Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes intervensjonsprogram for ungdom med vedvarende høy HA1c

7. august 2014 oppdatert av: Dr. Heather MacKenzie, University of Manitoba
Formålet med dette prosjektet er å vurdere gjennomførbarheten og effekten av et nytt gruppeterapiprogram for ungdom med type 1 diabetes og kompromittert metabolsk kontroll (høy A1c). Denne intervensjonen er rettet mot å løse problemer som ofte er forbundet med dårlig kontroll: kunnskapssvikt, foreldretilsyn, kommunikasjon mellom foreldre og tenåringer og psykososiale barrierer. For å teste dette nye gruppeterapiprogrammet, vil ungdoms HA1c og psykososiale funksjon overvåkes før og etter intervensjon. Det er antatt at individer som deltar i gruppeterapiprogrammet vil vise en forbedring i HA1c-nivåer og livskvalitet, selveffektivitet, støttende atferd fra familiemedlemmer, beredskap til å gjøre forbedringer i diabetesbehandlingen og redusere symptomer på depresjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grunnleggende design:

Denne studien vil pilotere en gruppeterapiintervensjon for ungdom sett i diabetesklinikken som har hatt forhøyede HA1c-er i minst 3 måneder. Denne gruppen vil bli tilbudt høsten 2014. Gruppeterapiøkter vil omfatte 8 tenåringsøkter som dekker følgende emner: aksept av diabetes, familieproblemer, deling av diabetesbehandling, kommunikasjon og tilrettelegging for motivasjon og ferdighetsutvikling for å forbedre diabetesbehandlingen. Motiverende intervju og kognitive atferdsteknikker vil være de terapeutiske modalitetene som brukes i øktene. Foreldre vil bli involvert i 3 terapisamlinger som tar for seg temaer vedrørende familiefungering, ansvarsfordeling og foreldrestrategier. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer som måler selveffektivitet, familiestøtte, livskvalitet, endringsberedskap og symptomer på depresjon. Spørreskjemaer vil bli administrert ved en innledende vurdering før deltakelse i gruppen, ved fullføring av 8 ukers programmet, ved et oppfølgingsbesøk 2 måneder etter fullføring av gruppen og 1 år etter intervensjon. Det vil ta omtrent 45 minutter å fylle ut spørreskjemaene. HA1c-nivåer vil bli evaluert for deltakere hver 3. måned i henhold til vanlig klinikkbehandling. Dette intervensjonsprogrammet vil bli tilbudt tenåringer ved et forhøyet HA1c-resultat.

Primære resultater:

HA1c-nivåer vil bli testet hver tredje måned i henhold til vanlig klinikkbehandling. Grunnleggende demografisk informasjon vil bli innhentet fra deltakerne under den første vurderingen for gruppen (alder, familiestørrelse og dato for diagnose av diabetes).

Sekundære resultater:

Psykososial funksjon vil bli evaluert før og etter intervensjon ved å la deltakerne og deres foreldre fylle ut følgende spørreskjemaer: Self-efficacy for Diabetes Scale (SED); Diabetes livskvalitet for ungdom; Diabetes Family Behavior Scale; Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y); Diabetes Management Spørreskjema; Sjekkliste for barns atferd (foreldreskjema); Lavt blodsukkerundersøkelse og barns håpskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z9
        • Diabetes Resource for Children and Adolescence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Terapigruppen vil bestå av tenåringer som for tiden har en dokumentert historie med forhøyede HA1c-er som har vedvart i minst 3 måneder
  • Potensielle kandidater til gruppen vil bli rekruttert fra alle legens saksmengder i klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type II diabetes
  • De som er medisinsk ustabile på grunn av andre medisinske tilstander
  • De som nekter å delta vil ikke bli inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: motiverende intervjugruppe

Motiverende gruppeintervensjon:

Gruppeterapiøkter vil omfatte 8 tenåringsøkter som dekker følgende emner: aksept av diabetes, familieproblemer, deling av diabetesbehandling, kommunikasjon og tilrettelegging for motivasjon og ferdighetsutvikling for å forbedre diabetesbehandlingen. Motiverende intervju og kognitive atferdsteknikker vil være de terapeutiske modalitetene som brukes i øktene. Foreldre vil bli involvert i 3 terapisamlinger som tar for seg temaer vedrørende familiefungering, ansvarsfordeling og foreldrestrategier.
Atferdsmessig: motiverende intervjugruppe
Gruppeterapiøkter vil omfatte 8 tenåringsøkter som dekker følgende emner: aksept av diabetes, familieproblemer, deling av diabetesbehandling, kommunikasjon og tilrettelegging for motivasjon og ferdighetsutvikling for å forbedre diabetesbehandlingen. Motiverende intervju og kognitive atferdsteknikker vil være de terapeutiske modalitetene som brukes i øktene. Foreldre vil bli involvert i 3 terapisamlinger som tar for seg temaer vedrørende familiefungering, ansvarsfordeling og foreldrestrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline HA1c 6 måneder etter baseline
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter baseline
Baseline, 6 måneder etter baseline
Endring fra baseline HA1c 3 måneder etter baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline
Endring fra baseline HA1c 9 måneder etter baseline
Tidsramme: Baseline, 9 måneder etter baseline
Baseline, 9 måneder etter baseline
Endring i baseline HA1c 12 måneder etter baseline
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter baseline
Baseline, 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Self-efficacy for Diabetes-skalaen (SED) ved 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i Self-efficacy for Diabetes-skalaen (SED) ved 16 uker
Tidsramme: baseline, 16 uker
baseline, 16 uker
Endring fra baseline i Self-efficacy for Diabetes-skalaen (SED) ved 60 uker
Tidsramme: baseline, 60 uker
baseline, 60 uker
Endring fra baseline i Diabetes Family Behavior Scale ved 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i Diabetes Family Behavior Scale ved 16 uker
Tidsramme: baseline, 16 uker
baseline, 16 uker
Endring fra baseline i Diabetes Family Behavior Scale ved 60 uker
Tidsramme: baseline, 60 uker
baseline, 60 uker
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) ved 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) ved 16 uker
Tidsramme: baseline, 16 uker
baseline, 16 uker
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) ved 60 uker
Tidsramme: baseline, 60 uker
baseline, 60 uker
Endring fra baseline i Diabetes Quality of LIfe for Youth ved 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i Diabetes Quality of LIfe for Youth ved 16 uker
Tidsramme: baseline, 16 uker
baseline, 16 uker
Endring fra baseline i Diabetes Quality of LIfe for Youth ved 60 uker
Tidsramme: baseline, 60 uker
baseline, 60 uker
Endring fra baseline i Diabetes Management Questionnaire ved 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i Diabetes Management Questionnaire ved 16 uker
Tidsramme: baseline, 16 uker
baseline, 16 uker
Endring fra baseline i Diabetes Management Questionnaire ved 60 uker
Tidsramme: baseline, 60 uker
baseline, 60 uker
Endring fra baseline i Child Behaviour Checklist (Foreldreskjema) ved 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i Child Behavior Checklist (Foreldreskjema) ved 16 uker
Tidsramme: baseline, 16 uker
baseline, 16 uker
Endring fra baseline i Child Behaviour Checklist (Foreldreskjema) ved 60 uker
Tidsramme: baseline, 60 uker
baseline, 60 uker
Endring fra baseline i lavt blodsukkerundersøkelse ved 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i lavt blodsukkerundersøkelse ved 16 uker
Tidsramme: baseline, 16 uker
baseline, 16 uker
Endring fra baseline i lavt blodsukkerundersøkelse ved 60 uker
Tidsramme: baseline, 60 uker
baseline, 60 uker
Endring fra baseline i Children's Hope Scale ved 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker
baseline, 8 uker
Endring fra baseline i Children's Hope Scale ved 16 uker
Tidsramme: baseline, 16 uker
baseline, 16 uker
Endring fra baseline i Children's Hope Scale ved 60 uker
Tidsramme: baseline, 60 uker
baseline, 60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather MacKenzie, PhD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2014:206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere