- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02212158
Diabetesinterventionsprogram för ungdomar med ihållande hög HA1c
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grundläggande design:
Denna studie kommer att pilotera en gruppterapiintervention för ungdomar som ses på diabeteskliniken och som har haft förhöjda HA1c i minst 3 månader. Denna grupp kommer att erbjudas hösten 2014. Gruppterapisessioner kommer att omfatta 8 tonårssessioner som täcker följande ämnen: acceptans av diabetes, familjefrågor, uppdelning av diabeteshantering, kommunikation och underlättande av motivation och kompetensutveckling för att förbättra diabetesvården. Motiverande intervjuer och kognitiva beteendetekniker kommer att vara de terapeutiska metoder som används vid sessioner. Föräldrar kommer att vara involverade i 3 terapisessioner som tar upp ämnen som rör familjens funktion, ansvarsfördelning och föräldrastrategier. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär som mäter själveffektivitet, familjestöd, livskvalitet, förändringsberedskap och symtom på depression. Frågeformulär kommer att administreras vid en första bedömning före deltagande i gruppen, vid slutförandet av 8 veckors programmet, vid ett uppföljningsbesök 2 månader efter avslutad grupp och 1 år efter intervention. Frågeformulär tar cirka 45 minuter att fylla i. HA1c-nivåer kommer att utvärderas för deltagare var tredje månad enligt vanlig klinikvård. Detta interventionsprogram kommer att erbjudas tonåringar vid ett förhöjt HA1c-resultat.
Primära resultat:
HA1c-nivåer kommer att testas var tredje månad enligt vanlig klinikvård. Grundläggande demografisk information kommer att erhållas från deltagarna under den första bedömningen för gruppen (ålder, familjestorlek och datum för diagnos av diabetes).
Sekundära resultat:
Psykosocial funktion kommer att utvärderas före och efter intervention genom att deltagarna och deras föräldrar fyller i följande frågeformulär: Self-efficacy for Diabetes Scale (SED); Diabetes livskvalitet för ungdomar; Diabetes familjens beteendeskala; Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y); Frågeformulär för diabeteshantering; Checklista för barns beteende (förälderformulär); Undersökning av lågt blodsocker och barns hoppskala.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z9
- Diabetes Resource for Children and Adolescence
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Terapigruppen kommer att bestå av tonåringar som för närvarande har en dokumenterad historia av förhöjda HA1c som har pågått i minst 3 månader
- Potentiella kandidater till gruppen kommer att rekryteras från alla läkares patientmängder på kliniken.
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ II diabetes
- De som är medicinskt instabila på grund av andra medicinska tillstånd
- De som vägrar att delta kommer inte att ingå i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: motiverande intervjugrupp
Motiverande gruppintervention: Gruppterapisessioner kommer att omfatta 8 tonårssessioner som täcker följande ämnen: acceptans av diabetes, familjefrågor, uppdelning av diabeteshantering, kommunikation och underlättande av motivation och kompetensutveckling för att förbättra diabetesvården. Motiverande intervjuer och kognitiva beteendetekniker kommer att vara de terapeutiska metoder som används vid sessioner. Föräldrar kommer att vara involverade i 3 terapisessioner som tar upp ämnen som rör familjens funktion, ansvarsfördelning och föräldrastrategier. |
Gruppterapisessioner kommer att omfatta 8 tonårssessioner som täcker följande ämnen: acceptans av diabetes, familjefrågor, uppdelning av diabeteshantering, kommunikation och underlättande av motivation och kompetensutveckling för att förbättra diabetesvården.
Motiverande intervjuer och kognitiva beteendetekniker kommer att vara de terapeutiska metoder som används vid sessioner.
Föräldrar kommer att vara involverade i 3 terapisessioner som tar upp ämnen som rör familjens funktion, ansvarsfördelning och föräldrastrategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinjen HA1c 6 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter baslinje
|
Baslinje, 6 månader efter baslinje
|
Ändring från baslinjen HA1c 3 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinje
|
Baslinje, 3 månader efter baslinje
|
Ändring från baslinjen HA1c 9 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 9 månader efter baslinje
|
Baslinje, 9 månader efter baslinje
|
Förändring i baslinje HA1c 12 månader efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter baslinje
|
Baslinje, 12 månader efter baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinjen i Self-efficacy for Diabetes-skalan (SED) vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjen i Self-efficacy for Diabetes-skalan (SED) vid 16 veckor
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
baslinje, 16 veckor
|
Ändring från baslinjen i Self-efficacy for Diabetes-skalan (SED) vid 60 veckor
Tidsram: baslinje, 60 veckor
|
baslinje, 60 veckor
|
Ändring från baslinjen i Diabetes Family Behavior Scale vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
baslinje, 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i Diabetes Family Behavior Scale vid 16 veckor
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
baslinje, 16 veckor
|
Förändring från baslinjen i Diabetes Family Behavior Scale vid 60 veckor
Tidsram: baslinje, 60 veckor
|
baslinje, 60 veckor
|
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
baslinje, 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) vid 16 veckor
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
baslinje, 16 veckor
|
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) vid 60 veckor
Tidsram: baslinje, 60 veckor
|
baslinje, 60 veckor
|
Ändring från baslinjen i Diabetes Quality of LIfe for Youth vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjen i Diabetes Quality of LIfe for Youth vid 16 veckor
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
baslinje, 16 veckor
|
Förändring från baslinjen i Diabetes Quality of LIfe for Youth vid 60 veckor
Tidsram: baslinje, 60 veckor
|
baslinje, 60 veckor
|
Ändring från baslinjen i Diabetes Management Questionnaire vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjen i Diabetes Management Questionnaire vid 16 veckor
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
baslinje, 16 veckor
|
Ändring från baslinjen i Diabetes Management Questionnaire vid 60 veckor
Tidsram: baslinje, 60 veckor
|
baslinje, 60 veckor
|
Förändring från baslinjen i checklista för barns beteende (föräldraformulär) vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
baslinje, 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i checklista för barns beteende (förälderformulär) vid 16 veckor
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
baslinje, 16 veckor
|
Förändring från baslinjen i checklista för barns beteende (förälderformulär) vid 60 veckor
Tidsram: baslinje, 60 veckor
|
baslinje, 60 veckor
|
Ändring från baslinjen i undersökningen om lågt blodsocker vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
baslinje, 8 veckor
|
Ändring från baslinjen i undersökningen om lågt blodsocker vid 16 veckor
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
baslinje, 16 veckor
|
Förändring från baslinjen i undersökningen om lågt blodsocker vid 60 veckor
Tidsram: baslinje, 60 veckor
|
baslinje, 60 veckor
|
Ändring från baslinjen i Children's Hope Scale vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
baslinje, 8 veckor
|
Förändring från baslinjen i Children's Hope Scale vid 16 veckor
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
baslinje, 16 veckor
|
Förändring från baslinjen i Children's Hope Scale vid 60 veckor
Tidsram: baslinje, 60 veckor
|
baslinje, 60 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather MacKenzie, PhD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2014:206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike
Kliniska prövningar på motiverande intervjugrupp
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalAvslutad
-
University of MiamiAB InBev FoundationAvslutad
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekryteringObstruktiv sömnapné | Akut dekompenserad hjärtsvikt | Motiverande förbättring | PAP-anslutningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott