- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02223806
Manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto: evaluación del tono uterino por partera versus autoadministración por parte de la paciente (UTAMP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: La hemorragia posparto (HPP) es la causa más común de muerte materna en todo el mundo. El manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto (AMTSL) es reconocido como una estrategia efectiva para prevenir la morbilidad y mortalidad asociada con la HPP y reducir la pérdida de sangre. AMTSL incluye la provisión de medicamentos uterotónicos, tracción controlada del cordón, pinzamiento y corte retardado del cordón, masaje del útero y control del tono uterino. Si bien las pautas profesionales recomiendan que los pasos de AMTSL sean realizados por profesionales de la salud, la realidad de los hospitales con personal médico insuficiente en muchos países de ingresos bajos y medianos (LMIC) requiere la transferencia de tareas del componente final de AMTSL a los pacientes. Sin embargo, no se ha evaluado formalmente si la evaluación del tono uterino produce el mismo efecto cuando la realizan pacientes y parteras.
Objetivo: Determinar si existe una diferencia en la efectividad de la evaluación rutinaria del tono uterino (cada 15 minutos, durante 2 horas) cuando la realiza una partera o la autoadministra una paciente sobre la incidencia de hemorragia posparto. pérdida de sangre media y otros resultados maternos y neonatales.
Diseño del estudio: Estudio de intervención aleatorizado. Población de estudio: Mujeres embarazadas admitidas en trabajo de parto en el Korle Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana Intervención: el grupo de intervención recibirá una evaluación del tono uterino cada 15 minutos durante 2 horas por parte de una partera, el grupo de control continuará con la práctica actual de auto- evaluación después de la educación del paciente con el seguimiento regular de las matronas.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: hemorragia posparto (>500 ml de pérdida de sangre), hemorragia posparto grave (>1000 ml de pérdida de sangre), pérdida de sangre media, otros resultados maternos y neonatales.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los pacientes recibirán el estándar de atención obstétrica y de partería, y tendrán acceso a intervenciones obstétricas de emergencia. Se realizarán todos los pasos del AMTSL, con la excepción del último paso de evaluación del tono uterino para el cual las mujeres serán asignadas al azar para recibir la intervención o la práctica actual de atención. Los riesgos asociados con la intervención son molestias debido a una evaluación externa. Los datos se obtendrán de los libros de registro de la planta. A las mujeres se les pedirá su consentimiento informado antes de participar. Este estudio será aprobado por el Comité de Revisión de Ética y Protocolo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ghana y el Comité de Investigación de Ética Médica del Centro Médico Universitario de Utrecht.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estar en trabajo de parto con un parto vaginal esperado, según lo evaluado por las parteras.
- Edad de gestación ≥ 37 semanas
- Recibió instrucciones prenatales sobre la evaluación del tono uterino posnatal
- Proporcionó consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- cesárea electiva
- Anemia severa (<8g/dL)
- Placenta previa
- Parto de nalgas anticipado
- Pacientes derivadas que no han recibido instrucciones de evaluación del tono uterino de atención prenatal (ANC)
- Embarazo múltiple
- Muerte fetal intrauterina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Autoevaluación del tono uterino
Evaluación del tono uterino cada 15 minutos durante 2 horas por paciente instruida, que es el estándar de atención.
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Evaluación del tono uterino por paciente cada 15 minutos durante 2 horas.
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Experimental: Evaluación del tono uterino por parteras
Evaluación del tono uterino cada 15 minutos durante 2 horas por partera.
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Evaluación del tono uterino cada 15 minutos durante 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemorragia posparto (>500 ml de pérdida de sangre)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posparto
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Determinar si existe una diferencia en la efectividad de la evaluación rutinaria del tono uterino (cada 15 minutos, durante 2 horas) para prevenir la hemorragia posparto (≥500 ml de pérdida de sangre) cuando la realiza una partera y la paciente la autoadministra.
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dentro de las 24 horas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre media (en ml)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posparto
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Dentro de las 24 horas posparto
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Hemorragia posparto severa
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posparto
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>1000 ml de pérdida de sangre
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Dentro de las 24 horas posparto
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Uso de uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posparto
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Dentro de las 24 horas posparto
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Uso de otros procedimientos para el manejo de la hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posparto
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Es decir.
cirugía, extracción manual de tejido de placenta
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Dentro de las 24 horas posparto
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Hemorragia posparto tardía
Periodo de tiempo: Desde 24 horas y hasta una semana
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Basado en la readmisión
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Desde 24 horas y hasta una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce L Browne, MD, MSc, UMC Utrecht, The Netherlands
- Investigador principal: Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Investigador principal: Nelson Damale, MBChB, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMC-GH 002
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