Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget tidlig FDG-PET/CT-respons tilpasset terapi til avanceret Hodgkin-lymfom (H11) (H11)

11. februar 2021 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Meget tidlig FDG-PET/CT-respons tilpasset terapi for Hodgkin-lymfom i avanceret stadium, et randomiseret fase III-non-inferioritetsstudie af EORTC-lymfomgruppen

Hovedformålet med forsøget er at vise, at doxorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin (ABVD)-baseret responstilpasset behandling for Hodgkin-lymfom i fremskreden stadium med intensivering af behandlingen (bleomycin, etoposid, adriamycin, cyclophosphamid, vincristin, procarbazin, procarbazin, og prednison (BEACOPPesc) i tilfælde af en positiv fluorodeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET) computertomografi (CT) efter én cyklus af ABVD, har ikke-inferiør effekt sammenlignet med den intensive BEACOPPesc-kur. Et andet mål er at vurdere den prognostiske værdi af FDG-PET/CT efter én cyklus af BEACOPPesc.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet, histologisk bevist klassisk Hodgkin lymfom
  • Kliniske stadier III/IV (Ann Arbor)
  • Alder 18-60
  • WHO præstation 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Patienter i den fødedygtige/reproduktive alder bør anvende passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesbehandlingens varighed.
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU Good Clinical Practice og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Specifikke kontraindikationer til BEACOPPesc-behandling, herunder:
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • HIV-infektion,
  • Kronisk aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C
  • Samtidige eller tidligere maligne sygdomme med undtagelse af basalcellede hudtumorer, tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen og enhver cancer, der har været i fuldstændig remission i >5 år
  • Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel arm

En eksperimentel arm (tidlig FDG-PET/CT-respons tilpasset), hvor alle patienter initialt behandles med en enkelt cyklus af ABVD. Meget tidlige FDG-PET/CT-negative patienter fortsætter med ABVD-behandling til i alt seks cyklusser. Meget tidlige FDG-PET/CT-positive patienter modtager 3 cyklusser af BEACOPPesc efterfulgt af yderligere 3 cykler af BEACOPPesc. Midt-behandlingsevaluering udføres efter 4 cyklusser. I tilfælde af behandlingssvigt (mindre end delvis remission (PR)), går patienten ud af protokolbehandling.

Kun patienter med resterende FDG-PET/CT-positiv sygdom efter kemoterapi vil modtage strålebehandling (36 Gy/18 fraktioner på FDG-PET/CT-positive restmasse(r)).
Medicin: ABVD + FDG-PET/CT Scan behandlingstilpasning
Medicin: BEACOPPesc
Aktiv komparator: standard arm

En standardarm, hvor patienter behandles med fire cyklusser af BEACOPPesc efterfulgt af 2 cykler af BEACOPPesc. FDG-PET/CT udføres efter én cyklus, men uden terapeutiske konsekvenser. Midt-behandlingsevaluering udføres efter fire cyklusser. I tilfælde af behandlingssvigt (mindre end PR) går patienten ud af protokolbehandling.

Kun patienter med resterende FDG-PET/CT-positiv sygdom efter kemoterapi vil modtage strålebehandling (36 Gy/18 fraktioner på FDG-PET/CT-positive restmasse(r)).
Medicin: BEACOPPesc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra behandlingssvigt
Tidsramme: 9 år efter første patient i (FPI)
9 år efter første patient i (FPI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respons ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 9 år efter FPI
9 år efter FPI
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 år efter FPI
9 år efter FPI
Samlet overlevelse
Tidsramme: 9 år efter FPI
9 år efter FPI
Akut forgiftning
Tidsramme: 9 år efter FPI
  • Hæmatologisk toksicitet (blodcelletal) kan være signifikant, især for patienter, der vil modtage BEACOPPesc.
  • Bleomycin interstitiel pneumonitis er blevet rapporteret hyppigt og kræver øjeblikkelig stop af yderligere bleomycin administration.
  • Sjældent er procarbazinallergi og intolerance blevet rapporteret.
  • Kvalme og opkastning på grund af cyclophosphamid, doxorubicin, dacarbazin og procarbazin kan være signifikant.
  • Total reversibel alopeci forekommer i de fleste tilfælde.
  • Eskalerede BEACOPP-relaterede toksiske dødsfald er blevet rapporteret, men overstiger ikke dem, der er observeret med standard ABVD.
9 år efter FPI
Langsigtet toksicitet i form af andre maligniteter, kardiovaskulære og pulmonale hændelser
Tidsramme: 9 år efter FPI
9 år efter FPI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Polish Lymphoma Research Group

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Studiestol: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
  • Studiestol: Wim Oyen, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-20101-23101
  • 2011-005473-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner