Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​elektronisk auskultation kombineret med CALSA og FRI; Gentagelighed af FRI-biomarkører

2. februar 2016 opdateret af: FLUIDDA nv

Sammenligningen af ​​elektronisk auskultation kombineret med computerstøttet lungelydsanalyse (CALSA) og funktionel respiratorisk billeddannelse (FRI) og repeterbarhed af FRI-biomarkører hos raske forsøgspersoner og astmapatienter

CALSA vil blive sammenlignet med FRI, og gentageligheden af ​​FRI-parametrene vil blive testet i en gruppe af raske frivillige og astmapatienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

hans er en undersøgelse uden undersøgelsesprodukt. CALSA vil blive sammenlignet med FRI, og gentageligheden af ​​FRI-parametrene vil blive testet i en gruppe af raske frivillige og astmapatienter.

Elektronisk auskultation af respiratoriske lyde vil blive udført, lungefunktionstests (ved maksimal dilatation) vil blive udført og computertomografi (CT) scanninger af thorax vil blive taget. Scanningerne vil blive taget ved to forskellige vejrtrækningsniveauer, mere specifikt ved total lungekapacitet (TLC) og funktionel residualkapacitet (FRC) niveau. Scanningerne vil blive taget, mens patienten/den frivillige ligger ned på det bevægelige bord i CT-scanningen. Efter at scanningen er taget, vil patienten/den frivillige blive bedt om at sætte sig oprejst på scanningsbordet og lægge sig ned igen. Når patienten/frivilligen ligger ned, vil der blive taget en anden CT-scanning (TLC og FRC).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne CALSA med FRI og vurdere gentageligheden af ​​FRI-biomarkører

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 118 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient/frivillig ≥ 18 år gammel
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen tilhører 1 af følgende grupper efter efterforskerens opfattelse:

Gruppe 1: rask frivillig gruppe 2: patient med astma

  • Kun hvis patient/frivillig er en kvinde i den fødedygtige alder: Bekræftelse af, at en præventionsmetode blev brugt mindst 14 dage før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Patient/frivillig med en ukontrolleret sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigators vurdering kan bringe patienten i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.

Patient/frivillig med en ukontrolleret sygdom eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigators vurdering kan bringe patienten i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CALSA og FRI repeterbarhed
CT-Scan Ingen medicin brugt
Enhed: CT-scanning
CT-scanning vil blive taget ved besøg 1 på FRC og TLC vejrtrækningsniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CALSA
Tidsramme: 1 dag
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne CALSA med FRI. De respiratoriske lydoptagelser udføres med et digitalt stetoskop og tilsluttes lydkortet på en bærbar computer med kommerciel software, egnet til dataopsamling. Optagelserne af respiratoriske lyde udføres i overensstemmelse med retningslinjerne for computeriseret respiratorisk lydanalyse (CORSA) for korttidsoptagelse. Forsøgspersoner bliver bedt om at trække vejret gennem munden i siddende stilling (tidevandsvejrtrækning) under optagelserne. Der laves tre sæt optagelser for 7 - 10 respirationscyklusser med en maksimal varighed på 25 sekunder.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet luftvejsvolumen (iVaw)
Tidsramme: 1 dag
Det sekundære mål er at kontrollere gentageligheden af ​​FRI-parametrene
1 dag
Total luftvejsmodstand (iRaw)
Tidsramme: 1 dag
Det sekundære mål er at kontrollere gentageligheden af ​​FRI-parametrene.
1 dag
Intern luftvejsdistribution
Tidsramme: 1 dag
Det sekundære mål er at kontrollere gentageligheden af ​​FRI-parametrene
1 dag
Lobar volumen
Tidsramme: 1 dag
Det sekundære mål er at kontrollere gentageligheden af ​​FRI-parametrene
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FLUIDDA nv

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLUI-2014-118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner