Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vajúdás harmadik szakaszának aktív irányítása: a szülésznő méhtónus-felmérése vs. a beteg önellátása (UTAMP)

2016. november 23. frissítette: Joyce L. Browne, UMC Utrecht
Annak megállapítására, hogy van-e különbség a szülésznő által végzett vagy a beteg által végzett rutin (15 percenként, 2 órán keresztül) elvégzett méhtónus-felmérés hatékonyságában a szülés utáni vérzés előfordulása, az átlagos vérveszteség és egyéb anyai és egyéb anyai, ill. újszülöttkori eredmények.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: A szülés utáni vérzés (PPH) az anyai halálozás leggyakoribb oka világszerte. A vajúdás harmadik szakaszának aktív menedzselése (AMTSL) hatékony stratégia a PPH-val kapcsolatos morbiditás és mortalitás megelőzésére és a vérveszteség csökkentésére. Az AMTSL magában foglalja az uterotóniás gyógyszerek biztosítását, az ellenőrzött köldökzsinór-húzást, a késleltetett kötélrögzítést és -vágást, a méhmasszázst és a méhtónus monitorozását. Bár a szakmai irányelvek azt javasolják, hogy az AMTSL lépéseit egészségügyi szakemberek hajtsák végre, a valóság, hogy sok alacsony és közepes jövedelmű ország (LMIC) kórházaiban az egészségügyi szakemberek létszámhiánya van, szükségessé teszi az AMTSL végső összetevőjének betegekre való áthelyezését. Mégsem értékelték formálisan, hogy a méh tónusának felmérése ugyanazt a hatást adja-e, ha betegek és szülésznők végzik.

Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy van-e különbség a rutin méhtónus-felmérés hatékonyságában (15 percenként, 2 órán keresztül), ha a szülésznő végzi vagy a beteg saját maga végzi el a szülés utáni vérzés előfordulását. átlagos vérveszteség és egyéb anyai és újszülöttkori következmények.

Vizsgálat tervezése: Randomizált intervenciós vizsgálat. Vizsgálati populáció: A ghánai Accra, Korle Bu Oktatókórházba szülés közben felvett terhes nők Beavatkozás: az intervenciós csoport 15 percenként 2 órán keresztül kap méhtónus-felmérést szülésznőtől, a kontrollcsoport folytatja a jelenlegi ön- betegoktatás utáni értékelés a szülésznők rendszeres monitorozásával.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: szülés utáni vérzés (>500 ml vérveszteség), súlyos szülés utáni vérzés (>1000 ml vérveszteség), átlagos vérveszteség, egyéb anyai és újszülöttkori kimenetelek.

A részvétellel, a haszonnal és a csoporthoz való kötődéssel járó teher és kockázat jellege és mértéke: A betegek megkapják a védőnői és szülészeti ellátás színvonalát, és hozzáférhetnek a sürgősségi szülészeti beavatkozásokhoz. Az AMTSL minden lépése megtörténik, kivéve a méhtónus-felmérés utolsó lépését, amelyre a nőket véletlenszerűen választják ki a beavatkozásra vagy a jelenlegi gondozási gyakorlatra. A beavatkozással járó kockázat a külső értékelés miatti kellemetlenség. Az adatokat az osztály nyilvántartási könyveiből szerezzük be. A részvétel előtt a nők beleegyezését kérik. Ezt a tanulmányt a Ghánai Egyetem Orvostudományi Karának Etikai és Protokoll Felülvizsgáló Bizottsága és az Utrechti Egyetemi Orvosi Központ Orvosetikai Kutatási Bizottsága hagyja jóvá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Accra, Ghána
        • Korle Bu Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Szülés közben várható hüvelyi szülés, a szülésznők értékelése szerint
  • Terhességi kor ≥ 37 hét
  • Szülés előtti utasítást kapott a posztnatális méhtónus felmérésére
  • Tájékozott beleegyezéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Választható császármetszés
  • Súlyos vérszegénység (<8g/dl)
  • Placenta praevia
  • Várható farfekvésű szállítás
  • A beutalt betegek, akik nem kaptak terhesség előtti gondozást (ANC) a méhtónus felmérésére vonatkozó utasításokat
  • Többszörös terhesség
  • Méhen belüli magzati halál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A méh tónusának önértékelése
A méh tónusának felmérése 15 percenként 2 órán keresztül, képzett páciens által, ami az ellátás standardja.
A páciens méhtónusának felmérése 15 percenként 2 órán keresztül.
Kísérleti: A szülésznő méhtónusának felmérése
A méh tónusának felmérése 15 percenként 2 órán keresztül szülésznő által.
A méh tónusának felmérése 15 percenként 2 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni vérzés (>500 ml vérveszteség)
Időkeret: szülés után 24 órán belül
Annak megállapítására, hogy van-e különbség a rutin méhtónus-felmérés hatékonyságában (15 percenként, 2 órán keresztül) a szülés utáni vérzés (≥500 ml vérveszteség) megelőzésére, ha szülésznő végzi, és a beteg saját maga adja be.
szülés után 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vérveszteség (ml-ben)
Időkeret: Szülés után 24 órán belül
Szülés után 24 órán belül
Súlyos szülés utáni vérzés
Időkeret: Szülés után 24 órán belül
>1000 ml vérveszteség
Szülés után 24 órán belül
További uterotoniák alkalmazása
Időkeret: Szülés után 24 órán belül
Szülés után 24 órán belül
Egyéb eljárások alkalmazása a szülés utáni vérzés kezelésére
Időkeret: Szülés után 24 órán belül
Azaz. műtét, kézi placenta szövet eltávolítás
Szülés után 24 órán belül
Késői szülés utáni vérzés
Időkeret: 24 órától egy hétig
Visszafogadás alapján
24 órától egy hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joyce L Browne, MD, MSc, UMC Utrecht, The Netherlands
  • Kutatásvezető: Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Kutatásvezető: Nelson Damale, MBChB, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel