- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02212158
Diabetesinterventieprogramma voor adolescenten met aanhoudend hoge HA1c
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Basis ontwerp:
Deze studie zal een groepstherapie-interventie uitvoeren voor adolescenten die in de diabeteskliniek worden gezien en die gedurende ten minste 3 maanden verhoogde HA1c's hebben gehad. Deze groep wordt in het najaar van 2014 aangeboden. Groepstherapiesessies omvatten 8 tienersessies die de volgende onderwerpen behandelen: acceptatie van diabetes, familieproblemen, verdeling van diabetesmanagement, communicatie en het faciliteren van motivatie en ontwikkeling van vaardigheden om de diabeteszorg te verbeteren. Motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstechnieken zullen de therapeutische modaliteiten zijn die in de sessies worden gebruikt. Ouders worden betrokken bij 3 therapiesessies die onderwerpen behandelen met betrekking tot gezinsfunctioneren, verantwoordelijkheidsverdeling en opvoedingsstrategieën. Deelnemers vullen vragenlijsten in die de zelfredzaamheid, steun van het gezin, de kwaliteit van leven, de bereidheid tot verandering en symptomen van depressie meten. Vragenlijsten zullen worden afgenomen bij een eerste beoordeling voorafgaand aan deelname aan de groep, bij voltooiing van het programma van 8 weken, bij een vervolgbezoek 2 maanden na voltooiing van de groep en 1 jaar na de interventie. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 45 minuten. HA1c-niveaus zullen elke 3 maanden voor deelnemers worden geëvalueerd volgens de reguliere kliniekzorg. Dit interventieprogramma wordt aangeboden aan tieners met een verhoogd HA1c-resultaat.
Primaire resultaten:
HA1c-niveaus zullen elke drie maanden worden getest volgens de reguliere kliniekzorg. Demografische basisinformatie zal van de deelnemers worden verkregen tijdens de eerste beoordeling voor de groep (leeftijd, gezinsgrootte en datum van diagnose van diabetes).
Secundaire resultaten:
Het psychosociaal functioneren wordt voor en na de interventie geëvalueerd door deelnemers en hun ouders de volgende vragenlijsten te laten invullen: Self-efficacy for Diabetes Scale (SED); Diabetes Kwaliteit van leven voor jongeren; Diabetes Gezinsgedragsschaal; Beck Depressie Inventarisatie voor Jeugd (BDI-Y); Diabetes Management Vragenlijst; Checklist kindgedrag (Ouderformulier); Low Blood Sugar Survey en Children's Hope Scale.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z9
- Diabetes Resource for Children and Adolescence
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De therapiegroep zal bestaan uit tieners die momenteel een gedocumenteerde geschiedenis hebben van verhoogde HA1c's die minstens 3 maanden aanhouden
- Potentiële kandidaten voor de groep zullen worden geworven uit alle patiëntendossiers van de arts in de kliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes type II
- Degenen die medisch onstabiel zijn vanwege andere medische aandoeningen
- Degenen die weigeren deel te nemen, worden niet in het onderzoek opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: motiverende gespreksgroep
Motiverende groepsinterventie: Groepstherapiesessies omvatten 8 tienersessies die de volgende onderwerpen behandelen: acceptatie van diabetes, familieproblemen, verdeling van diabetesmanagement, communicatie en het faciliteren van motivatie en ontwikkeling van vaardigheden om de diabeteszorg te verbeteren. Motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstechnieken zullen de therapeutische modaliteiten zijn die in de sessies worden gebruikt. Ouders worden betrokken bij 3 therapiesessies die onderwerpen behandelen met betrekking tot gezinsfunctioneren, verantwoordelijkheidsverdeling en opvoedingsstrategieën. |
Groepstherapiesessies omvatten 8 tienersessies die de volgende onderwerpen behandelen: acceptatie van diabetes, familieproblemen, verdeling van diabetesmanagement, communicatie en het faciliteren van motivatie en ontwikkeling van vaardigheden om de diabeteszorg te verbeteren.
Motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstechnieken zullen de therapeutische modaliteiten zijn die in de sessies worden gebruikt.
Ouders worden betrokken bij 3 therapiesessies die onderwerpen behandelen met betrekking tot gezinsfunctioneren, verantwoordelijkheidsverdeling en opvoedingsstrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline HA1c 6 maanden na baseline
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na baseline
|
Baseline, 6 maanden na baseline
|
|
Verandering ten opzichte van baseline HA1c 3 maanden na baseline
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline
|
Baseline, 3 maanden na baseline
|
|
Verandering ten opzichte van baseline HA1c 9 maanden na baseline
Tijdsspanne: Baseline, 9 maanden na baseline
|
Baseline, 9 maanden na baseline
|
|
Verandering in baseline HA1c 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na baseline
|
Baseline, 12 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Self-efficacy for Diabetes-schaal (SED) na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Self-efficacy for Diabetes-schaal (SED) na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
basislijn, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Self-efficacy for Diabetes-schaal (SED) na 60 weken
Tijdsspanne: basislijn, 60 weken
|
basislijn, 60 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Family Behavior Scale na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Family Behavior Scale na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
basislijn, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Family Behavior Scale na 60 weken
Tijdsspanne: basislijn, 60 weken
|
basislijn, 60 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
basislijn, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) na 60 weken
Tijdsspanne: basislijn, 60 weken
|
basislijn, 60 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Quality of Life for Youth na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Quality of Life for Youth na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
basislijn, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Quality of Life for Youth na 60 weken
Tijdsspanne: basislijn, 60 weken
|
basislijn, 60 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Management Questionnaire na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Management Questionnaire na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
basislijn, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Management Questionnaire na 60 weken
Tijdsspanne: basislijn, 60 weken
|
basislijn, 60 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de checklist voor gedrag van kinderen (ouderformulier) na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de checklist voor het gedrag van kinderen (ouderformulier) na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
basislijn, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de checklist voor het gedrag van kinderen (ouderformulier) na 60 weken
Tijdsspanne: basislijn, 60 weken
|
basislijn, 60 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Low Blood Sugar Survey na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Low Blood Sugar Survey na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
basislijn, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Low Blood Sugar Survey na 60 weken
Tijdsspanne: basislijn, 60 weken
|
basislijn, 60 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Hope Scale na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Hope Scale na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
basislijn, 16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Hope Scale na 60 weken
Tijdsspanne: basislijn, 60 weken
|
basislijn, 60 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather MacKenzie, PhD, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2014:206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .