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Programa de Intervención de Diabetes para Adolescentes con HA1c Alta Persistente

7 de agosto de 2014 actualizado por: Dr. Heather MacKenzie, University of Manitoba
El propósito de este proyecto es evaluar la viabilidad y eficacia de un nuevo programa de terapia grupal para adolescentes con diabetes tipo 1 y control metabólico comprometido (HbA1c alta). Esta intervención tiene como objetivo abordar los problemas que con frecuencia se encuentran asociados con un control deficiente: déficit de conocimiento, supervisión de los padres, comunicación entre padres y adolescentes y barreras psicosociales. Para probar este nuevo programa de terapia grupal, se monitoreará el funcionamiento psicosocial y HA1c de los adolescentes antes y después de la intervención. Se plantea la hipótesis de que las personas que participan en el programa de terapia de grupo mostrarán una mejora en sus niveles de HA1c y calidad de vida, autoeficacia, comportamientos de apoyo de los miembros de la familia, disposición para realizar mejoras en el cuidado de su diabetes y disminución de los síntomas de depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Diseño básico:

Este estudio pondrá a prueba una intervención de terapia de grupo para adolescentes atendidos en la clínica de diabetes que han tenido niveles elevados de HA1c durante al menos 3 meses. Este grupo se ofrecerá en el otoño de 2014. Las sesiones de terapia grupal incluirán 8 sesiones para adolescentes que cubren los siguientes temas: aceptación de la diabetes, problemas familiares, división del control de la diabetes, comunicación y facilitación de la motivación y el desarrollo de habilidades para mejorar el cuidado de la diabetes. La entrevista motivacional y las técnicas cognitivo conductuales serán las modalidades terapéuticas utilizadas en las sesiones. Los padres participarán en 3 sesiones de terapia que cubren temas relacionados con el funcionamiento familiar, la división de responsabilidades y las estrategias de crianza. Los participantes completarán cuestionarios que miden la autoeficacia, el apoyo familiar, la calidad de vida, la disposición al cambio y los síntomas de depresión. Los cuestionarios se administrarán en una evaluación inicial antes de la participación en el grupo, al finalizar el programa de 8 semanas, en una visita de seguimiento 2 meses después de completar el grupo y 1 año después de la intervención. Los cuestionarios tardarán aproximadamente 45 minutos en completarse. Los niveles de HA1c se evaluarán para los participantes cada 3 meses según la atención clínica regular. Este programa de intervención se ofrecerá a los adolescentes con un resultado HA1c elevado.

Resultados primarios:

Los niveles de HA1c se evaluarán cada tres meses según la atención clínica habitual. La información demográfica básica se obtendrá de los participantes durante la evaluación inicial del grupo (edad, tamaño de la familia y fecha del diagnóstico de diabetes).

Resultados secundarios:

El funcionamiento psicosocial se evaluará antes y después de la intervención haciendo que los participantes y sus padres completen los siguientes cuestionarios: Escala de autoeficacia para la diabetes (SED); Diabetes Calidad de Vida para Jóvenes; Escala de Comportamiento Familiar de Diabetes; Inventario de depresión de Beck para jóvenes (BDI-Y); Cuestionario de Manejo de la Diabetes; Lista de verificación de comportamiento infantil (formulario para padres); Encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre y Escala de esperanza para niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heather K MacKenzie, PhD
  • Número de teléfono: 204-787-8963
  • Correo electrónico: hmackenzie3@hsc.mb.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer Ducharme, PhD
  • Número de teléfono: 204-787-7232
  • Correo electrónico: jlducharme@hsc.mb.ca

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z9
        • Diabetes Resource for Children and Adolescence
        • Investigador principal:
          • Heather MacKenzie, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El grupo de terapia estará compuesto por adolescentes que actualmente tienen un historial documentado de niveles elevados de HA1c que han persistido durante al menos 3 meses.
  • Los candidatos potenciales para el grupo serán reclutados de todos los casos de médicos en la clínica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo II
  • Aquellos que son médicamente inestables debido a otras condiciones médicas.
  • Aquellos que se nieguen a participar no serán incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de entrevista motivacional

Intervención Motivacional Grupal:

Las sesiones de terapia grupal incluirán 8 sesiones para adolescentes que cubren los siguientes temas: aceptación de la diabetes, problemas familiares, división del control de la diabetes, comunicación y facilitación de la motivación y el desarrollo de habilidades para mejorar el cuidado de la diabetes. La entrevista motivacional y las técnicas cognitivo conductuales serán las modalidades terapéuticas utilizadas en las sesiones. Los padres participarán en 3 sesiones de terapia que cubren temas relacionados con el funcionamiento familiar, la división de responsabilidades y las estrategias de crianza.

Las sesiones de terapia grupal incluirán 8 sesiones para adolescentes que cubren los siguientes temas: aceptación de la diabetes, problemas familiares, división del control de la diabetes, comunicación y facilitación de la motivación y el desarrollo de habilidades para mejorar el cuidado de la diabetes. La entrevista motivacional y las técnicas cognitivo conductuales serán las modalidades terapéuticas utilizadas en las sesiones. Los padres participarán en 3 sesiones de terapia que cubren temas relacionados con el funcionamiento familiar, la división de responsabilidades y las estrategias de crianza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal HA1c a los 6 meses posteriores al valor basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la línea de base
Línea de base, 6 meses después de la línea de base
Cambio desde la línea de base HA1c a los 3 meses después de la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la línea de base
Línea de base, 3 meses después de la línea de base
Cambio desde el valor basal HA1c a los 9 meses posteriores al valor basal
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 meses después de la línea de base
Línea de base, 9 meses después de la línea de base
Cambio en el HA1c inicial a los 12 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después de la línea de base
Línea de base, 12 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de Autoeficacia para la Diabetes (SED) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de Autoeficacia para la Diabetes (SED) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de Autoeficacia para la Diabetes (SED) a las 60 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 60 semanas
línea de base, 60 semanas
Cambio desde el inicio en la Diabetes Family Behavior Scale a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la Diabetes Family Behavior Scale a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en la Diabetes Family Behavior Scale a las 60 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 60 semanas
línea de base, 60 semanas
Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck para Jóvenes (BDI-Y) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck para Jóvenes (BDI-Y) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck para Jóvenes (BDI-Y) a las 60 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 60 semanas
línea de base, 60 semanas
Cambio desde el inicio en Diabetes Quality of Life for Youth a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en Diabetes Quality of Life for Youth a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en Diabetes Quality of Life for Youth a las 60 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 60 semanas
línea de base, 60 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Manejo de la Diabetes a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control de la diabetes a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Manejo de la Diabetes a las 60 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 60 semanas
línea de base, 60 semanas
Cambio desde el inicio en la lista de verificación de comportamiento infantil (formulario de los padres) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la Lista de Verificación de Comportamiento del Niño (formulario para padres) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en la Lista de Verificación del Comportamiento del Niño (formulario de los padres) a las 60 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 60 semanas
línea de base, 60 semanas
Cambio desde el inicio en la Encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la Encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en la Encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre a las 60 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 60 semanas
línea de base, 60 semanas
Cambio desde el inicio en la Children's Hope Scale a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio en la Children's Hope Scale a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
línea de base, 16 semanas
Cambio desde el inicio en la Children's Hope Scale a las 60 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 60 semanas
línea de base, 60 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heather MacKenzie, PhD, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1

Ensayos clínicos sobre grupo de entrevista motivacional

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