Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv hantering av det tredje stadiet av förlossningen: bedömning av livmodertonus av barnmorska kontra patientens självadministration (UTAMP)

23 november 2016 uppdaterad av: Joyce L. Browne, UMC Utrecht
För att avgöra om det finns en skillnad i effektivitet av rutinmässig uterin tonusbedömning (var 15:e minut, i 2 timmar) när den utförs av en barnmorska eller självadministrerad av en patient på förekomsten av postpartumblödning, genomsnittlig blodförlust och andra moderna och neonatala resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motivering: Postpartum blödning (PPH) är den vanligaste orsaken till mödradöd i världen. Den aktiva hanteringen av det tredje stadiet av förlossningen (AMTSL) anses vara en effektiv strategi för att förhindra sjuklighet och dödlighet i samband med PPH och minska blodförlusten. AMTSL inkluderar tillhandahållande av uterotoniska läkemedel, kontrollerad sladddragning, fördröjd sladdklämning och skärning, massage av livmodern och övervakning av livmodertonus. Även om professionella riktlinjer rekommenderar stegen för AMTSL som ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal, kräver verkligheten hos vårdpersonal som är underbemannade sjukhus i många låg- och medelinkomstländer (LMICs) uppgiftsförskjutning av den slutliga AMTSL-komponenten till patienter. Huruvida uterin tonusbedömning ger samma effekt när den utförs av patienter och barnmorskor har dock inte formellt utvärderats.

Mål: Att avgöra om det finns en skillnad i effektivitet av rutinmässig uterin tonusbedömning (var 15:e minut, i 2 timmar) när den utförs av en barnmorska eller självadministrerad av en patient på förekomsten av postpartumblödning. betyda blodförlust och andra maternala och neonatala resultat.

Studiedesign: Randomiserad interventionsstudie. Studiepopulation: Gravida kvinnor som togs in under förlossningen på Korle Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana Intervention: interventionsgruppen kommer att få uterin tonusbedömning var 15:e minut i 2 timmar av en barnmorska, kontrollgruppen kommer att fortsätta med den nuvarande praxisen med själv- bedömning efter patientutbildning med regelbunden övervakning av barnmorskor.

Huvudstudieparametrar/endpoints: postpartumblödning (>500 ml blodförlust), allvarlig postpartumblödning (>1000 ml blodförlust), medelblodförlust, andra maternala och neonatala utfall.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: Patienter kommer att få standarden för barnmorska och obstetrisk vård och kommer att ha tillgång till akuta obstetriska insatser. Alla steg i AMTSL kommer att utföras, med undantag för det sista steget av uterin tonusbedömning för vilken kvinnor kommer att randomiseras för att få interventionen eller nuvarande vårdpraxis. Risker förknippade med ingreppet är obehag på grund av en extern bedömning. Data kommer att hämtas från registerböcker på avdelningen. Kvinnor kommer att tillfrågas om informerat samtycke innan de deltar. Denna studie kommer att godkännas av Ethical en Protocol Review Committee vid University of Ghana Medical School och Medical Ethical Research Committee vid University Medical Center Utrecht.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Vara i förlossning med en förväntad vaginal förlossning, enligt bedömning av barnmorskorna
  • Dräktighetsålder ≥ 37 veckor
  • Fick prenatala instruktioner om postnatal uterin tonusbedömning
  • Förutsatt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Elektiv kejsarsnitt
  • Allvarlig anemi (<8g/dL)
  • Placenta praevia
  • Förväntad sätesförlossning
  • Remitterade patienter som inte fått instruktioner för utvärdering av livmodertonus (ANC).
  • Multipelgraviditet
  • Intra uterin fosterdöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Självutvärdering av livmodertonus
Uterin tonusbedömning var 15:e minut i 2 timmar av utbildad patient, vilket är standardvård.
Uterin tonusbedömning av patient var 15:e minut i 2 timmar.
Experimentell: Barnmorska uterin tonus bedömning
Uterin tonusbedömning var 15:e minut i 2 timmar av barnmorska.
Uterin tonusbedömning var 15:e minut i 2 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartumblödning (>500 ml blodförlust)
Tidsram: inom 24 timmar efter förlossningen
För att avgöra om det finns en skillnad i effektivitet av rutinmässig uterustonusbedömning (var 15:e minut, i 2 timmar) för att förhindra postpartumblödning (≥500 ml blodförlust) när den utförs av en barnmorska och självadministrerad av en patient.
inom 24 timmar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig blodförlust (i ml)
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossningen
Inom 24 timmar efter förlossningen
Svår blödning efter förlossningen
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossningen
>1000ml blodförlust
Inom 24 timmar efter förlossningen
Användning av ytterligare uterotonik
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossningen
Inom 24 timmar efter förlossningen
Användning av andra procedurer för hantering av postpartumblödning
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossningen
D.v.s. operation, manuell borttagning av placentavävnad
Inom 24 timmar efter förlossningen
Sen postpartumblödning
Tidsram: Från 24 timmar och upp till en vecka
Baserat på återintagning
Från 24 timmar och upp till en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Joyce L Browne, MD, MSc, UMC Utrecht, The Netherlands
  • Huvudutredare: Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Huvudutredare: Nelson Damale, MBChB, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Patient självutvärdering av livmodertonus

3
Prenumerera