Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program interwencji cukrzycowej dla młodzieży z utrzymującym się wysokim poziomem HA1c

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Heather MacKenzie, University of Manitoba
Celem tego projektu jest ocena wykonalności i skuteczności nowego programu terapii grupowej dla młodzieży z cukrzycą typu 1 i upośledzoną kontrolą metaboliczną (wysokie A1c). Ta interwencja ma na celu zajęcie się problemami często związanymi ze słabą kontrolą: deficytami wiedzy, nadzorem rodziców, komunikacją rodzic-nastolatek i barierami psychospołecznymi. Aby przetestować ten nowy program terapii grupowej, HA1c i funkcjonowanie psychospołeczne nastolatków będą monitorowane przed i po interwencji. Przypuszcza się, że osoby biorące udział w programie terapii grupowej wykażą poprawę poziomu HA1c i jakości życia, poczucie własnej skuteczności, wspierające zachowania ze strony członków rodziny, gotowość do poprawy leczenia cukrzycy i zmniejszenia objawów depresji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy wygląd:

To badanie będzie pilotować interwencję terapii grupowej dla nastolatków przyjmowanych w klinice diabetologicznej, którzy mieli podwyższone HA1c przez co najmniej 3 miesiące. Ta grupa będzie oferowana jesienią 2014 roku. Sesje terapii grupowej obejmą 8 sesji dla nastolatków, które obejmują następujące tematy: akceptacja cukrzycy, problemy rodzinne, podział zarządzania cukrzycą, komunikacja i ułatwianie motywacji oraz rozwój umiejętności w celu poprawy opieki diabetologicznej. Wywiady motywacyjne i poznawcze techniki behawioralne będą metodami terapeutycznymi stosowanymi podczas sesji. Rodzice wezmą udział w 3 sesjach terapeutycznych obejmujących tematykę funkcjonowania rodziny, podziału odpowiedzialności oraz strategii wychowawczych. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze mierzące poczucie własnej skuteczności, wsparcie rodziny, jakość życia, gotowość do zmiany oraz objawy depresji. Kwestionariusze będą podawane podczas wstępnej oceny przed udziałem w grupie, po zakończeniu 8-tygodniowego programu, podczas wizyty kontrolnej 2 miesiące po zakończeniu grupy i 1 rok po interwencji. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 45 minut. Poziomy HA1c będą oceniane u uczestników co 3 miesiące zgodnie z regularną opieką kliniczną. Ten program interwencyjny będzie oferowany nastolatkom z podwyższonym wynikiem HA1c.

Główne wyniki:

Poziomy HA1c będą badane co trzy miesiące zgodnie z regularną opieką kliniczną. Podstawowe informacje demograficzne od uczestników zostaną pozyskane podczas wstępnej oceny grupy (wiek, wielkość rodziny, data rozpoznania cukrzycy).

Wyniki drugorzędne:

Funkcjonowanie psychospołeczne zostanie ocenione przed i po interwencji poprzez wypełnienie przez uczestników i ich rodziców następujących kwestionariuszy: Skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy (SED); Jakość życia młodzieży w cukrzycy; Skala Zachowań Rodziny Cukrzycowej; Inwentarz depresji Becka dla młodzieży (BDI-Y); Kwestionariusz zarządzania cukrzycą; Lista kontrolna zachowania dziecka (formularz rodzica); Ankieta dotycząca niskiego poziomu cukru we krwi i skala nadziei dla dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z9
        • Diabetes Resource for Children and Adolescence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa terapeutyczna będzie się składać z nastolatków, którzy obecnie mają udokumentowaną historię podwyższonego poziomu HA1c, który utrzymywał się przez co najmniej 3 miesiące
  • Potencjalni kandydaci do grupy będą rekrutowani spośród wszystkich spraw lekarzy w klinice.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu II
  • Ci, którzy są niestabilni medycznie z powodu innych schorzeń
  • Osoby, które odmówią udziału w badaniu, nie zostaną uwzględnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa wywiadów motywacyjnych

Interwencja grupy motywacyjnej:

Sesje terapii grupowej obejmą 8 sesji dla nastolatków, które obejmują następujące tematy: akceptacja cukrzycy, problemy rodzinne, podział zarządzania cukrzycą, komunikacja i ułatwianie motywacji oraz rozwój umiejętności w celu poprawy opieki diabetologicznej. Wywiady motywacyjne i poznawcze techniki behawioralne będą metodami terapeutycznymi stosowanymi podczas sesji. Rodzice wezmą udział w 3 sesjach terapeutycznych obejmujących tematykę funkcjonowania rodziny, podziału odpowiedzialności oraz strategii wychowawczych.
Behawioralne: grupa wywiadów motywacyjnych
Sesje terapii grupowej obejmą 8 sesji dla nastolatków, które obejmują następujące tematy: akceptacja cukrzycy, problemy rodzinne, podział zarządzania cukrzycą, komunikacja i ułatwianie motywacji oraz rozwój umiejętności w celu poprawy opieki diabetologicznej. Wywiady motywacyjne i poznawcze techniki behawioralne będą metodami terapeutycznymi stosowanymi podczas sesji. Rodzice wezmą udział w 3 sesjach terapeutycznych obejmujących tematykę funkcjonowania rodziny, podziału odpowiedzialności oraz strategii wychowawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej HA1c po 6 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Wartość bazowa, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana od wartości wyjściowej HA1c po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące po wartości wyjściowej
Wartość bazowa, 3 miesiące po wartości wyjściowej
Zmiana od wartości początkowej HA1c po 9 miesiącach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Wartość bazowa, 9 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana wartości wyjściowej HA1c po 12 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Wartość bazowa, 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy (SED) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana od wartości początkowej w skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy (SED) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana od wartości początkowej w skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy (SED) po 60 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 60 tygodni
wyjściowa, 60 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zachowań Rodziny Cukrzycowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zachowań Rodziny Cukrzycowej po 16 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zachowań Rodziny Cukrzycowej po 60 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 60 tygodni
wyjściowa, 60 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka dla młodzieży (BDI-Y) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka dla młodzieży (BDI-Y) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka dla młodzieży (BDI-Y) po 60 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 60 tygodni
wyjściowa, 60 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Diabetes Quality of LIfe dla młodzieży po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana od wartości początkowej w Diabetes Quality of LIfe dla młodzieży po 16 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana od wartości początkowej w Diabetes Quality of LIfe dla młodzieży po 60 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 60 tygodni
wyjściowa, 60 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu leczenia cukrzycy po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu leczenia cukrzycy po 16 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu leczenia cukrzycy po 60 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 60 tygodni
wyjściowa, 60 tygodni
Zmiana od punktu początkowego na Liście kontrolnej zachowania dziecka (formularz rodzica) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na Liście kontrolnej zachowania dziecka (formularz rodzica) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana od punktu początkowego na Liście kontrolnej zachowania dziecka (formularz rodzica) po 60 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 60 tygodni
wyjściowa, 60 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w ankiecie niskiego poziomu cukru we krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana od wartości początkowej w badaniu niskiego poziomu cukru we krwi po 16 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana od wartości początkowej w badaniu niskiego poziomu cukru we krwi po 60 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 60 tygodni
wyjściowa, 60 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Dziecięcej Skali Nadziei po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
podstawa, 8 tyg
Zmiana od wartości początkowej w Dziecięcej Skali Nadziei po 16 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
wyjściowa, 16 tyg
Zmiana od wartości początkowej w Dziecięcej Skali Nadziei po 60 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 60 tygodni
wyjściowa, 60 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather MacKenzie, PhD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2014:206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj