Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv styring af fødslens tredje fase: vurdering af livmodertonus af jordemoder vs. selvadministration af patienten (UTAMP)

23. november 2016 opdateret af: Joyce L. Browne, UMC Utrecht
For at bestemme, om der er en forskel i effektiviteten af ​​rutinemæssig uterin tonusvurdering (hvert 15. minut, i 2 timer), når det udføres af en jordemoder eller selv-administreret af en patient på forekomsten af ​​postpartum blødning, gennemsnitligt blodtab og andre moder- og neonatale udfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Postpartum blødning (PPH) er den mest almindelige årsag til mødredød på verdensplan. Den aktive håndtering af den tredje fase af fødsel (AMTSL) er anerkendt som en effektiv strategi til at forhindre sygelighed og dødelighed forbundet med PPH og reducere blodtab. AMTSL omfatter levering af uterotoniske lægemidler, kontrolleret snoretræk, forsinket snorklemning og -skæring, massage af livmoderen og overvågning af livmoderens tonus. Selvom professionelle retningslinjer anbefaler, at trinene i AMTSL skal udføres af sundhedsprofessionelle, nødvendiggør virkeligheden af ​​sundhedsprofessionelle underbemandede hospitaler i mange lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) opgaveskift af den endelige AMTSL-komponent til patienter. Alligevel er det ikke formelt blevet vurderet, hvorvidt vurdering af livmodertonus giver den samme effekt, når den udføres af patienter og jordemødre.

Formål: At bestemme, om der er forskel i effektiviteten af ​​rutinemæssig uterin tonusvurdering (hvert 15. minut, i 2 timer), når det udføres af en jordemoder eller selv-administreret af en patient på forekomsten af ​​postpartum blødning. betyde blodtab og andre mødre- og neonatale udfald.

Studiedesign: Randomiseret interventionsstudie. Undersøgelsespopulation: Gravide kvinder indlagt i fødslen på Korle Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana Intervention: Interventionsgruppen vil modtage livmodertonusvurdering hvert 15. minut i 2 timer af en jordemoder, kontrolgruppen vil fortsætte den nuværende praksis med selv- vurdering efter patientuddannelse med regelmæssig monitorering af jordemødre.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: postpartum blødning (>500 ml blodtab), alvorlig postpartum blødning (>1000 ml blodtab), gennemsnitligt blodtab, andre maternelle og neonatale udfald.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Patienter vil modtage standarden for jordemoder- og fødselshjælp og vil have adgang til akutte obstetriske interventioner. Alle trin af AMTSL vil blive udført, med undtagelse af det sidste trin af uterin tonus vurdering, hvor kvinder vil blive randomiseret til at modtage interventionen eller den nuværende praksis for pleje. Risiko forbundet med interventionen er ubehag på grund af en ekstern vurdering. Data vil blive indhentet fra journalbøger på afdelingen. Kvinder vil blive bedt om informeret samtykke forud for deltagelse. Denne undersøgelse vil blive godkendt af Ethical en Protocol Review Committee ved University of Ghana Medical School og Medical Ethical Research Committee ved University Medical Center Utrecht.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Være i fødsel med en forventet vaginal fødsel, vurderet af jordemødrene
  • Drægtighedsalder ≥ 37 uger
  • Modtaget prænatale instruktioner om postnatal uterin tonus vurdering
  • Forudsat informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Elektiv kejsersnit
  • Alvorlig anæmi (<8g/dL)
  • Placenta praevia
  • Forventet sædeaflevering
  • Henviste patienter, som ikke har modtaget anvisninger til vurdering af antenatal care (ANC) uterin tonus
  • Flerfoldsgraviditet
  • Intra uterin fosterdød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvevaluering af livmodertonus
Uterin tonus vurdering hvert 15. minut i 2 timer af uddannet patient, som er standard-of-care.
Uterin tonus vurdering af patient hvert 15. minut i 2 timer.
Eksperimentel: Jordemoder uterin tonus vurdering
Uterin tonus vurdering hvert 15. minut i 2 timer af jordemoder.
Uterin tonus vurdering hvert 15. minut i 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum blødning (>500 ml blodtab)
Tidsramme: inden for 24 timer efter fødslen
For at bestemme, om der er en forskel i effektiviteten af ​​rutinemæssig uterin tonusvurdering (hvert 15. minut, i 2 timer) for at forhindre post-partum blødning (≥500 ml blodtab), når det udføres af en jordemoder og administreres selv af en patient.
inden for 24 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt blodtab (i ml)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
Inden for 24 timer efter fødslen
Alvorlig post-partum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
>1000 ml blodtab
Inden for 24 timer efter fødslen
Brug af yderligere uterotonik
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
Inden for 24 timer efter fødslen
Brug af andre procedurer til behandling af postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
Dvs. operation, manuel fjernelse af placentavæv
Inden for 24 timer efter fødslen
Sen postpartum blødning
Tidsramme: Fra 24 timer og op til en uge
Baseret på genindlæggelse
Fra 24 timer og op til en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joyce L Browne, MD, MSc, UMC Utrecht, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Ledende efterforsker: Nelson Damale, MBChB, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner