Aktivní management třetí doby porodní: Posouzení tonusu dělohy porodní asistentkou vs. Samoadministrace pacientkou (UTAMP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Poporodní krvácení (PPH) je celosvětově nejčastější příčinou úmrtí matek. Aktivní zvládání třetí doby porodní (AMTSL) je uznáváno jako účinná strategie k prevenci morbidity a mortality spojené s PPH a ke snížení krevních ztrát. AMTSL zahrnuje poskytování uterotonických léků, řízenou trakci pupečníku, opožděné sevření a přestřižení pupečníku, masáž dělohy a monitorování tonusu dělohy. Přestože odborné směrnice doporučují, aby kroky AMTSL prováděli zdravotníci, realita nemocnic s nedostatečným personálem zdravotníků v mnoha zemích s nízkým a středním příjmem (LMIC) vyžaduje přesunutí úkolů konečné složky AMTSL na pacienty. Zda hodnocení tonusu dělohy přináší stejný účinek, když je prováděno pacientkami a porodními asistentkami, nebylo formálně hodnoceno.
Cíl: Zjistit, zda existuje rozdíl v účinnosti rutinního hodnocení tonusu dělohy (každých 15 minut, po 2 hodiny), když je provádí porodní asistentka nebo si je pacientka sama aplikuje na výskyt poporodního krvácení. průměrná ztráta krve a další důsledky pro matku a novorozence.
Design studie: Randomizovaná intervenční studie. Populace studie: Těhotné ženy přijaté k porodu do Fakultní nemocnice Korle Bu, Accra, Ghana Intervence: intervenční skupině každých 15 minut po dobu 2 hodin porodní asistentka posoudí tonus dělohy, kontrolní skupina bude pokračovat v současné praxi sebekontroly. posouzení po edukaci pacienta s pravidelným sledováním porodních asistentek.
Hlavní parametry/koncové body studie: poporodní krvácení (ztráta krve > 500 ml), těžké poporodní krvácení (ztráta krve > 1 000 ml), průměrná ztráta krve, jiné mateřské a neonatální výsledky.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacientkám se dostane standardní porodnické a porodnické péče a budou mít přístup k urgentním porodnickým intervencím. Budou provedeny všechny kroky AMTSL, s výjimkou posledního kroku hodnocení tonusu dělohy, pro který budou ženy randomizovány, aby obdržely intervenci nebo současnou praxi péče. Rizika spojená s intervencí jsou nepohodlí kvůli externímu posouzení. Údaje budou získávány z evidenčních knih na oddělení. Ženy budou před účastí požádány o informovaný souhlas. Tato studie bude schválena Výborem pro kontrolu etického a protokolu Lékařské fakulty Ghanské univerzity a Výborem pro lékařský etický výzkum Lékařského centra Univerzity v Utrechtu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Být u porodu s očekávaným vaginálním porodem podle posouzení porodních asistentek
- Gestační věk ≥ 37 týdnů
- Obdrželi předporodní pokyny k hodnocení postnatálního tonusu dělohy
- Poskytnutý informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Volitelný porod císařským řezem
- Těžká anémie (<8g/dl)
- Placenta praevia
- Předpokládaná dodávka závěru
- Doporučené pacientky, které nedostaly pokyny k hodnocení děložního tonusu předporodní péče (ANC).
- Vícečetné těhotenství
- Intrauterinní smrt plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sebehodnocení děložního tonusu
Hodnocení tonusu dělohy každých 15 minut po dobu 2 hodin edukovanou pacientkou, což je standardní péče.
|
Hodnocení tonusu dělohy pacientkou každých 15 minut po dobu 2 hodin.
|
|
Experimentální: Posouzení tonusu dělohy porodní asistentkou
Hodnocení děložního tonu každých 15 minut po dobu 2 hodin porodní asistentkou.
|
Hodnocení tonusu dělohy každých 15 minut po dobu 2 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní krvácení (ztráta krve > 500 ml)
Časové okno: do 24 hodin po porodu
|
Zjistit, zda existuje rozdíl v účinnosti rutinního hodnocení tonusu dělohy (každých 15 minut, po 2 hodiny) k prevenci poporodního krvácení (ztráta krve ≥ 500 ml), když je provádí porodní asistentka a pacient si je sám aplikuje.
|
do 24 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná ztráta krve (v ml)
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
|
Těžké poporodní krvácení
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Ztráta krve > 1000 ml
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
Použití dalších uterotonik
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
|
Použití dalších postupů pro zvládnutí poporodního krvácení
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Tj.
operace, ruční odstranění tkáně placenty
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
Pozdní poporodní krvácení
Časové okno: Od 24 hodin do jednoho týdne
|
Na základě readmise
|
Od 24 hodin do jednoho týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce L Browne, MD, MSc, UMC Utrecht, The Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Nelson Damale, MBChB, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMC-GH 002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .