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Manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto: evaluación del tono uterino por partera versus autoadministración por parte de la paciente (UTAMP)

23 de noviembre de 2016 actualizado por: Joyce L. Browne, UMC Utrecht
Determinar si existe una diferencia en la efectividad de la evaluación rutinaria del tono uterino (cada 15 minutos, durante 2 horas) cuando la realiza una partera o la autoadministra una paciente en la incidencia de hemorragia posparto, la pérdida media de sangre y otros factores maternos y resultados neonatales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: La hemorragia posparto (HPP) es la causa más común de muerte materna en todo el mundo. El manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto (AMTSL) es reconocido como una estrategia efectiva para prevenir la morbilidad y mortalidad asociada con la HPP y reducir la pérdida de sangre. AMTSL incluye la provisión de medicamentos uterotónicos, tracción controlada del cordón, pinzamiento y corte retardado del cordón, masaje del útero y control del tono uterino. Si bien las pautas profesionales recomiendan que los pasos de AMTSL sean realizados por profesionales de la salud, la realidad de los hospitales con personal médico insuficiente en muchos países de ingresos bajos y medianos (LMIC) requiere la transferencia de tareas del componente final de AMTSL a los pacientes. Sin embargo, no se ha evaluado formalmente si la evaluación del tono uterino produce el mismo efecto cuando la realizan pacientes y parteras.

Objetivo: Determinar si existe una diferencia en la efectividad de la evaluación rutinaria del tono uterino (cada 15 minutos, durante 2 horas) cuando la realiza una partera o la autoadministra una paciente sobre la incidencia de hemorragia posparto. pérdida de sangre media y otros resultados maternos y neonatales.

Diseño del estudio: Estudio de intervención aleatorizado. Población de estudio: Mujeres embarazadas admitidas en trabajo de parto en el Korle Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana Intervención: el grupo de intervención recibirá una evaluación del tono uterino cada 15 minutos durante 2 horas por parte de una partera, el grupo de control continuará con la práctica actual de auto- evaluación después de la educación del paciente con el seguimiento regular de las matronas.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: hemorragia posparto (>500 ml de pérdida de sangre), hemorragia posparto grave (>1000 ml de pérdida de sangre), pérdida de sangre media, otros resultados maternos y neonatales.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los pacientes recibirán el estándar de atención obstétrica y de partería, y tendrán acceso a intervenciones obstétricas de emergencia. Se realizarán todos los pasos del AMTSL, con la excepción del último paso de evaluación del tono uterino para el cual las mujeres serán asignadas al azar para recibir la intervención o la práctica actual de atención. Los riesgos asociados con la intervención son molestias debido a una evaluación externa. Los datos se obtendrán de los libros de registro de la planta. A las mujeres se les pedirá su consentimiento informado antes de participar. Este estudio será aprobado por el Comité de Revisión de Ética y Protocolo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ghana y el Comité de Investigación de Ética Médica del Centro Médico Universitario de Utrecht.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estar en trabajo de parto con un parto vaginal esperado, según lo evaluado por las parteras.
  • Edad de gestación ≥ 37 semanas
  • Recibió instrucciones prenatales sobre la evaluación del tono uterino posnatal
  • Proporcionó consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18
  • cesárea electiva
  • Anemia severa (<8g/dL)
  • Placenta previa
  • Parto de nalgas anticipado
  • Pacientes derivadas que no han recibido instrucciones de evaluación del tono uterino de atención prenatal (ANC)
  • Embarazo múltiple
  • Muerte fetal intrauterina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Autoevaluación del tono uterino
Evaluación del tono uterino cada 15 minutos durante 2 horas por paciente instruida, que es el estándar de atención.
Evaluación del tono uterino por paciente cada 15 minutos durante 2 horas.
Experimental: Evaluación del tono uterino por parteras
Evaluación del tono uterino cada 15 minutos durante 2 horas por partera.
Evaluación del tono uterino cada 15 minutos durante 2 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia posparto (>500 ml de pérdida de sangre)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posparto
Determinar si existe una diferencia en la efectividad de la evaluación rutinaria del tono uterino (cada 15 minutos, durante 2 horas) para prevenir la hemorragia posparto (≥500 ml de pérdida de sangre) cuando la realiza una partera y la paciente la autoadministra.
dentro de las 24 horas posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre media (en ml)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posparto
Dentro de las 24 horas posparto
Hemorragia posparto severa
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posparto
>1000 ml de pérdida de sangre
Dentro de las 24 horas posparto
Uso de uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posparto
Dentro de las 24 horas posparto
Uso de otros procedimientos para el manejo de la hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posparto
Es decir. cirugía, extracción manual de tejido de placenta
Dentro de las 24 horas posparto
Hemorragia posparto tardía
Periodo de tiempo: Desde 24 horas y hasta una semana
Basado en la readmisión
Desde 24 horas y hasta una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joyce L Browne, MD, MSc, UMC Utrecht, The Netherlands
  • Investigador principal: Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Investigador principal: Nelson Damale, MBChB, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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