- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02223806
Aktiv styring af fødslens tredje fase: vurdering af livmodertonus af jordemoder vs. selvadministration af patienten (UTAMP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Postpartum blødning (PPH) er den mest almindelige årsag til mødredød på verdensplan. Den aktive håndtering af den tredje fase af fødsel (AMTSL) er anerkendt som en effektiv strategi til at forhindre sygelighed og dødelighed forbundet med PPH og reducere blodtab. AMTSL omfatter levering af uterotoniske lægemidler, kontrolleret snoretræk, forsinket snorklemning og -skæring, massage af livmoderen og overvågning af livmoderens tonus. Selvom professionelle retningslinjer anbefaler, at trinene i AMTSL skal udføres af sundhedsprofessionelle, nødvendiggør virkeligheden af sundhedsprofessionelle underbemandede hospitaler i mange lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) opgaveskift af den endelige AMTSL-komponent til patienter. Alligevel er det ikke formelt blevet vurderet, hvorvidt vurdering af livmodertonus giver den samme effekt, når den udføres af patienter og jordemødre.
Formål: At bestemme, om der er forskel i effektiviteten af rutinemæssig uterin tonusvurdering (hvert 15. minut, i 2 timer), når det udføres af en jordemoder eller selv-administreret af en patient på forekomsten af postpartum blødning. betyde blodtab og andre mødre- og neonatale udfald.
Studiedesign: Randomiseret interventionsstudie. Undersøgelsespopulation: Gravide kvinder indlagt i fødslen på Korle Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana Intervention: Interventionsgruppen vil modtage livmodertonusvurdering hvert 15. minut i 2 timer af en jordemoder, kontrolgruppen vil fortsætte den nuværende praksis med selv- vurdering efter patientuddannelse med regelmæssig monitorering af jordemødre.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: postpartum blødning (>500 ml blodtab), alvorlig postpartum blødning (>1000 ml blodtab), gennemsnitligt blodtab, andre maternelle og neonatale udfald.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Patienter vil modtage standarden for jordemoder- og fødselshjælp og vil have adgang til akutte obstetriske interventioner. Alle trin af AMTSL vil blive udført, med undtagelse af det sidste trin af uterin tonus vurdering, hvor kvinder vil blive randomiseret til at modtage interventionen eller den nuværende praksis for pleje. Risiko forbundet med interventionen er ubehag på grund af en ekstern vurdering. Data vil blive indhentet fra journalbøger på afdelingen. Kvinder vil blive bedt om informeret samtykke forud for deltagelse. Denne undersøgelse vil blive godkendt af Ethical en Protocol Review Committee ved University of Ghana Medical School og Medical Ethical Research Committee ved University Medical Center Utrecht.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Være i fødsel med en forventet vaginal fødsel, vurderet af jordemødrene
- Drægtighedsalder ≥ 37 uger
- Modtaget prænatale instruktioner om postnatal uterin tonus vurdering
- Forudsat informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Elektiv kejsersnit
- Alvorlig anæmi (<8g/dL)
- Placenta praevia
- Forventet sædeaflevering
- Henviste patienter, som ikke har modtaget anvisninger til vurdering af antenatal care (ANC) uterin tonus
- Flerfoldsgraviditet
- Intra uterin fosterdød
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvevaluering af livmodertonus
Uterin tonus vurdering hvert 15. minut i 2 timer af uddannet patient, som er standard-of-care.
|
Uterin tonus vurdering af patient hvert 15. minut i 2 timer.
|
|
Eksperimentel: Jordemoder uterin tonus vurdering
Uterin tonus vurdering hvert 15. minut i 2 timer af jordemoder.
|
Uterin tonus vurdering hvert 15. minut i 2 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum blødning (>500 ml blodtab)
Tidsramme: inden for 24 timer efter fødslen
|
For at bestemme, om der er en forskel i effektiviteten af rutinemæssig uterin tonusvurdering (hvert 15. minut, i 2 timer) for at forhindre post-partum blødning (≥500 ml blodtab), når det udføres af en jordemoder og administreres selv af en patient.
|
inden for 24 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt blodtab (i ml)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
|
Inden for 24 timer efter fødslen
|
|
|
Alvorlig post-partum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
|
>1000 ml blodtab
|
Inden for 24 timer efter fødslen
|
|
Brug af yderligere uterotonik
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
|
Inden for 24 timer efter fødslen
|
|
|
Brug af andre procedurer til behandling af postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
|
Dvs.
operation, manuel fjernelse af placentavæv
|
Inden for 24 timer efter fødslen
|
|
Sen postpartum blødning
Tidsramme: Fra 24 timer og op til en uge
|
Baseret på genindlæggelse
|
Fra 24 timer og op til en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joyce L Browne, MD, MSc, UMC Utrecht, The Netherlands
- Ledende efterforsker: Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Ledende efterforsker: Nelson Damale, MBChB, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMC-GH 002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .