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Der Vergleich der elektronischen Auskultation gekoppelt mit CALSA und FRI; Wiederholbarkeit von FRI-Biomarkern

2. Februar 2016 aktualisiert von: FLUIDDA nv

Der Vergleich von elektronischer Auskultation in Verbindung mit computergestützter Lungengeräuschanalyse (CALSA) und funktioneller Atembildgebung (FRI) und Wiederholbarkeit von FRI-Biomarkern bei gesunden Probanden und Asthmapatienten

CALSA wird mit FRI verglichen und die Wiederholbarkeit der FRI-Parameter wird in einer Gruppe von gesunden Freiwilligen und Asthmapatienten getestet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie ohne Prüfprodukt. CALSA wird mit FRI verglichen und die Wiederholbarkeit der FRI-Parameter wird in einer Gruppe von gesunden Freiwilligen und Asthmapatienten getestet.

Es werden eine elektronische Auskultation der Atemgeräusche durchgeführt, Lungenfunktionstests (bei maximaler Dilatation) durchgeführt und Computertomographie (CT)-Scans des Thorax angefertigt. Die Scans werden auf zwei verschiedenen Atmungsebenen durchgeführt, genauer gesagt auf der Ebene der gesamten Lungenkapazität (TLC) und der funktionellen Residualkapazität (FRC). Die Scans werden aufgenommen, während der Patient/Proband auf dem beweglichen Tisch des CT-Scans liegt. Nach der Aufnahme des Scans wird der Patient/Proband aufgefordert, sich aufrecht auf den Scantisch zu setzen und sich wieder hinzulegen. Wenn sich der Patient/Freiwillige hinlegt, wird ein zweiter CT-Scan (TLC und FRC) angefertigt.

Das Ziel dieser Studie ist es, CALSA mit FRI zu vergleichen und die Wiederholbarkeit von FRI-Biomarkern zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient / Freiwilliger ≥ 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • Der Proband gehört nach Meinung des Untersuchers zu einer der folgenden Gruppen:

Gruppe 1: Gesunder Freiwilliger Gruppe 2: Patient mit Asthma

  • Nur wenn Patient/Probandin eine Frau im gebärfähigen Alter ist: Bestätigung, dass mindestens 14 Tage vor Besuch 1 eine Verhütungsmethode angewendet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient/ Freiwilliger mit einer unkontrollierten Krankheit oder einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte.

Patient/ Freiwilliger mit einer unkontrollierten Krankheit oder einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder möglicherweise die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CALSA- und FRI-Wiederholbarkeit
CT-Scan Keine Medikamente verwendet
Gerät: CT-Scan
CT-Scan wird bei Besuch 1 auf FRC- und TLC-Atemniveaus gemacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KALSA
Zeitfenster: 1 Tag
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, CALSA mit FRI zu vergleichen. Die Aufzeichnungen der Atemgeräusche werden mit einem digitalen Stethoskop durchgeführt und an die Soundkarte eines Laptops mit handelsüblicher Software angeschlossen, die für die Datenerfassung geeignet ist. Die Aufzeichnungen der Atemgeräusche werden gemäß den Computerized Respiratory Sound Analysis-Richtlinien (CORSA) zur Kurzzeiterfassung durchgeführt. Die Probanden werden gebeten, während der Aufzeichnungen in sitzender Position durch den Mund zu atmen (Tidalatmung). Drei Sätze von Aufzeichnungen werden für 7–10 Atemzyklen mit einer maximalen Dauer von 25 Sekunden gemacht.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes Atemwegsvolumen (iVaw)
Zeitfenster: 1 Tag
Das sekundäre Ziel ist die Überprüfung der Wiederholbarkeit der FRI-Parameter
1 Tag
Gesamter Atemwegswiderstand (iRaw)
Zeitfenster: 1 Tag
Das sekundäre Ziel ist die Überprüfung der Wiederholbarkeit der FRI-Parameter.
1 Tag
Interne Atemwegsverteilung
Zeitfenster: 1 Tag
Das sekundäre Ziel ist die Überprüfung der Wiederholbarkeit der FRI-Parameter
1 Tag
Lobar-Volumen
Zeitfenster: 1 Tag
Das sekundäre Ziel ist die Überprüfung der Wiederholbarkeit der FRI-Parameter
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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FLUIDDA nv

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLUI-2014-118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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