Et fase I-studie af MSB2311 i avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Kunne forstå og villig til at underskrive ICF.
• Mand eller kvinde ≥ 18 år.
• Histologisk/cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer, som er refraktære over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes standardterapi.
• Forsøgspersonen har målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
• ECOG Performance Status 0 til 1
• Forsøgspersoner med en forventet levetid på ≥ 3 måneder
• Ingen naturlægemidler/alternativ medicin før den første dosis
• Skal have tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen.
• Tidligere antitumorbehandlinger af forskellig art skal være stoppet før den første dosis som defineret af protokollen
• Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Eventuelle resterende AE'er > grad 1 fra tidligere antitumorbehandling i henhold til CTCAE v4. 03, med undtagelse af det resterende hårtab;
• Modtog en biologisk G-CSF, GM-CSF eller erythropoietin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Forsøgspersoner, der havde tidligere behandling med et anti-PD-L1-produkt
• Anamnese med dokumenteret autoimmun sygdom bortset fra autoimmun hypothyroidisme og velkontrolleret type 1 diabetes mellitus.
• Uden autoimmun tilstand, der kræver systemisk behandling med immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Primacy malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser er ikke tilladt, med undtagelser defineret i protokollen.
• Større operation inden for 28 dage fra screeningen
• Personer med idiopatisk lungefibrose eller uløst aktiv eller kronisk inflammatorisk lungesygdom er udelukket.
• Anamnese med human immundefektvirus (HIV)-infektion, aktiv hepatitis B eller C. HBV-bærere
• Anamnese med primær immundefekt, stamcelle- eller organtransplantation eller tidligere klinisk diagnose af tuberkulose.
• Klinisk signifikante akutte infektioner 4 uger og enhver infektion 2 uger før den første dosisadministration.
• Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for proteinbaserede terapier eller med en historie med signifikant lægemiddelallergi
• Forsøgspersoner, der oplevede immunterapi-relaterede bivirkninger (irAE) grad ≥ 3, eller som måtte afbryde tidligere anti-PD-1-behandling på grund af irAE af en hvilken som helst grad.
• Alvorlig eller ukontrolleret hjertesygdom, der kræver behandling som defineret i protokollen
• Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forringe forsøgspersonens udbytte af forsøgsbehandlingen
• Kendt historie med overfølsomhed over for komponenter i MSB2311-produktet.