Kolmannen synnytyksen vaiheen aktiivinen hallinta: Kätilön kohdun tonuksen arviointi vs. potilaan itsehoito (UTAMP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on yleisin äitien kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Kolmannen synnytysvaiheen aktiivinen hallinta (AMTSL) on tunnustettu tehokkaaksi strategiaksi ehkäistä PPH:hen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä vähentää verenhukkaa. AMTSL sisältää uterotonisten lääkkeiden tarjoamisen, hallitun napanuoran vedon, viivästyneen napanuoran puristamisen ja leikkaamisen, kohdun hieronnan ja kohdun tonuksen seurannan. Vaikka ammatilliset ohjeet suosittelevat AMTSL:n vaiheiden suorittamista terveydenhuollon ammattilaisille, todellisuus, että terveydenhuollon ammattilaiset ovat monien matala- ja keskituloisten maiden sairaaloissa (LMIC), edellyttävät tehtävän siirtämistä potilaille. Silti ei ole virallisesti arvioitu, antaako kohdun tonusarvioinnin saman vaikutuksen potilaiden ja kätilöiden suorittamana.
Tavoite: Selvittää, onko rutiininomaisessa kohdun tonusarvioinnissa (15 minuutin välein, 2 tunnin ajan) tehokkuudessa eroja, kun sen suorittaa kätilö tai potilas antaa sen itse, synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuuden perusteella. tarkoittaa verenhukkaa ja muita äidin ja vastasyntyneen seurauksia.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu interventiotutkimus. Tutkimuspopulaatio: Raskaana olevat naiset, jotka on otettu synnytykseen Korle Bun opetussairaalaan, Accra, Ghana Interventio: interventioryhmä saa kohdun tonusarvioinnin 15 minuutin välein 2 tunnin ajan kätilön toimesta, kontrolliryhmä jatkaa nykyistä itsehoitokäytäntöä. arviointi potilaskoulutuksen jälkeen ja kätilöiden säännöllinen seuranta.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: synnytyksen jälkeinen verenvuoto (>500 ml verenvuoto), vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto (>1000 ml verenhukkaa), keskimääräinen verenhukka, muut äidin ja vastasyntyneen seuraukset.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Potilaat saavat kätilö- ja synnytyshoidon tasoa ja heillä on mahdollisuus saada kiireellisiä synnytyshoitoja. Kaikki AMTSL:n vaiheet suoritetaan, lukuun ottamatta viimeistä kohdun tonusarvioinnin vaihetta, jota varten naiset satunnaistetaan saamaan interventiota tai nykyistä hoitokäytäntöä. Interventioon liittyvä riski on ulkopuolisen arvioinnin aiheuttama epämukavuus. Tiedot saadaan osaston muistikirjoista. Naisilta pyydetään tietoinen suostumus ennen osallistumista. Tämän tutkimuksen hyväksyvät Ghanan yliopiston lääketieteellisen koulun eettisen protokollan arviointikomitea ja Utrechtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen lääketieteellisen eettisen tutkimuskomitean.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Olla synnytyksessä odotettavissa olevan emättimen synnytyksen kanssa kätilöiden arvioiden mukaan
- Raskausikä ≥ 37 viikkoa
- Sain synnytyksen jälkeiset ohjeet kohdun tonuksen arvioinnista
- Annettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Valinnainen keisarileikkaus
- Vaikea anemia (<8g/dl)
- Placenta praevia
- Odotettu peräkkötoimitus
- Lähetetyt potilaat, jotka eivät ole saaneet antenatal care (ANC) kohdun tonuksen arviointiohjeita
- Moninkertainen raskaus
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohdun tonuksen itsearviointi
Koulutetun potilaan suorittama kohdun tonusarviointi 15 minuutin välein 2 tunnin ajan, mikä on hoidon standardia.
|
Potilaan kohdun tonuksen arviointi 15 minuutin välein 2 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: Kätilön kohdun tonuksen arviointi
Kätilön kohdun tonusarviointi 15 minuutin välein 2 tunnin ajan.
|
Kohdun tonuksen arviointi 15 minuutin välein 2 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (>500 ml verenhukkaa)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Sen määrittämiseksi, onko rutiininomaisessa kohdun tonusarvioinnissa (15 minuutin välein, 2 tunnin ajan) tehokkuudessa eroja synnytyksen jälkeisen verenvuodon (≥500 ml verenhukan) estämiseksi, kun sen suorittaa kätilö ja potilas antaa sen itse.
|
24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
|
Vakava synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
>1000 ml verenhukkaa
|
24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
Ylimääräisten uterotonisten aineiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
|
Muiden toimenpiteiden käyttö synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaan
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Eli
leikkaus, istukan manuaalinen poisto
|
24 tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
Myöhäinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnista viikkoon asti
|
Takaisinoton perusteella
|
24 tunnista viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce L Browne, MD, MSc, UMC Utrecht, The Netherlands
- Päätutkija: Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Päätutkija: Nelson Damale, MBChB, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMC-GH 002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .