Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv behandling av det tredje stadiet av fødselen: Vurdering av livmortonus av jordmor vs. selvadministrasjon av pasient (UTAMP)

23. november 2016 oppdatert av: Joyce L. Browne, UMC Utrecht
For å avgjøre om det er en forskjell i effektivitet av rutinemessig uterin tonusvurdering (hvert 15. minutt, i 2 timer) når utført av en jordmor eller selvadministrert av en pasient på forekomsten av postpartum blødning, gjennomsnittlig blodtap og andre mors- og neonatale utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Postpartum blødning (PPH) er den vanligste årsaken til mødredødsfall på verdensbasis. Aktiv håndtering av det tredje stadiet av fødsel (AMTSL) er anerkjent som en effektiv strategi for å forhindre sykelighet og dødelighet assosiert med PPH og redusere blodtap. AMTSL inkluderer levering av uterotoniske legemidler, kontrollert ledningstrekk, forsinket ledningsklemming og kutting, massasje av livmoren og overvåking av livmortonus. Selv om faglige retningslinjer anbefaler trinnene til AMTSL som skal utføres av helsepersonell, krever virkeligheten til helsepersonell som er underbemannet sykehus i mange lav- og mellominntektsland (LMICs) oppgaveflytting av den endelige AMTSL-komponenten til pasienter. Likevel, om uterin tonusvurdering gir samme effekt når utført av pasienter og jordmødre har ikke blitt formelt evaluert.

Mål: Å finne ut om det er en forskjell i effektivitet av rutinemessig uterin tonusvurdering (hvert 15. minutt, i 2 timer) når utført av jordmor eller selvadministrert av en pasient på forekomsten av postpartum blødning. bety blodtap og andre utfall hos mor og nyfødte.

Studiedesign: Randomisert intervensjonsstudie. Studiepopulasjon: Gravide kvinner innlagt i fødselen til Korle Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana Intervensjon: Intervensjonsgruppen vil motta livmortonusvurdering hvert 15. minutt i 2 timer av en jordmor, kontrollgruppen vil fortsette dagens praksis med selv- vurdering etter pasientopplæring med jevnlig overvåking av jordmødre.

Hovedstudieparametere/endepunkter: postpartumblødning (>500 ml blodtap), alvorlig postpartumblødning (>1000 ml blodtap), gjennomsnittlig blodtap, andre utfall hos mor og nyfødte.

Arten og omfanget av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter vil motta standarden for jordmor og fødselshjelp, og vil ha tilgang til akutte fødselsintervensjoner. Alle trinnene i AMTSL vil bli utført, med unntak av det siste trinnet i livmortonusvurderingen som kvinner vil bli randomisert til å motta intervensjonen eller gjeldende omsorgspraksis. Risiko forbundet med intervensjonen er ubehag på grunn av en ekstern vurdering. Data vil bli hentet fra journalbøker på avdelingen. Kvinner vil bli bedt om informert samtykke før deltakelse. Denne studien vil bli godkjent av Ethical en Protocol Review Committee ved University of Ghana Medical School og Medical Ethical Research Committee ved University Medical Center Utrecht.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Være i fødsel med forventet vaginal fødsel, vurdert av jordmødrene
  • Svangerskapsalder ≥ 37 uker
  • Fikk prenatale instruksjoner om postnatal uterin tonusvurdering
  • Forutsatt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Elektiv keisersnitt
  • Alvorlig anemi (<8g/dL)
  • Placenta praevia
  • Forventet seteleielevering
  • Henviste pasienter som ikke har mottatt instruksjoner for vurdering av livmortonus (ANC).
  • Flergangsgraviditet
  • Intra uterin fosterdød

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Egenvurdering av livmortonus
Uterin tonusvurdering hvert 15. minutt i 2 timer av utdannet pasient, som er standardbehandling.
Uterin tonusvurdering av pasient hvert 15. minutt i 2 timer.
Eksperimentell: Jordmor livmor tonus vurdering
Uterin tonusvurdering hvert 15. minutt i 2 timer av jordmor.
Uterin tonusvurdering hvert 15. minutt i 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum blødning (>500 ml blodtap)
Tidsramme: innen 24 timer etter fødsel
For å avgjøre om det er en forskjell i effektivitet av rutinemessig uterin tonusvurdering (hvert 15. minutt, i 2 timer) for å forhindre postpartum blødning (≥500 ml blodtap) når utført av jordmor og selvadministrert av en pasient.
innen 24 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodtap (i ml)
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødsel
Innen 24 timer etter fødsel
Alvorlig blødning etter fødselen
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødsel
>1000 ml blodtap
Innen 24 timer etter fødsel
Bruk av ekstra uterotonikk
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødsel
Innen 24 timer etter fødsel
Bruk av andre prosedyrer for behandling av blødning etter fødsel
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødsel
Dvs. kirurgi, manuell fjerning av morkakevev
Innen 24 timer etter fødsel
Sen postpartum blødning
Tidsramme: Fra 24 timer og opptil en uke
Basert på reinnleggelse
Fra 24 timer og opptil en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joyce L Browne, MD, MSc, UMC Utrecht, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Hovedetterforsker: Nelson Damale, MBChB, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Pasientens egenvurdering av livmortonus

3
Abonnere