- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02223806
Prise en charge active du troisième stade du travail : évaluation du tonus utérin par la sage-femme par rapport à l'auto-administration par la patiente (UTAMP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : L'hémorragie post-partum (HPP) est la cause la plus fréquente de décès maternel dans le monde. La prise en charge active du troisième stade du travail (GATSL) est reconnue comme une stratégie efficace pour prévenir la morbidité et la mortalité associées à l'HPP et réduire les pertes sanguines. L'AMTSL comprend la fourniture de médicaments utérotoniques, la traction contrôlée du cordon, le clampage et la coupure retardés du cordon, le massage de l'utérus et la surveillance du tonus utérin. Bien que les directives professionnelles recommandent que les étapes de l'AMTSL soient exécutées par des professionnels de la santé, la réalité des hôpitaux en sous-effectif de professionnels de la santé dans de nombreux pays à revenu faible et intermédiaire (PRFM) nécessite le transfert des tâches de la composante finale de l'AMTSL aux patients. Pourtant, la question de savoir si l'évaluation du tonus utérin produit le même effet lorsqu'elle est effectuée par des patientes et des sages-femmes n'a pas été formellement évaluée.
Objectif : Déterminer s'il existe une différence d'efficacité de l'évaluation de routine du tonus utérin (toutes les 15 minutes, pendant 2 heures) lorsqu'elle est effectuée par une sage-femme ou auto-administrée par une patiente sur l'incidence des hémorragies du post-partum. la perte de sang moyenne et d'autres issues maternelles et néonatales.
Conception de l'étude : étude d'intervention randomisée. Population étudiée : Femmes enceintes admises en travail à l'hôpital universitaire de Korle Bu, Accra, Ghana Intervention : le groupe d'intervention recevra une évaluation du tonus utérin toutes les 15 minutes pendant 2 heures par une sage-femme, le groupe témoin poursuivra la pratique actuelle de l'auto- bilan après éducation du patient avec suivi régulier des sages-femmes.
Principaux paramètres/critères d'évaluation : hémorragie post-partum (perte de sang > 500 ml), hémorragie post-partum sévère (perte de sang > 1 000 ml), perte de sang moyenne, autres issues maternelles et néonatales.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Les patientes recevront les soins de sage-femme et obstétricaux standard et auront accès à des interventions obstétricales d'urgence. Toutes les étapes de l'AMTSL seront réalisées, à l'exception de la dernière étape d'évaluation du tonus utérin pour laquelle les femmes seront randomisées pour recevoir l'intervention ou la pratique actuelle des soins. Les risques associés à l'intervention sont l'inconfort dû à une évaluation externe. Les données seront obtenues à partir des registres du service. Les femmes seront invitées à donner leur consentement éclairé avant de participer. Cette étude sera approuvée par le comité d'éthique et d'examen du protocole de la faculté de médecine de l'Université du Ghana et le comité de recherche en éthique médicale du centre médical universitaire d'Utrecht.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Accra, Ghana
- Korle Bu Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Être en travail avec un accouchement vaginal prévu, tel qu'évalué par les sages-femmes
- Âge gestationnel ≥ 37 semaines
- A reçu des instructions prénatales sur l'évaluation postnatale du tonus utérin
- Consentement éclairé fourni.
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Accouchement par césarienne élective
- Anémie sévère (<8g/dL)
- Placenta praevia
- Accouchement anticipé par le siège
- Patientes référées qui n'ont pas reçu d'instructions d'évaluation du tonus utérin en soins prénatals (CPN)
- Grossesse multiple
- Mort fœtale intra-utérine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Auto-évaluation du tonus utérin
Évaluation du tonus utérin toutes les 15 minutes pendant 2 heures par une patiente éduquée, ce qui est la norme de soins.
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Évaluation du tonus utérin par la patiente toutes les 15 minutes pendant 2 heures.
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Expérimental: Évaluation sage-femme du tonus utérin
Évaluation du tonus utérin toutes les 15 minutes pendant 2 heures par la sage-femme.
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Évaluation du tonus utérin toutes les 15 minutes pendant 2 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémorragie post-partum (> 500 ml de perte de sang)
Délai: dans les 24 heures post-partum
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Déterminer s'il existe une différence dans l'efficacité de l'évaluation de routine du tonus utérin (toutes les 15 minutes, pendant 2 heures) pour prévenir l'hémorragie post-partum (perte de sang ≥ 500 ml) lorsqu'elle est effectuée par une sage-femme et auto-administrée par une patiente.
|
dans les 24 heures post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang moyenne (en ml)
Délai: Dans les 24 heures post-partum
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Dans les 24 heures post-partum
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Hémorragie post-partum grave
Délai: Dans les 24 heures post-partum
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> 1000 ml de perte de sang
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Dans les 24 heures post-partum
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Utilisation d'utérotoniques supplémentaires
Délai: Dans les 24 heures post-partum
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Dans les 24 heures post-partum
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Utilisation d'autres procédures pour la prise en charge de l'hémorragie du post-partum
Délai: Dans les 24 heures post-partum
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C'est à dire.
chirurgie, prélèvement manuel de tissu placentaire
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Dans les 24 heures post-partum
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Hémorragie du post-partum tardif
Délai: A partir de 24 heures et jusqu'à une semaine
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Basé sur la réadmission
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A partir de 24 heures et jusqu'à une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joyce L Browne, MD, MSc, UMC Utrecht, The Netherlands
- Chercheur principal: Kerstin D Klipstein-Grobusch, PhD MSc, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- Chercheur principal: Nelson Damale, MBChB, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMC-GH 002
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