluirán 8 sesiones para adolescentes que cubren los siguientes temas: aceptación de la diabetes, problemas familiares, división del control de la diabetes, comunicación y facilitación de la motivación y el desarrollo de habilidades para mejorar el cuidado de la diabetes.
La entrevista motivacional y las técnicas cognitivo conductuales serán las modalidades terapéuticas utilizadas en las sesiones.
Los padres participarán en 3 sesiones de terapia que cubren temas relacionados con el funcionamiento familiar, la división de responsabilidades y las estrategias de crianza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal HA1c a los 6 meses posteriores al valor basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Cambio desde la línea de base HA1c a los 3 meses después de la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base
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Línea de base, 3 meses después de la línea de base
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Cambio desde el valor basal HA1c a los 9 meses posteriores al valor basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses después de la línea de base
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Línea de base, 9 meses después de la línea de base
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Cambio en el HA1c inicial a los 12 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Línea de base, 12 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la escala de Autoeficacia para la Diabetes (SED) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de Autoeficacia para la Diabetes (SED) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
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línea de base, 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de Autoeficacia para la Diabetes (SED) a las 60 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 60 semanas
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línea de base, 60 semanas
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Cambio desde el inicio en la Diabetes Family Behavior Scale a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la Diabetes Family Behavior Scale a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
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línea de base, 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la Diabetes Family Behavior Scale a las 60 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 60 semanas
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línea de base, 60 semanas
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck para Jóvenes (BDI-Y) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck para Jóvenes (BDI-Y) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
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línea de base, 16 semanas
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck para Jóvenes (BDI-Y) a las 60 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 60 semanas
|
línea de base, 60 semanas
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Cambio desde el inicio en Diabetes Quality of Life for Youth a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en Diabetes Quality of Life for Youth a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
|
línea de base, 16 semanas
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Cambio desde el inicio en Diabetes Quality of Life for Youth a las 60 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 60 semanas
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línea de base, 60 semanas
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Manejo de la Diabetes a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control de la diabetes a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
|
línea de base, 16 semanas
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Manejo de la Diabetes a las 60 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 60 semanas
|
línea de base, 60 semanas
|
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de comportamiento infantil (formulario de los padres) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la Lista de Verificación de Comportamiento del Niño (formulario para padres) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
|
línea de base, 16 semanas
|
Cambio desde el inicio en la Lista de Verificación del Comportamiento del Niño (formulario de los padres) a las 60 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 60 semanas
|
línea de base, 60 semanas
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
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línea de base, 16 semanas
|
Cambio desde el inicio en la Encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre a las 60 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 60 semanas
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línea de base, 60 semanas
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Cambio desde el inicio en la Children's Hope Scale a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
línea de base, 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en la Children's Hope Scale a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
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línea de base, 16 semanas
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Cambio desde el inicio en la Children's Hope Scale a las 60 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 60 semanas
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línea de base, 60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather MacKenzie, PhD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H2014:206
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