Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En indledende sikkerhedsundersøgelse af Gedatolisib Plus PTK7-ADC for metastatisk triple-negativ brystkræft

5. januar 2021 opdateret af: Kathy Miller
Fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​Gedatolisib og PTK7-ADC til behandling af tredobbelt negativ brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Iu Simon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastaserende triple-negativ brystkræft
  • Vilje til at gennemgå tumorbiopsi
  • Patienter skal have modtaget mindst 1 tidligere kemoterapiregime for metastatisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med mTOR-hæmmer
  • Ubehandlede hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gedatolisb + PTK7-ADC
Medicin: Gedatolisib
Gedatolisb vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 21-dages cyklus i en dosis på 110 mg eller 180 mg afhængigt af kohortetildelingen.
Medicin: PTK7-ADC
PTK7-ADC vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en dosis på 1,4 mg/kg eller 2,8 mg/kg afhængig af kohortetildeling.
Andre navne:
  • PF-06647020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Gedatolisb + PTK7-ADC ved brug af NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, det vil sige op til 1 år
sikkerheds- og toksicitetsdata vil blive vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v4.0 og opstillet og rapporteret
gennem studieafslutning, det vil sige op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i alle tilmeldte fag
Tidsramme: 18 uger
effekt som bestemt af klinisk fordel ved 18 uger
18 uger
Samlet svarprocent i alle tilmeldte fag
Tidsramme: gennem studieafslutning, det vil sige op til 1 år
effekt som bestemt af den samlede responsrate
gennem studieafslutning, det vil sige op til 1 år
Progressionsfri overlevelse i alle tilmeldte fag
Tidsramme: gennem studieafslutning, det vil sige op til 1 år
effektivitet som bestemt af progressionsfri overlevelse
gennem studieafslutning, det vil sige op til 1 år
Farmakodynamisk bestemmelse af hæmning af PI3k-signalering
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
Patologisk H-score vil blive bestemt ud fra væv opnået ved screening og cyklus 1 dag 15. H-score vil blive sammenlignet for at beregne procentvis hæmning mellem prøver.
Cyklus 1 Dag 15
Farmakodynamisk bestemmelsesmodulation af Wnt-vej
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
patologisk H-score vil blive bestemt ud fra væv opnået ved screening og cyklus 1 dag 15. H-score vil blive sammenlignet for at beregne procentvis ændring i udtryk mellem prøver.
Cyklus 1 Dag 15
Farmakodynamisk bestemmelsesmodulation af Wnt-vej
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15
RNA-sekventering af væv opsamlet ved screening og cyklus 1 dag 1 for at sammenligne Wnt pathway-ekspression efter behandling
Cyklus 1 Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kathy Miller

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milan Radovich, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSCC-0613

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Gedatolisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner