- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02223806
Aktiv behandling av det tredje stadiet av fødselen: Vurdering av livmortonus av jordmor vs. selvadministrasjon av pasient (UTAMP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Postpartum blødning (PPH) er den vanligste årsaken til mødredødsfall på verdensbasis. Aktiv håndtering av det tredje stadiet av fødsel (AMTSL) er anerkjent som en effektiv strategi for å forhindre sykelighet og dødelighet assosiert med PPH og redusere blodtap. AMTSL inkluderer levering av uterotoniske legemidler, kontrollert ledningstrekk, forsinket ledningsklemming og kutting, massasje av livmoren og overvåking av livmortonus. Selv om faglige retningslinjer anbefaler trinnene til AMTSL som skal utføres av helsepersonell, krever virkeligheten til helsepersonell som er underbemannet sykehus i mange lav- og mellominntektsland (LMICs) oppgaveflytting av den endelige AMTSL-komponenten til pasienter. Likevel, om uterin tonusvurdering gir samme effekt når utført av pasienter og jordmødre har ikke blitt formelt evaluert.
Mål: Å finne ut om det er en forskjell i effektivitet av rutinemessig uterin tonusvurdering (hvert 15. minutt, i 2 timer) når utført av jordmor eller selvadministrert av en pasient på forekomsten av postpartum blødning. bety blodtap og andre utfall hos mor og nyfødte.
Studiedesign: Randomisert intervensjonsstudie. Studiepopulasjon: Gravide kvinner innlagt i fødselen til Korle Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana Intervensjon: Intervensjonsgruppen vil motta livmortonusvurdering hvert 15. minutt i 2 timer av en jordmor, kontrollgruppen vil fortsette dagens praksis med selv- vurdering etter pasientopplæring med jevnlig overvåking av jordmødre.
Hovedstudieparametere/endepunkter: postpartumblødning (>500 ml blodtap), alvorlig postpartumblødning (>1000 ml blodtap), gjennomsnittlig blodtap, andre utfall hos mor og nyfødte.
Arten og omfanget av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter vil motta standarden for jordmor og fødselshjelp, og vil ha tilgang til akutte fødselsintervensjoner. Alle trinnene i AMTSL vil bli utført, med unntak av det siste trinnet i livmortonusvurderingen som kvinner vil bli randomisert til å motta intervensjonen eller gjeldende omsorgspraksis. Risiko forbundet med intervensjonen er ubehag på grunn av en ekstern vurdering. Data vil bli hentet fra journalbøker på avdelingen. Kvinner vil bli bedt om informert samtykke før deltakelse. Denne studien vil bli godkjent av Ethical en Protocol Review Committee ved University of Ghana Medical School og Medical Ethical Research Committee ved University Medical Center Utrecht.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Være i fødsel med forventet vaginal fødsel, vurdert av jordmødrene
- Svangerskapsalder ≥ 37 uker
- Fikk prenatale instruksjoner om postnatal uterin tonusvurdering
- Forutsatt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Elektiv keisersnitt
- Alvorlig anemi (<8g/dL)
- Placenta praevia
- Forventet seteleielevering
- Henviste pasienter som ikke har mottatt instruksjoner for vurdering av livmortonus (ANC).
- Flergangsgraviditet
- Intra uterin fosterdød
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Egenvurdering av livmortonus
Uterin tonusvurdering hvert 15. minutt i 2 timer av utdannet pasient, som er standardbehandling.
|
Uterin tonusvurdering av pasient hvert 15. minutt i 2 timer.
|
Eksperimentell: Jordmor livmor tonus vurdering
Uterin tonusvurdering hvert 15. minutt i 2 timer av jordmor.
|
Uterin tonusvurdering hvert 15. minutt i 2 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postpartum blødning (>500 ml blodtap)
Tidsramme: innen 24 timer etter fødsel
|
For å avgjøre om det er en forskjell i effektivitet av rutinemessig uterin tonusvurdering (hvert 15. minutt, i 2 timer) for å forhindre postpartum blødning (≥500 ml blodtap) når utført av jordmor og selvadministrert av en pasient.
|
innen 24 timer etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig blodtap (i ml)
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødsel
|
Innen 24 timer etter fødsel
|
|
Alvorlig blødning etter fødselen
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødsel
|
>1000 ml blodtap
|
Innen 24 timer etter fødsel
|
Bruk av ekstra uterotonikk
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødsel
|
Innen 24 timer etter fødsel
|
|
Bruk av andre prosedyrer for behandling av blødning etter fødsel
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødsel
|
Dvs.
kirurgi, manuell fjerning av morkakevev
|
Innen 24 timer etter fødsel
|
Sen postpartum blødning
Tidsramme: Fra 24 timer og opptil en uke
|
Basert på reinnleggelse
|
Fra 24 timer og opptil en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joyce L Browne, MD, MSc, UMC Utrecht, The Netherlands
- Hovedetterforsker: Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Hovedetterforsker: Nelson Damale, MBChB, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMC-GH 002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum blødning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekruttering
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyFullførtSvangerskap | PostpartumForente stater
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningFullførtPostpartum periodeForente stater
Kliniske studier på Pasientens egenvurdering av livmortonus
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentBukspyttkjertelkreft | Psykologisk stressItalia
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDatainnsamling | SpørreskjemaerIsrael