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Prise en charge active du troisième stade du travail : évaluation du tonus utérin par la sage-femme par rapport à l'auto-administration par la patiente (UTAMP)

23 novembre 2016 mis à jour par: Joyce L. Browne, UMC Utrecht
Déterminer s'il existe une différence dans l'efficacité de l'évaluation de routine du tonus utérin (toutes les 15 minutes, pendant 2 heures) lorsqu'elle est effectuée par une sage-femme ou auto-administrée par une patiente sur l'incidence de l'hémorragie post-partum, la perte de sang moyenne et d'autres facteurs maternels et issues néonatales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : L'hémorragie post-partum (HPP) est la cause la plus fréquente de décès maternel dans le monde. La prise en charge active du troisième stade du travail (GATSL) est reconnue comme une stratégie efficace pour prévenir la morbidité et la mortalité associées à l'HPP et réduire les pertes sanguines. L'AMTSL comprend la fourniture de médicaments utérotoniques, la traction contrôlée du cordon, le clampage et la coupure retardés du cordon, le massage de l'utérus et la surveillance du tonus utérin. Bien que les directives professionnelles recommandent que les étapes de l'AMTSL soient exécutées par des professionnels de la santé, la réalité des hôpitaux en sous-effectif de professionnels de la santé dans de nombreux pays à revenu faible et intermédiaire (PRFM) nécessite le transfert des tâches de la composante finale de l'AMTSL aux patients. Pourtant, la question de savoir si l'évaluation du tonus utérin produit le même effet lorsqu'elle est effectuée par des patientes et des sages-femmes n'a pas été formellement évaluée.

Objectif : Déterminer s'il existe une différence d'efficacité de l'évaluation de routine du tonus utérin (toutes les 15 minutes, pendant 2 heures) lorsqu'elle est effectuée par une sage-femme ou auto-administrée par une patiente sur l'incidence des hémorragies du post-partum. la perte de sang moyenne et d'autres issues maternelles et néonatales.

Conception de l'étude : étude d'intervention randomisée. Population étudiée : Femmes enceintes admises en travail à l'hôpital universitaire de Korle Bu, Accra, Ghana Intervention : le groupe d'intervention recevra une évaluation du tonus utérin toutes les 15 minutes pendant 2 heures par une sage-femme, le groupe témoin poursuivra la pratique actuelle de l'auto- bilan après éducation du patient avec suivi régulier des sages-femmes.

Principaux paramètres/critères d'évaluation : hémorragie post-partum (perte de sang > 500 ml), hémorragie post-partum sévère (perte de sang > 1 000 ml), perte de sang moyenne, autres issues maternelles et néonatales.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Les patientes recevront les soins de sage-femme et obstétricaux standard et auront accès à des interventions obstétricales d'urgence. Toutes les étapes de l'AMTSL seront réalisées, à l'exception de la dernière étape d'évaluation du tonus utérin pour laquelle les femmes seront randomisées pour recevoir l'intervention ou la pratique actuelle des soins. Les risques associés à l'intervention sont l'inconfort dû à une évaluation externe. Les données seront obtenues à partir des registres du service. Les femmes seront invitées à donner leur consentement éclairé avant de participer. Cette étude sera approuvée par le comité d'éthique et d'examen du protocole de la faculté de médecine de l'Université du Ghana et le comité de recherche en éthique médicale du centre médical universitaire d'Utrecht.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Accra, Ghana
        • Korle Bu Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Être en travail avec un accouchement vaginal prévu, tel qu'évalué par les sages-femmes
  • Âge gestationnel ≥ 37 semaines
  • A reçu des instructions prénatales sur l'évaluation postnatale du tonus utérin
  • Consentement éclairé fourni.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18
  • Accouchement par césarienne élective
  • Anémie sévère (<8g/dL)
  • Placenta praevia
  • Accouchement anticipé par le siège
  • Patientes référées qui n'ont pas reçu d'instructions d'évaluation du tonus utérin en soins prénatals (CPN)
  • Grossesse multiple
  • Mort fœtale intra-utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Auto-évaluation du tonus utérin
Évaluation du tonus utérin toutes les 15 minutes pendant 2 heures par une patiente éduquée, ce qui est la norme de soins.
Évaluation du tonus utérin par la patiente toutes les 15 minutes pendant 2 heures.
Expérimental: Évaluation sage-femme du tonus utérin
Évaluation du tonus utérin toutes les 15 minutes pendant 2 heures par la sage-femme.
Évaluation du tonus utérin toutes les 15 minutes pendant 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie post-partum (> 500 ml de perte de sang)
Délai: dans les 24 heures post-partum
Déterminer s'il existe une différence dans l'efficacité de l'évaluation de routine du tonus utérin (toutes les 15 minutes, pendant 2 heures) pour prévenir l'hémorragie post-partum (perte de sang ≥ 500 ml) lorsqu'elle est effectuée par une sage-femme et auto-administrée par une patiente.
dans les 24 heures post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang moyenne (en ml)
Délai: Dans les 24 heures post-partum
Dans les 24 heures post-partum
Hémorragie post-partum grave
Délai: Dans les 24 heures post-partum
> 1000 ml de perte de sang
Dans les 24 heures post-partum
Utilisation d'utérotoniques supplémentaires
Délai: Dans les 24 heures post-partum
Dans les 24 heures post-partum
Utilisation d'autres procédures pour la prise en charge de l'hémorragie du post-partum
Délai: Dans les 24 heures post-partum
C'est à dire. chirurgie, prélèvement manuel de tissu placentaire
Dans les 24 heures post-partum
Hémorragie du post-partum tardif
Délai: A partir de 24 heures et jusqu'à une semaine
Basé sur la réadmission
A partir de 24 heures et jusqu'à une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joyce L Browne, MD, MSc, UMC Utrecht, The Netherlands
  • Chercheur principal: Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Chercheur principal: Nelson Damale, MBChB, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2014

Première publication (Estimation)

22 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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