Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetesinterventionsprogram för ungdomar med ihållande hög HA1c

7 augusti 2014 uppdaterad av: Dr. Heather MacKenzie, University of Manitoba
Syftet med detta projekt är att utvärdera genomförbarheten och effekten av ett nytt gruppterapiprogram för ungdomar med typ 1-diabetes och nedsatt metabol kontroll (hög A1c). Denna intervention är inriktad på att ta itu med problem som ofta funnits förknippade med dålig kontroll: kunskapsbrister, föräldrars tillsyn, kommunikation mellan föräldrar och tonåringar och psykosociala hinder. För att testa detta nya gruppterapiprogram kommer ungdomars HA1c och psykosociala funktion att övervakas före och efter intervention. Det antas att individer som deltar i gruppterapiprogrammet kommer att uppvisa en förbättring av sina HA1c-nivåer och livskvalitet, själveffektivitet, stödjande beteenden från familjemedlemmar, beredskap att göra förbättringar i sin diabetesvård och minska symtom på depression.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grundläggande design:

Denna studie kommer att pilotera en gruppterapiintervention för ungdomar som ses på diabeteskliniken och som har haft förhöjda HA1c i minst 3 månader. Denna grupp kommer att erbjudas hösten 2014. Gruppterapisessioner kommer att omfatta 8 tonårssessioner som täcker följande ämnen: acceptans av diabetes, familjefrågor, uppdelning av diabeteshantering, kommunikation och underlättande av motivation och kompetensutveckling för att förbättra diabetesvården. Motiverande intervjuer och kognitiva beteendetekniker kommer att vara de terapeutiska metoder som används vid sessioner. Föräldrar kommer att vara involverade i 3 terapisessioner som tar upp ämnen som rör familjens funktion, ansvarsfördelning och föräldrastrategier. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär som mäter själveffektivitet, familjestöd, livskvalitet, förändringsberedskap och symtom på depression. Frågeformulär kommer att administreras vid en första bedömning före deltagande i gruppen, vid slutförandet av 8 veckors programmet, vid ett uppföljningsbesök 2 månader efter avslutad grupp och 1 år efter intervention. Frågeformulär tar cirka 45 minuter att fylla i. HA1c-nivåer kommer att utvärderas för deltagare var tredje månad enligt vanlig klinikvård. Detta interventionsprogram kommer att erbjudas tonåringar vid ett förhöjt HA1c-resultat.

Primära resultat:

HA1c-nivåer kommer att testas var tredje månad enligt vanlig klinikvård. Grundläggande demografisk information kommer att erhållas från deltagarna under den första bedömningen för gruppen (ålder, familjestorlek och datum för diagnos av diabetes).

Sekundära resultat:

Psykosocial funktion kommer att utvärderas före och efter intervention genom att deltagarna och deras föräldrar fyller i följande frågeformulär: Self-efficacy for Diabetes Scale (SED); Diabetes livskvalitet för ungdomar; Diabetes familjens beteendeskala; Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y); Frågeformulär för diabeteshantering; Checklista för barns beteende (förälderformulär); Undersökning av lågt blodsocker och barns hoppskala.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z9
        • Diabetes Resource for Children and Adolescence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Terapigruppen kommer att bestå av tonåringar som för närvarande har en dokumenterad historia av förhöjda HA1c som har pågått i minst 3 månader
  • Potentiella kandidater till gruppen kommer att rekryteras från alla läkares patientmängder på kliniken.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ II diabetes
  • De som är medicinskt instabila på grund av andra medicinska tillstånd
  • De som vägrar att delta kommer inte att ingå i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: motiverande intervjugrupp

Motiverande gruppintervention:

Gruppterapisessioner kommer att omfatta 8 tonårssessioner som täcker följande ämnen: acceptans av diabetes, familjefrågor, uppdelning av diabeteshantering, kommunikation och underlättande av motivation och kompetensutveckling för att förbättra diabetesvården. Motiverande intervjuer och kognitiva beteendetekniker kommer att vara de terapeutiska metoder som används vid sessioner. Föräldrar kommer att vara involverade i 3 terapisessioner som tar upp ämnen som rör familjens funktion, ansvarsfördelning och föräldrastrategier.

Gruppterapisessioner kommer att omfatta 8 tonårssessioner som täcker följande ämnen: acceptans av diabetes, familjefrågor, uppdelning av diabeteshantering, kommunikation och underlättande av motivation och kompetensutveckling för att förbättra diabetesvården. Motiverande intervjuer och kognitiva beteendetekniker kommer att vara de terapeutiska metoder som används vid sessioner. Föräldrar kommer att vara involverade i 3 terapisessioner som tar upp ämnen som rör familjens funktion, ansvarsfördelning och föräldrastrategier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen HA1c 6 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter baslinje
Baslinje, 6 månader efter baslinje
Ändring från baslinjen HA1c 3 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinje
Baslinje, 3 månader efter baslinje
Ändring från baslinjen HA1c 9 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 9 månader efter baslinje
Baslinje, 9 månader efter baslinje
Förändring i baslinje HA1c 12 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter baslinje
Baslinje, 12 månader efter baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i Self-efficacy for Diabetes-skalan (SED) vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i Self-efficacy for Diabetes-skalan (SED) vid 16 veckor
Tidsram: baslinje, 16 veckor
baslinje, 16 veckor
Ändring från baslinjen i Self-efficacy for Diabetes-skalan (SED) vid 60 veckor
Tidsram: baslinje, 60 veckor
baslinje, 60 veckor
Ändring från baslinjen i Diabetes Family Behavior Scale vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Diabetes Family Behavior Scale vid 16 veckor
Tidsram: baslinje, 16 veckor
baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen i Diabetes Family Behavior Scale vid 60 veckor
Tidsram: baslinje, 60 veckor
baslinje, 60 veckor
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) vid 16 veckor
Tidsram: baslinje, 16 veckor
baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) vid 60 veckor
Tidsram: baslinje, 60 veckor
baslinje, 60 veckor
Ändring från baslinjen i Diabetes Quality of LIfe for Youth vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i Diabetes Quality of LIfe for Youth vid 16 veckor
Tidsram: baslinje, 16 veckor
baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen i Diabetes Quality of LIfe for Youth vid 60 veckor
Tidsram: baslinje, 60 veckor
baslinje, 60 veckor
Ändring från baslinjen i Diabetes Management Questionnaire vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i Diabetes Management Questionnaire vid 16 veckor
Tidsram: baslinje, 16 veckor
baslinje, 16 veckor
Ändring från baslinjen i Diabetes Management Questionnaire vid 60 veckor
Tidsram: baslinje, 60 veckor
baslinje, 60 veckor
Förändring från baslinjen i checklista för barns beteende (föräldraformulär) vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i checklista för barns beteende (förälderformulär) vid 16 veckor
Tidsram: baslinje, 16 veckor
baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen i checklista för barns beteende (förälderformulär) vid 60 veckor
Tidsram: baslinje, 60 veckor
baslinje, 60 veckor
Ändring från baslinjen i undersökningen om lågt blodsocker vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinjen i undersökningen om lågt blodsocker vid 16 veckor
Tidsram: baslinje, 16 veckor
baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen i undersökningen om lågt blodsocker vid 60 veckor
Tidsram: baslinje, 60 veckor
baslinje, 60 veckor
Ändring från baslinjen i Children's Hope Scale vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i Children's Hope Scale vid 16 veckor
Tidsram: baslinje, 16 veckor
baslinje, 16 veckor
Förändring från baslinjen i Children's Hope Scale vid 60 veckor
Tidsram: baslinje, 60 veckor
baslinje, 60 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather MacKenzie, PhD, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på motiverande intervjugrupp

3
Prenumerera