Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetesinterventieprogramma voor adolescenten met aanhoudend hoge HA1c

7 augustus 2014 bijgewerkt door: Dr. Heather MacKenzie, University of Manitoba
Het doel van dit project is om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van een nieuw groepstherapieprogramma voor adolescenten met diabetes type 1 en een verminderde metabole controle (hoge A1c). Deze interventie is gericht op het aanpakken van problemen die vaak in verband worden gebracht met slechte controle: kennistekorten, ouderlijk toezicht, ouder-tienercommunicatie en psychosociale barrières. Om dit nieuwe groepstherapieprogramma te testen, zullen het HA1c en het psychosociaal functioneren van adolescenten voor en na de interventie worden gemonitord. Er wordt verondersteld dat individuen die deelnemen aan het groepstherapieprogramma een verbetering zullen laten zien in hun HA1c-niveaus en kwaliteit van leven, zelfredzaamheid, ondersteunend gedrag van familieleden, bereidheid om verbeteringen aan te brengen in hun diabeteszorg en symptomen van depressie verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Basis ontwerp:

Deze studie zal een groepstherapie-interventie uitvoeren voor adolescenten die in de diabeteskliniek worden gezien en die gedurende ten minste 3 maanden verhoogde HA1c's hebben gehad. Deze groep wordt in het najaar van 2014 aangeboden. Groepstherapiesessies omvatten 8 tienersessies die de volgende onderwerpen behandelen: acceptatie van diabetes, familieproblemen, verdeling van diabetesmanagement, communicatie en het faciliteren van motivatie en ontwikkeling van vaardigheden om de diabeteszorg te verbeteren. Motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstechnieken zullen de therapeutische modaliteiten zijn die in de sessies worden gebruikt. Ouders worden betrokken bij 3 therapiesessies die onderwerpen behandelen met betrekking tot gezinsfunctioneren, verantwoordelijkheidsverdeling en opvoedingsstrategieën. Deelnemers vullen vragenlijsten in die de zelfredzaamheid, steun van het gezin, de kwaliteit van leven, de bereidheid tot verandering en symptomen van depressie meten. Vragenlijsten zullen worden afgenomen bij een eerste beoordeling voorafgaand aan deelname aan de groep, bij voltooiing van het programma van 8 weken, bij een vervolgbezoek 2 maanden na voltooiing van de groep en 1 jaar na de interventie. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 45 minuten. HA1c-niveaus zullen elke 3 maanden voor deelnemers worden geëvalueerd volgens de reguliere kliniekzorg. Dit interventieprogramma wordt aangeboden aan tieners met een verhoogd HA1c-resultaat.

Primaire resultaten:

HA1c-niveaus zullen elke drie maanden worden getest volgens de reguliere kliniekzorg. Demografische basisinformatie zal van de deelnemers worden verkregen tijdens de eerste beoordeling voor de groep (leeftijd, gezinsgrootte en datum van diagnose van diabetes).

Secundaire resultaten:

Het psychosociaal functioneren wordt voor en na de interventie geëvalueerd door deelnemers en hun ouders de volgende vragenlijsten te laten invullen: Self-efficacy for Diabetes Scale (SED); Diabetes Kwaliteit van leven voor jongeren; Diabetes Gezinsgedragsschaal; Beck Depressie Inventarisatie voor Jeugd (BDI-Y); Diabetes Management Vragenlijst; Checklist kindgedrag (Ouderformulier); Low Blood Sugar Survey en Children's Hope Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z9
        • Diabetes Resource for Children and Adolescence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De therapiegroep zal bestaan ​​uit tieners die momenteel een gedocumenteerde geschiedenis hebben van verhoogde HA1c's die minstens 3 maanden aanhouden
  • Potentiële kandidaten voor de groep zullen worden geworven uit alle patiëntendossiers van de arts in de kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes type II
  • Degenen die medisch onstabiel zijn vanwege andere medische aandoeningen
  • Degenen die weigeren deel te nemen, worden niet in het onderzoek opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: motiverende gespreksgroep

Motiverende groepsinterventie:

Groepstherapiesessies omvatten 8 tienersessies die de volgende onderwerpen behandelen: acceptatie van diabetes, familieproblemen, verdeling van diabetesmanagement, communicatie en het faciliteren van motivatie en ontwikkeling van vaardigheden om de diabeteszorg te verbeteren. Motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstechnieken zullen de therapeutische modaliteiten zijn die in de sessies worden gebruikt. Ouders worden betrokken bij 3 therapiesessies die onderwerpen behandelen met betrekking tot gezinsfunctioneren, verantwoordelijkheidsverdeling en opvoedingsstrategieën.

Groepstherapiesessies omvatten 8 tienersessies die de volgende onderwerpen behandelen: acceptatie van diabetes, familieproblemen, verdeling van diabetesmanagement, communicatie en het faciliteren van motivatie en ontwikkeling van vaardigheden om de diabeteszorg te verbeteren. Motiverende gespreksvoering en cognitieve gedragstechnieken zullen de therapeutische modaliteiten zijn die in de sessies worden gebruikt. Ouders worden betrokken bij 3 therapiesessies die onderwerpen behandelen met betrekking tot gezinsfunctioneren, verantwoordelijkheidsverdeling en opvoedingsstrategieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline HA1c 6 maanden na baseline
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na baseline
Baseline, 6 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline HA1c 3 maanden na baseline
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline
Baseline, 3 maanden na baseline
Verandering ten opzichte van baseline HA1c 9 maanden na baseline
Tijdsspanne: Baseline, 9 maanden na baseline
Baseline, 9 maanden na baseline
Verandering in baseline HA1c 12 maanden na baseline
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden na baseline
Baseline, 12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Self-efficacy for Diabetes-schaal (SED) na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Self-efficacy for Diabetes-schaal (SED) na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Self-efficacy for Diabetes-schaal (SED) na 60 weken
Tijdsspanne: basislijn, 60 weken
basislijn, 60 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Family Behavior Scale na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Family Behavior Scale na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Family Behavior Scale na 60 weken
Tijdsspanne: basislijn, 60 weken
basislijn, 60 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) na 60 weken
Tijdsspanne: basislijn, 60 weken
basislijn, 60 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Quality of Life for Youth na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Quality of Life for Youth na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Quality of Life for Youth na 60 weken
Tijdsspanne: basislijn, 60 weken
basislijn, 60 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Management Questionnaire na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Management Questionnaire na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Diabetes Management Questionnaire na 60 weken
Tijdsspanne: basislijn, 60 weken
basislijn, 60 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de checklist voor gedrag van kinderen (ouderformulier) na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de checklist voor het gedrag van kinderen (ouderformulier) na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de checklist voor het gedrag van kinderen (ouderformulier) na 60 weken
Tijdsspanne: basislijn, 60 weken
basislijn, 60 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Low Blood Sugar Survey na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Low Blood Sugar Survey na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Low Blood Sugar Survey na 60 weken
Tijdsspanne: basislijn, 60 weken
basislijn, 60 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Hope Scale na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Hope Scale na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Hope Scale na 60 weken
Tijdsspanne: basislijn, 60 weken
basislijn, 60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather MacKenzie, PhD, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren