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Diabetes-Interventionsprogramm für Jugendliche mit anhaltend hohem HA1c-Wert

7. August 2014 aktualisiert von: Dr. Heather MacKenzie, University of Manitoba
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuen Gruppentherapieprogramms für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes und beeinträchtigter Stoffwechselkontrolle (hoher A1c) zu bewerten. Diese Intervention zielt darauf ab, Probleme anzugehen, die häufig mit schlechter Kontrolle verbunden sind: Wissensdefizite, elterliche Aufsicht, Eltern-Teenager-Kommunikation und psychosoziale Barrieren. Um dieses neue Gruppentherapieprogramm zu testen, werden die HA1c- und psychosozialen Funktionen der Jugendlichen vor und nach der Intervention überwacht. Es wird angenommen, dass Personen, die am Gruppentherapieprogramm teilnehmen, eine Verbesserung ihres HA1c-Spiegels und ihrer Lebensqualität, ihrer Selbstwirksamkeit, ihres unterstützenden Verhaltens von Familienmitgliedern, ihrer Bereitschaft zur Verbesserung ihrer Diabetesversorgung und einer Verringerung der Depressionssymptome zeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Grundlegende Gestaltung:

In dieser Studie wird eine Gruppentherapieintervention für Jugendliche getestet, die in der Diabetesklinik behandelt werden und seit mindestens 3 Monaten erhöhte HA1c-Werte aufweisen. Diese Gruppe wird im Herbst 2014 angeboten. Die Gruppentherapiesitzungen umfassen 8 Sitzungen für Jugendliche, die die folgenden Themen abdecken: Akzeptanz von Diabetes, familiäre Probleme, Aufteilung des Diabetesmanagements, Kommunikation und Förderung der Motivation und Kompetenzentwicklung zur Verbesserung der Diabetesversorgung. Motivierende Interviews und kognitive Verhaltenstechniken werden die therapeutischen Modalitäten sein, die in den Sitzungen eingesetzt werden. Die Eltern werden in drei Therapiesitzungen einbezogen, in denen Themen wie Familienfunktion, Verantwortungsteilung und Erziehungsstrategien behandelt werden. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, in denen Selbstwirksamkeit, familiäre Unterstützung, Lebensqualität, Bereitschaft zur Veränderung und Symptome einer Depression gemessen werden. Fragebögen werden bei einer ersten Beurteilung vor der Teilnahme an der Gruppe, nach Abschluss des 8-wöchigen Programms, bei einem Folgebesuch 2 Monate nach Abschluss der Gruppe und 1 Jahr nach der Intervention ausgehändigt. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 45 Minuten. Die HA1c-Werte werden für die Teilnehmer alle 3 Monate im Rahmen der regulären Klinikpflege bewertet. Dieses Interventionsprogramm wird Jugendlichen bei einem erhöhten HA1c-Ergebnis angeboten.

Primäre Ergebnisse:

Die HA1c-Werte werden im Rahmen der regulären Klinikpflege alle drei Monate getestet. Grundlegende demografische Informationen werden von den Teilnehmern während der Erstbeurteilung der Gruppe eingeholt (Alter, Familiengröße und Datum der Diabetesdiagnose).

Sekundäre Ergebnisse:

Die psychosoziale Funktionsfähigkeit wird vor und nach der Intervention bewertet, indem die Teilnehmer und ihre Eltern die folgenden Fragebögen ausfüllen: Selbstwirksamkeitsskala für Diabetes (SED); Diabetes-Lebensqualität für Jugendliche; Diabetes-Familienverhaltensskala; Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y); Fragebogen zum Diabetes-Management; Checkliste zum Verhalten von Kindern (Elternformular); Umfrage zu niedrigem Blutzucker und Kinderhoffnungsskala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z9
        • Diabetes Resource for Children and Adolescence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Therapiegruppe besteht aus Jugendlichen, die derzeit eine dokumentierte Vorgeschichte mit erhöhten HA1c-Werten haben, die seit mindestens 3 Monaten bestehen
  • Potenzielle Kandidaten für die Gruppe werden aus allen Fällen des Arztes in der Klinik rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-II-Diabetes
  • Personen, die aufgrund anderer Erkrankungen medizinisch instabil sind
  • Wer die Teilnahme verweigert, wird nicht in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: motivierende Interviewgruppe

Motivierende Gruppenintervention:

Die Gruppentherapiesitzungen umfassen 8 Sitzungen für Jugendliche, die die folgenden Themen abdecken: Akzeptanz von Diabetes, familiäre Probleme, Aufteilung des Diabetesmanagements, Kommunikation und Förderung der Motivation und Kompetenzentwicklung zur Verbesserung der Diabetesversorgung. Motivierende Interviews und kognitive Verhaltenstechniken werden die therapeutischen Modalitäten sein, die in den Sitzungen eingesetzt werden. Die Eltern werden in drei Therapiesitzungen einbezogen, in denen Themen wie Familienfunktion, Verantwortungsteilung und Erziehungsstrategien behandelt werden.
Verhalten: motivierende Interviewgruppe
Die Gruppentherapiesitzungen umfassen 8 Sitzungen für Jugendliche, die die folgenden Themen abdecken: Akzeptanz von Diabetes, familiäre Probleme, Aufteilung des Diabetesmanagements, Kommunikation und Förderung der Motivation und Kompetenzentwicklung zur Verbesserung der Diabetesversorgung. Motivierende Interviews und kognitive Verhaltenstechniken werden die therapeutischen Modalitäten sein, die in den Sitzungen eingesetzt werden. Die Eltern werden in drei Therapiesitzungen einbezogen, in denen Themen wie Familienfunktion, Verantwortungsteilung und Erziehungsstrategien behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert HA1c 6 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach Baseline
Baseline, 6 Monate nach Baseline
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von HA1c 3 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline
Änderung gegenüber dem Ausgangswert HA1c 9 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, 9 Monate nach Baseline
Baseline, 9 Monate nach Baseline
Änderung des HA1c-Ausgangswerts 12 Monate nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate nach Ausgangswert
Ausgangswert, 12 Monate nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Skala „Selbstwirksamkeit bei Diabetes“ (SED) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Skala „Selbstwirksamkeit bei Diabetes“ (SED) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Ausgangswert: 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Skala „Selbstwirksamkeit bei Diabetes“ (SED) nach 60 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Wochen
Ausgangswert: 60 Wochen
Änderung der Diabetes Family Behavior Scale gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der Diabetes Family Behavior Scale gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der Diabetes Family Behavior Scale gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Wochen
Ausgangswert: 60 Wochen
Änderung des Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Ausgangswert: 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) nach 60 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Wochen
Ausgangswert: 60 Wochen
Veränderung der Diabetes-Lebensqualität für Jugendliche nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung der Diabetes-Lebensqualität für Jugendliche nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Ausgangswert: 16 Wochen
Veränderung der Diabetes-Lebensqualität für Jugendliche nach 60 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Wochen
Ausgangswert: 60 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Diabetes-Management-Fragebogen nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Diabetes-Management-Fragebogen nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Ausgangswert: 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Diabetes-Management-Fragebogen nach 60 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Wochen
Ausgangswert: 60 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Checkliste zum Verhalten von Kindern (Elternformular) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Checkliste zum Verhalten von Kindern (Elternformular) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Checkliste zum Verhalten von Kindern (Elternformular) nach 60 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Wochen
Ausgangswert: 60 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage zu niedrigem Blutzucker nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage zu niedrigem Blutzucker nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Ausgangswert: 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage zu niedrigem Blutzucker nach 60 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Wochen
Ausgangswert: 60 Wochen
Änderung der Children's Hope Scale nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Ausgangswert: 8 Wochen
Änderung der Children's Hope Scale nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung der Children's Hope Scale gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 60 Wochen
Ausgangswert: 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather MacKenzie, PhD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2014:206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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