- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02223806
Aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen: bedömning av livmodertonus av barnmorska kontra patientens självadministration (UTAMP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Postpartum blödning (PPH) är den vanligaste orsaken till mödradöd i världen. Den aktiva hanteringen av det tredje stadiet av förlossningen (AMTSL) anses vara en effektiv strategi för att förhindra sjuklighet och dödlighet i samband med PPH och minska blodförlusten. AMTSL inkluderar tillhandahållande av uterotoniska läkemedel, kontrollerad sladddragning, fördröjd sladdklämning och skärning, massage av livmodern och övervakning av livmodertonus. Även om professionella riktlinjer rekommenderar stegen för AMTSL som ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal, kräver verkligheten hos vårdpersonal som är underbemannade sjukhus i många låg- och medelinkomstländer (LMICs) uppgiftsförskjutning av den slutliga AMTSL-komponenten till patienter. Huruvida uterin tonusbedömning ger samma effekt när den utförs av patienter och barnmorskor har dock inte formellt utvärderats.
Mål: Att avgöra om det finns en skillnad i effektivitet av rutinmässig uterin tonusbedömning (var 15:e minut, i 2 timmar) när den utförs av en barnmorska eller självadministrerad av en patient på förekomsten av postpartumblödning. betyda blodförlust och andra maternala och neonatala resultat.
Studiedesign: Randomiserad interventionsstudie. Studiepopulation: Gravida kvinnor som togs in under förlossningen på Korle Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana Intervention: interventionsgruppen kommer att få uterin tonusbedömning var 15:e minut i 2 timmar av en barnmorska, kontrollgruppen kommer att fortsätta med den nuvarande praxisen med själv- bedömning efter patientutbildning med regelbunden övervakning av barnmorskor.
Huvudstudieparametrar/endpoints: postpartumblödning (>500 ml blodförlust), allvarlig postpartumblödning (>1000 ml blodförlust), medelblodförlust, andra maternala och neonatala utfall.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: Patienter kommer att få standarden för barnmorska och obstetrisk vård och kommer att ha tillgång till akuta obstetriska insatser. Alla steg i AMTSL kommer att utföras, med undantag för det sista steget av uterin tonusbedömning för vilken kvinnor kommer att randomiseras för att få interventionen eller nuvarande vårdpraxis. Risker förknippade med ingreppet är obehag på grund av en extern bedömning. Data kommer att hämtas från registerböcker på avdelningen. Kvinnor kommer att tillfrågas om informerat samtycke innan de deltar. Denna studie kommer att godkännas av Ethical en Protocol Review Committee vid University of Ghana Medical School och Medical Ethical Research Committee vid University Medical Center Utrecht.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Vara i förlossning med en förväntad vaginal förlossning, enligt bedömning av barnmorskorna
- Dräktighetsålder ≥ 37 veckor
- Fick prenatala instruktioner om postnatal uterin tonusbedömning
- Förutsatt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Elektiv kejsarsnitt
- Allvarlig anemi (<8g/dL)
- Placenta praevia
- Förväntad sätesförlossning
- Remitterade patienter som inte fått instruktioner för utvärdering av livmodertonus (ANC).
- Multipelgraviditet
- Intra uterin fosterdöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Självutvärdering av livmodertonus
Uterin tonusbedömning var 15:e minut i 2 timmar av utbildad patient, vilket är standardvård.
|
Uterin tonusbedömning av patient var 15:e minut i 2 timmar.
|
Experimentell: Barnmorska uterin tonus bedömning
Uterin tonusbedömning var 15:e minut i 2 timmar av barnmorska.
|
Uterin tonusbedömning var 15:e minut i 2 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postpartumblödning (>500 ml blodförlust)
Tidsram: inom 24 timmar efter förlossningen
|
För att avgöra om det finns en skillnad i effektivitet av rutinmässig uterustonusbedömning (var 15:e minut, i 2 timmar) för att förhindra postpartumblödning (≥500 ml blodförlust) när den utförs av en barnmorska och självadministrerad av en patient.
|
inom 24 timmar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig blodförlust (i ml)
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossningen
|
Inom 24 timmar efter förlossningen
|
|
Svår blödning efter förlossningen
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossningen
|
>1000ml blodförlust
|
Inom 24 timmar efter förlossningen
|
Användning av ytterligare uterotonik
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossningen
|
Inom 24 timmar efter förlossningen
|
|
Användning av andra procedurer för hantering av postpartumblödning
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossningen
|
D.v.s.
operation, manuell borttagning av placentavävnad
|
Inom 24 timmar efter förlossningen
|
Sen postpartumblödning
Tidsram: Från 24 timmar och upp till en vecka
|
Baserat på återintagning
|
Från 24 timmar och upp till en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joyce L Browne, MD, MSc, UMC Utrecht, The Netherlands
- Huvudutredare: Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Huvudutredare: Nelson Damale, MBChB, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMC-GH 002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpartum blödning
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalAvslutadPostpartum depression | Postpartum ångest | Blues efter förlossningen | Postpartum humörstörningKanada
-
Western Kentucky UniversityRekryteringGraviditetsrelaterad | PostpartumFörenta staterna
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAvslutad
-
Sao Marcos UniversityAvslutad
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekrytering
Kliniska prövningar på Patient självutvärdering av livmodertonus
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOkändBukspottskörtelcancer | Psykisk ohälsaItalien
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna
-
Sheba Medical CenterRekryteringDatainsamling | FrågeformulärIsrael
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadEffekter av starkt ljus på samtidigt förekommande cancerrelaterade symtom hos bröstcanceröverlevandeBröstcancerFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RekryteringIcke småcellig lungcancer | PrestationsstatusFörenta staterna
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekryteringIcke-självmordsskada | Självskada | Personlighetsstörning, Borderline | Skillnad, individuell | Epigenetisk störning | Förändra; MentalSlovenien