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Manejo Ativo do Terceiro Estágio do Trabalho de Parto: Avaliação do Tônus Uterino pela Parteira vs. Autoadministração da Paciente (UTAMP)

23 de novembro de 2016 atualizado por: Joyce L. Browne, UMC Utrecht
Determinar se há diferença na eficácia da avaliação do tônus ​​uterino de rotina (a cada 15 minutos, por 2 horas) quando realizada por uma parteira ou autoadministrada por uma paciente na incidência de hemorragia pós-parto, perda média de sangue e outras complicações maternas e desfechos neonatais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: A hemorragia pós-parto (HPP) é a causa mais comum de morte materna em todo o mundo. A gestão ativa da terceira fase do trabalho de parto (AMTSL) é reconhecida como uma estratégia eficaz para prevenir a morbilidade e mortalidade associadas à HPP e reduzir a perda de sangue. AMTSL inclui o fornecimento de drogas uterotônicas, tração controlada do cordão, clampeamento e corte tardio do cordão, massagem do útero e monitoramento do tônus ​​uterino. Embora as diretrizes profissionais recomendem que as etapas do AMTSL sejam executadas por profissionais de saúde, a realidade dos hospitais com falta de profissionais de saúde em muitos países de baixa e média renda (LMICs) exige a transferência de tarefas do componente final do AMTSL para os pacientes. No entanto, não foi formalmente avaliado se a avaliação do tônus ​​uterino produz o mesmo efeito quando realizada por pacientes e parteiras.

Objetivo: Determinar se há diferença na eficácia da avaliação rotineira do tônus ​​uterino (a cada 15 minutos, por 2 horas) quando realizada por uma parteira ou autoadministrada por uma paciente na incidência de hemorragia pós-parto. perda sanguínea média e outros desfechos maternos e neonatais.

Desenho do estudo: Estudo de intervenção randomizado. População do estudo: Mulheres grávidas admitidas em trabalho de parto no Korle Bu Teaching Hospital, Accra, Gana Intervenção: o grupo de intervenção receberá avaliação do tônus ​​uterino a cada 15 minutos por 2 horas por uma parteira, o grupo de controle continuará a prática atual de autocuidado avaliação após a educação do paciente com acompanhamento regular das parteiras.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: hemorragia pós-parto (perda >500 ml de sangue), hemorragia pós-parto grave (perda >1000 ml de sangue), perda média de sangue, outros desfechos maternos e neonatais.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: As pacientes receberão o padrão de obstetrícia e cuidados obstétricos e terão acesso a intervenções obstétricas de emergência. Todas as etapas do AMTSL serão realizadas, com exceção da última etapa de avaliação do tônus ​​uterino para a qual as mulheres serão randomizadas para receber a intervenção ou prática assistencial vigente. Os riscos associados à intervenção são desconforto devido a uma avaliação externa. Os dados serão obtidos dos livros de registro da enfermaria. Será pedido às mulheres o consentimento informado antes da participação. Este estudo será aprovado pelo Comitê de Revisão Ética em Protocolo da Faculdade de Medicina da Universidade de Gana e pelo Comitê de Pesquisa Ética Médica do University Medical Center Utrecht.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Accra, Gana
        • Korle Bu Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Estar em trabalho de parto com previsão de parto vaginal, conforme avaliação das parteiras
  • Idade gestacional ≥ 37 semanas
  • Recebeu instruções pré-natais sobre avaliação do tônus ​​uterino pós-natal
  • Consentimento informado fornecido.

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • Parto cesariana eletiva
  • Anemia grave (<8g/dL)
  • Placenta prévia
  • Entrega antecipada da culatra
  • Pacientes encaminhados que não receberam instruções de avaliação do tônus ​​uterino de cuidados pré-natais (ANC)
  • Gravidez múltipla
  • Morte fetal intra-uterina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Autoavaliação do tônus ​​uterino
Avaliação do tônus ​​uterino a cada 15 minutos por 2 horas por paciente instruído, que é o padrão de atendimento.
Avaliação do tônus ​​uterino pela paciente a cada 15 minutos por 2 horas.
Experimental: Avaliação do tônus ​​uterino da parteira
Avaliação do tônus ​​uterino a cada 15 minutos por 2 horas pela parteira.
Avaliação do tônus ​​uterino a cada 15 minutos por 2 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia pós-parto (> 500 ml de perda de sangue)
Prazo: dentro de 24 horas após o parto
Determinar se há diferença na eficácia da avaliação rotineira do tônus ​​uterino (a cada 15 minutos, por 2 horas) para prevenir hemorragia pós-parto (perda de sangue ≥500 ml) quando realizada por uma parteira e autoadministrada por uma paciente.
dentro de 24 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda média de sangue (em ml)
Prazo: Dentro de 24 horas após o parto
Dentro de 24 horas após o parto
Hemorragia pós-parto grave
Prazo: Dentro de 24 horas após o parto
>1000ml de perda de sangue
Dentro de 24 horas após o parto
Uso de uterotônicos adicionais
Prazo: Dentro de 24 horas após o parto
Dentro de 24 horas após o parto
Uso de outros procedimentos para o manejo da hemorragia pós-parto
Prazo: Dentro de 24 horas após o parto
Ou seja cirurgia, remoção manual do tecido da placenta
Dentro de 24 horas após o parto
Hemorragia pós-parto tardia
Prazo: De 24 horas e até uma semana
Com base na readmissão
De 24 horas e até uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joyce L Browne, MD, MSc, UMC Utrecht, The Netherlands
  • Investigador principal: Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Investigador principal: Nelson Damale, MBChB, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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