Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активное ведение третьего периода родов: оценка тонуса матки акушеркой в ​​сравнении с самоуправлением пациентки (UTAMP)

23 ноября 2016 г. обновлено: Joyce L. Browne, UMC Utrecht
Определить, есть ли разница в эффективности рутинной оценки тонуса матки (каждые 15 минут, в течение 2 часов) при проведении акушеркой или самостоятельной пациенткой в ​​зависимости от частоты послеродовых кровотечений, средней кровопотери и других материнских и неонатальные исходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Послеродовое кровотечение (ПРК) является наиболее распространенной причиной материнской смертности во всем мире. Активное ведение третьего периода родов (AMTSL) признано эффективной стратегией для предотвращения заболеваемости и смертности, связанных с ПРК, и снижения кровопотери. AMTSL включает предоставление утеротонических препаратов, контролируемое натяжение пуповины, отсроченное пережатие и перерезание пуповины, массаж матки и мониторинг тонуса матки. Несмотря на то, что в профессиональных руководствах рекомендуется, чтобы этапы AMTSL выполнялись медицинскими работниками, реальная ситуация с неукомплектованностью медицинских работников больницами во многих странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) требует перекладывания задач последнего компонента AMTSL на пациентов. Тем не менее, формально не оценивалось, дает ли оценка тонуса матки тот же эффект, когда ее проводят пациенты и акушерки.

Цель: определить, существует ли разница в эффективности рутинной оценки тонуса матки (каждые 15 минут, в течение 2 часов), проводимой акушеркой или самостоятельной пациенткой, в зависимости от частоты послеродовых кровотечений. средняя кровопотеря и другие материнские и неонатальные исходы.

Дизайн исследования: рандомизированное интервенционное исследование. Исследуемая группа: Беременные женщины, госпитализированные в клиническую больницу Корле Бу, Аккра, Гана. оценка после обучения пациентов с регулярным контролем акушерок.

Основные параметры/конечные точки исследования: послеродовое кровотечение (кровопотеря >500 мл), тяжелое послеродовое кровотечение (кровопотеря >1000 мл), средняя кровопотеря, другие материнские и неонатальные исходы.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: пациенты будут получать стандартную акушерскую и акушерскую помощь и будут иметь доступ к неотложным акушерским вмешательствам. Будут выполнены все этапы AMTSL, за исключением последнего этапа оценки тонуса матки, для которого женщины будут рандомизированы для получения вмешательства или текущей практики ухода. Риск, связанный с вмешательством, заключается в дискомфорте из-за внешней оценки. Данные будут получены из журналов учета в палате. Женщин попросят дать информированное согласие до участия. Это исследование будет одобрено Комитетом по обзору этики и протокола Медицинской школы Университета Ганы и Комитетом по медицинским этическим исследованиям Университетского медицинского центра Утрехта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гана
      • Accra, Гана
        • Korle Bu Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Быть в родах с ожидаемыми вагинальными родами, по оценке акушерок
  • Срок беременности ≥ 37 недель
  • Получены антенатальные инструкции по оценке послеродового тонуса матки
  • Дано информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст <18
  • Плановое кесарево сечение
  • Тяжелая анемия (<8 г/дл)
  • предлежание плаценты
  • Ожидаемая поставка казенной части
  • Направленные пациенты, которые не получали инструкции по оценке тонуса матки в рамках дородовой помощи (ANC)
  • Многоплодная беременность
  • Внутриутробная гибель плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Самооценка тонуса матки
Оценка тонуса матки каждые 15 минут в течение 2 часов обученной пациенткой, что является стандартом лечения.
Поведенческий: Самооценка пациенткой тонуса матки
Оценка тонуса матки больной каждые 15 минут в течение 2 часов.
Экспериментальный: Оценка тонуса матки акушеркой
Оценка тонуса матки каждые 15 минут в течение 2 часов акушеркой.
Поведенческий: Оценка тонуса матки акушеркой
Оценка тонуса матки каждые 15 минут в течение 2 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеродовое кровотечение (кровопотеря >500 мл)
Временное ограничение: в течение 24 часов после родов
Определить, существует ли разница в эффективности рутинной оценки тонуса матки (каждые 15 минут, в течение 2 часов) для предотвращения послеродового кровотечения (кровопотеря ≥500 мл) при проведении акушеркой и при самостоятельном введении пациенткой.
в течение 24 часов после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя кровопотеря (в мл)
Временное ограничение: В течение 24 часов после родов
В течение 24 часов после родов
Сильное послеродовое кровотечение
Временное ограничение: В течение 24 часов после родов
>1000 мл кровопотери
В течение 24 часов после родов
Использование дополнительных утеротоников
Временное ограничение: В течение 24 часов после родов
В течение 24 часов после родов
Использование других процедур для лечения послеродового кровотечения
Временное ограничение: В течение 24 часов после родов
Т.е. хирургия, ручное удаление ткани плаценты
В течение 24 часов после родов
Позднее послеродовое кровотечение
Временное ограничение: От 24 часов до одной недели
На основании реадмиссии
От 24 часов до одной недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

University of Ghana
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Следователи

  • Главный следователь: Joyce L Browne, MD, MSc, UMC Utrecht, The Netherlands
  • Главный следователь: Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Главный следователь: Nelson Damale, MBChB, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMC-GH 002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться