第三产程的积极管理:助产士对子宫张力的评估与患者自我管理 (UTAMP)
研究概览
详细说明
理由:产后出血 (PPH) 是全世界孕产妇死亡的最常见原因。 积极管理第三产程 (AMTSL) 被认为是预防与 PPH 相关的发病率和死亡率并减少失血的有效策略。 AMTSL 包括提供子宫收缩药物、控制脐带牵引、延迟脐带夹紧和切断、子宫按摩和监测子宫张力。 尽管专业指南建议由卫生专业人员执行 AMTSL 的步骤,但许多中低收入国家 (LMIC) 的卫生专业人员人手不足的医院的现实需要将最终 AMTSL 组件的任务转移给患者。 然而,尚未正式评估由患者和助产士进行的子宫张力评估是否会产生相同的效果。
目的:确定由助产士或患者自行进行的常规子宫张力评估(每 15 分钟一次,持续 2 小时)对产后出血发生率的有效性是否存在差异。 平均失血量,以及其他孕产妇和新生儿结局。
研究设计:随机干预研究。 研究人群:在加纳阿克拉的 Korle Bu 教学医院分娩的孕妇 干预:干预组将由助产士每 15 分钟接受一次子宫张力评估,持续 2 小时,对照组将继续目前的自我检查做法在对助产士进行定期监测的患者教育后进行评估。
主要研究参数/终点:产后出血(>500 毫升失血)、严重产后出血(>1000 毫升失血)、平均失血、其他孕产妇和新生儿结局。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:患者将接受标准的助产和产科护理,并将获得紧急产科干预。 将执行 AMTSL 的所有步骤,但子宫张力评估的最后一步除外,妇女将随机接受干预或当前的护理实践。 与干预相关的风险是由于外部评估而引起的不适。 数据将从病房的记录簿中获取。 在参与之前,将要求妇女获得知情同意。 本研究将获得加纳大学医学院伦理协议审查委员会和乌得勒支大学医学中心医学伦理研究委员会的批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Accra、加纳
- Korle Bu Teaching Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据助产士的评估,处于预期的阴道分娩状态
- 胎龄≥37周
- 接受有关产后子宫张力评估的产前指导
- 提供了知情同意书。
排除标准:
- 年龄 <18
- 择期剖腹产
- 严重贫血 (<8g/dL)
- 前置胎盘
- 预期臀位分娩
- 未接受产前检查 (ANC) 子宫张力评估说明的转介患者
- 多胎妊娠
- 宫内死胎
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:子宫强直的自我评估
受过教育的患者每 15 分钟评估一次子宫张力,持续 2 小时,这是标准护理。
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患者每 15 分钟评估一次子宫张力,持续 2 小时。
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实验性的:助产士子宫张力评估
由助产士每 15 分钟评估一次子宫张力,持续 2 小时。
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每 15 分钟评估一次子宫张力,持续 2 小时。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后出血(>500 毫升失血)
大体时间:产后24小时内
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确定由助产士进行的常规子宫张力评估(每 15 分钟一次,持续 2 小时)在预防产后出血(≥500 毫升失血)方面的有效性是否与患者自行评估存在差异。
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产后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均失血量(毫升)
大体时间:产后24小时内
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产后24小时内
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严重的产后出血
大体时间:产后24小时内
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>1000ml失血量
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产后24小时内
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使用额外的子宫收缩剂
大体时间:产后24小时内
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产后24小时内
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使用其他程序处理产后出血
大体时间:产后24小时内
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IE。
手术, 手工去除胎盘组织
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产后24小时内
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晚期产后出血
大体时间:从 24 小时到一周
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基于再入院
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从 24 小时到一周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Joyce L Browne, MD, MSc、UMC Utrecht, The Netherlands
- 首席研究员:Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- 首席研究员:Nelson Damale, MBChB、Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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