분만 3기의 능동적 관리: 조산사에 의한 자궁 긴장도 평가 대 환자 자가 관리 (UTAMP)
연구 개요
상세 설명
근거: 산후 출혈(PPH)은 전 세계적으로 산모 사망의 가장 흔한 원인입니다. 분만 3기(AMTSL)의 적극적인 관리는 PPH와 관련된 이환율과 사망률을 예방하고 실혈을 줄이는 효과적인 전략으로 인식되고 있습니다. AMTSL에는 자궁수축제 제공, 제대 견인 조절, 제대 고정 및 절단 지연, 자궁 마사지, 자궁 긴장도 모니터링이 포함됩니다. 전문 지침에서는 의료 전문가가 AMTSL 단계를 수행하도록 권장하지만 많은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 의료 전문가가 부족한 병원의 현실은 최종 AMTSL 구성 요소의 작업을 환자에게 이전해야 합니다. 그러나 자궁 긴장도 평가가 환자와 조산사가 수행했을 때 동일한 효과를 내는지 여부는 공식적으로 평가되지 않았습니다.
목적: 조산사가 수행하거나 환자가 자가 투여할 때 일상적인 자궁 긴장도 평가(2시간 동안 15분마다)의 효과에 산후 출혈 발생률에 차이가 있는지 확인합니다. 혈액 손실 및 기타 산모 및 신생아 결과를 의미합니다.
연구 설계: 무작위 개입 연구. 연구 모집단: 가나 아크라의 Korle Bu 교육 병원에 진통 중인 임산부 개입: 개입 그룹은 조산사로부터 2시간 동안 15분마다 자궁 긴장도 평가를 받고, 통제 그룹은 현재의 자가 요법을 계속합니다. 조산사를 정기적으로 모니터링하여 환자 교육 후 평가.
주요 연구 매개변수/종료점: 산후 출혈(>500ml 실혈), 중증 산후 출혈(>1000ml 실혈), 평균 실혈, 기타 산모 및 신생아 결과.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 환자는 조산 및 산과 치료의 표준을 받게 되며 응급 산과 개입에 접근할 수 있습니다. AMTSL의 모든 단계는 여성이 개입 또는 현재 치료를 받도록 무작위 배정되는 자궁 긴장도 평가의 마지막 단계를 제외하고 수행됩니다. 개입과 관련된 위험은 외부 평가로 인한 불편함입니다. 데이터는 와드의 기록부에서 얻을 것입니다. 여성은 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다. 이 연구는 가나 의과 대학의 윤리 프로토콜 검토 위원회와 위트레흐트 대학 의료 센터의 의료 윤리 연구 위원회의 승인을 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Accra, 가나
- Korle Bu Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조산사가 평가한 대로 예상되는 자연 분만과 함께 진통 중이어야 합니다.
- 임신 연령 ≥ 37주
- 산후 자궁 긴장 평가에 대한 산전 지침을 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 선택적 제왕절개
- 심한 빈혈(<8g/dL)
- 태반 프라에비아
- 예상 브리치 배달
- 산전 관리(ANC) 자궁 긴장도 평가 지침을 받지 않은 추천 환자
- 다태임신
- 자궁 내 태아 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자궁 긴장도 자가 평가
표준 치료인 교육받은 환자가 2시간 동안 15분마다 자궁 긴장도 평가.
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2시간 동안 15분마다 환자에 의한 자궁 긴장도 평가.
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실험적: 조산사 자궁 긴장도 평가
조산사가 2시간 동안 15분마다 자궁 긴장도 평가.
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2시간 동안 15분마다 자궁 긴장도 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 출혈(>500ml 혈액 손실)
기간: 산후 24시간 이내
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조산사가 수행하고 환자가 자가 투여할 때 산후 출혈(≥500ml 실혈)을 예방하기 위한 일상적인 자궁 긴장도 평가(2시간 동안 15분마다)의 효과에 차이가 있는지 확인합니다.
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산후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 출혈량(ml)
기간: 산후 24시간 이내
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산후 24시간 이내
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심한 산후 출혈
기간: 산후 24시간 이내
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>1000ml 혈액 손실
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산후 24시간 이내
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추가 자궁수축제 사용
기간: 산후 24시간 이내
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산후 24시간 이내
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산후 출혈 관리를 위한 다른 절차의 사용
기간: 산후 24시간 이내
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즉.
수술, 수동 태반 조직 제거
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산후 24시간 이내
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산후 후기 출혈
기간: 24시간부터 최대 일주일
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재입학 기준
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24시간부터 최대 일주일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joyce L Browne, MD, MSc, UMC Utrecht, The Netherlands
- 수석 연구원: Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- 수석 연구원: Nelson Damale, MBChB, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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