- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02223806
A vajúdás harmadik szakaszának aktív irányítása: a szülésznő méhtónus-felmérése vs. a beteg önellátása (UTAMP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: A szülés utáni vérzés (PPH) az anyai halálozás leggyakoribb oka világszerte. A vajúdás harmadik szakaszának aktív menedzselése (AMTSL) hatékony stratégia a PPH-val kapcsolatos morbiditás és mortalitás megelőzésére és a vérveszteség csökkentésére. Az AMTSL magában foglalja az uterotóniás gyógyszerek biztosítását, az ellenőrzött köldökzsinór-húzást, a késleltetett kötélrögzítést és -vágást, a méhmasszázst és a méhtónus monitorozását. Bár a szakmai irányelvek azt javasolják, hogy az AMTSL lépéseit egészségügyi szakemberek hajtsák végre, a valóság, hogy sok alacsony és közepes jövedelmű ország (LMIC) kórházaiban az egészségügyi szakemberek létszámhiánya van, szükségessé teszi az AMTSL végső összetevőjének betegekre való áthelyezését. Mégsem értékelték formálisan, hogy a méh tónusának felmérése ugyanazt a hatást adja-e, ha betegek és szülésznők végzik.
Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy van-e különbség a rutin méhtónus-felmérés hatékonyságában (15 percenként, 2 órán keresztül), ha a szülésznő végzi vagy a beteg saját maga végzi el a szülés utáni vérzés előfordulását. átlagos vérveszteség és egyéb anyai és újszülöttkori következmények.
Vizsgálat tervezése: Randomizált intervenciós vizsgálat. Vizsgálati populáció: A ghánai Accra, Korle Bu Oktatókórházba szülés közben felvett terhes nők Beavatkozás: az intervenciós csoport 15 percenként 2 órán keresztül kap méhtónus-felmérést szülésznőtől, a kontrollcsoport folytatja a jelenlegi ön- betegoktatás utáni értékelés a szülésznők rendszeres monitorozásával.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: szülés utáni vérzés (>500 ml vérveszteség), súlyos szülés utáni vérzés (>1000 ml vérveszteség), átlagos vérveszteség, egyéb anyai és újszülöttkori kimenetelek.
A részvétellel, a haszonnal és a csoporthoz való kötődéssel járó teher és kockázat jellege és mértéke: A betegek megkapják a védőnői és szülészeti ellátás színvonalát, és hozzáférhetnek a sürgősségi szülészeti beavatkozásokhoz. Az AMTSL minden lépése megtörténik, kivéve a méhtónus-felmérés utolsó lépését, amelyre a nőket véletlenszerűen választják ki a beavatkozásra vagy a jelenlegi gondozási gyakorlatra. A beavatkozással járó kockázat a külső értékelés miatti kellemetlenség. Az adatokat az osztály nyilvántartási könyveiből szerezzük be. A részvétel előtt a nők beleegyezését kérik. Ezt a tanulmányt a Ghánai Egyetem Orvostudományi Karának Etikai és Protokoll Felülvizsgáló Bizottsága és az Utrechti Egyetemi Orvosi Központ Orvosetikai Kutatási Bizottsága hagyja jóvá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Accra, Ghána
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Szülés közben várható hüvelyi szülés, a szülésznők értékelése szerint
- Terhességi kor ≥ 37 hét
- Szülés előtti utasítást kapott a posztnatális méhtónus felmérésére
- Tájékozott beleegyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Választható császármetszés
- Súlyos vérszegénység (<8g/dl)
- Placenta praevia
- Várható farfekvésű szállítás
- A beutalt betegek, akik nem kaptak terhesség előtti gondozást (ANC) a méhtónus felmérésére vonatkozó utasításokat
- Többszörös terhesség
- Méhen belüli magzati halál
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A méh tónusának önértékelése
A méh tónusának felmérése 15 percenként 2 órán keresztül, képzett páciens által, ami az ellátás standardja.
|
A páciens méhtónusának felmérése 15 percenként 2 órán keresztül.
|
Kísérleti: A szülésznő méhtónusának felmérése
A méh tónusának felmérése 15 percenként 2 órán keresztül szülésznő által.
|
A méh tónusának felmérése 15 percenként 2 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülés utáni vérzés (>500 ml vérveszteség)
Időkeret: szülés után 24 órán belül
|
Annak megállapítására, hogy van-e különbség a rutin méhtónus-felmérés hatékonyságában (15 percenként, 2 órán keresztül) a szülés utáni vérzés (≥500 ml vérveszteség) megelőzésére, ha szülésznő végzi, és a beteg saját maga adja be.
|
szülés után 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos vérveszteség (ml-ben)
Időkeret: Szülés után 24 órán belül
|
Szülés után 24 órán belül
|
|
Súlyos szülés utáni vérzés
Időkeret: Szülés után 24 órán belül
|
>1000 ml vérveszteség
|
Szülés után 24 órán belül
|
További uterotoniák alkalmazása
Időkeret: Szülés után 24 órán belül
|
Szülés után 24 órán belül
|
|
Egyéb eljárások alkalmazása a szülés utáni vérzés kezelésére
Időkeret: Szülés után 24 órán belül
|
Azaz.
műtét, kézi placenta szövet eltávolítás
|
Szülés után 24 órán belül
|
Késői szülés utáni vérzés
Időkeret: 24 órától egy hétig
|
Visszafogadás alapján
|
24 órától egy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joyce L Browne, MD, MSc, UMC Utrecht, The Netherlands
- Kutatásvezető: Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Kutatásvezető: Nelson Damale, MBChB, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMC-GH 002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .