- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02223806
Manejo Ativo do Terceiro Estágio do Trabalho de Parto: Avaliação do Tônus Uterino pela Parteira vs. Autoadministração da Paciente (UTAMP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: A hemorragia pós-parto (HPP) é a causa mais comum de morte materna em todo o mundo. A gestão ativa da terceira fase do trabalho de parto (AMTSL) é reconhecida como uma estratégia eficaz para prevenir a morbilidade e mortalidade associadas à HPP e reduzir a perda de sangue. AMTSL inclui o fornecimento de drogas uterotônicas, tração controlada do cordão, clampeamento e corte tardio do cordão, massagem do útero e monitoramento do tônus uterino. Embora as diretrizes profissionais recomendem que as etapas do AMTSL sejam executadas por profissionais de saúde, a realidade dos hospitais com falta de profissionais de saúde em muitos países de baixa e média renda (LMICs) exige a transferência de tarefas do componente final do AMTSL para os pacientes. No entanto, não foi formalmente avaliado se a avaliação do tônus uterino produz o mesmo efeito quando realizada por pacientes e parteiras.
Objetivo: Determinar se há diferença na eficácia da avaliação rotineira do tônus uterino (a cada 15 minutos, por 2 horas) quando realizada por uma parteira ou autoadministrada por uma paciente na incidência de hemorragia pós-parto. perda sanguínea média e outros desfechos maternos e neonatais.
Desenho do estudo: Estudo de intervenção randomizado. População do estudo: Mulheres grávidas admitidas em trabalho de parto no Korle Bu Teaching Hospital, Accra, Gana Intervenção: o grupo de intervenção receberá avaliação do tônus uterino a cada 15 minutos por 2 horas por uma parteira, o grupo de controle continuará a prática atual de autocuidado avaliação após a educação do paciente com acompanhamento regular das parteiras.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: hemorragia pós-parto (perda >500 ml de sangue), hemorragia pós-parto grave (perda >1000 ml de sangue), perda média de sangue, outros desfechos maternos e neonatais.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: As pacientes receberão o padrão de obstetrícia e cuidados obstétricos e terão acesso a intervenções obstétricas de emergência. Todas as etapas do AMTSL serão realizadas, com exceção da última etapa de avaliação do tônus uterino para a qual as mulheres serão randomizadas para receber a intervenção ou prática assistencial vigente. Os riscos associados à intervenção são desconforto devido a uma avaliação externa. Os dados serão obtidos dos livros de registro da enfermaria. Será pedido às mulheres o consentimento informado antes da participação. Este estudo será aprovado pelo Comitê de Revisão Ética em Protocolo da Faculdade de Medicina da Universidade de Gana e pelo Comitê de Pesquisa Ética Médica do University Medical Center Utrecht.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Accra, Gana
- Korle Bu Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Estar em trabalho de parto com previsão de parto vaginal, conforme avaliação das parteiras
- Idade gestacional ≥ 37 semanas
- Recebeu instruções pré-natais sobre avaliação do tônus uterino pós-natal
- Consentimento informado fornecido.
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Parto cesariana eletiva
- Anemia grave (<8g/dL)
- Placenta prévia
- Entrega antecipada da culatra
- Pacientes encaminhados que não receberam instruções de avaliação do tônus uterino de cuidados pré-natais (ANC)
- Gravidez múltipla
- Morte fetal intra-uterina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Autoavaliação do tônus uterino
Avaliação do tônus uterino a cada 15 minutos por 2 horas por paciente instruído, que é o padrão de atendimento.
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Avaliação do tônus uterino pela paciente a cada 15 minutos por 2 horas.
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Experimental: Avaliação do tônus uterino da parteira
Avaliação do tônus uterino a cada 15 minutos por 2 horas pela parteira.
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Avaliação do tônus uterino a cada 15 minutos por 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia pós-parto (> 500 ml de perda de sangue)
Prazo: dentro de 24 horas após o parto
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Determinar se há diferença na eficácia da avaliação rotineira do tônus uterino (a cada 15 minutos, por 2 horas) para prevenir hemorragia pós-parto (perda de sangue ≥500 ml) quando realizada por uma parteira e autoadministrada por uma paciente.
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dentro de 24 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda média de sangue (em ml)
Prazo: Dentro de 24 horas após o parto
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Dentro de 24 horas após o parto
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Hemorragia pós-parto grave
Prazo: Dentro de 24 horas após o parto
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>1000ml de perda de sangue
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Dentro de 24 horas após o parto
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Uso de uterotônicos adicionais
Prazo: Dentro de 24 horas após o parto
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Dentro de 24 horas após o parto
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Uso de outros procedimentos para o manejo da hemorragia pós-parto
Prazo: Dentro de 24 horas após o parto
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Ou seja
cirurgia, remoção manual do tecido da placenta
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Dentro de 24 horas após o parto
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Hemorragia pós-parto tardia
Prazo: De 24 horas e até uma semana
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Com base na readmissão
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De 24 horas e até uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joyce L Browne, MD, MSc, UMC Utrecht, The Netherlands
- Investigador principal: Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Investigador principal: Nelson Damale, MBChB, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMC-GH 002
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