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Il confronto dell'auscultazione elettronica accoppiata con CALSA e FRI; Ripetibilità dei biomarcatori FRI

2 febbraio 2016 aggiornato da: FLUIDDA nv

Il confronto tra auscultazione elettronica accoppiata con analisi del suono polmonare assistita da computer (CALSA) e imaging funzionale respiratorio (FRI) e ripetibilità dei biomarcatori FRI in soggetti sani e pazienti con asma

CALSA sarà confrontato con FRI e la ripetibilità dei parametri FRI sarà testata in un gruppo di volontari sani e pazienti asmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

il suo è uno studio senza prodotto sperimentale. CALSA sarà confrontato con FRI e la ripetibilità dei parametri FRI sarà testata in un gruppo di volontari sani e pazienti asmatici.

Verrà eseguita l'auscultazione elettronica dei suoni respiratori, verranno eseguiti test di funzionalità polmonare (alla massima dilatazione) e verranno eseguite scansioni di tomografia computerizzata (TC) del torace. Le scansioni verranno eseguite a due diversi livelli di respirazione, più specificamente a livello di capacità polmonare totale (TLC) e capacità funzionale residua (FRC). Le scansioni verranno eseguite mentre il paziente/volontario è sdraiato sul tavolo mobile della TAC. Dopo che la scansione è stata eseguita, al paziente/volontario verrà chiesto di sedersi in posizione eretta sul tavolo di scansione e di sdraiarsi di nuovo. Quando il paziente/volontario si sdraia, verrà eseguita una seconda scansione TC (TLC e FRC).

L'obiettivo di questo studio è confrontare CALSA con FRI e valutare la ripetibilità dei biomarcatori FRI

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente/volontario maschio o femmina ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto
  • Il soggetto appartiene a 1 dei seguenti gruppi secondo il parere dell'investigatore:

Gruppo 1: volontario sano Gruppo 2: paziente con asma

  • Solo se la paziente/volontaria è una donna in età fertile: conferma che è stato utilizzato un metodo contraccettivo almeno 14 giorni prima della visita 1

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta o in allattamento
  • Paziente/volontario con una malattia incontrollata o qualsiasi condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, esporre il paziente a un rischio eccessivo o potenzialmente compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio.

Paziente/volontario con una malattia incontrollata o qualsiasi condizione che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, esporre il paziente a un rischio eccessivo o potenzialmente compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ripetibilità CALSA e FRI
CT-Scan Nessun farmaco usato
Dispositivo: TAC
La TAC verrà eseguita alla visita 1 sui livelli respiratori FRC e TLC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CALSA
Lasso di tempo: 1 giorno
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare CALSA con FRI. Le registrazioni dei suoni respiratori vengono eseguite con uno stetoscopio digitale e collegate alla scheda audio di un laptop con software commerciale, adatto all'acquisizione dei dati. Le registrazioni dei suoni respiratori sono condotte in conformità con le linee guida Computerized Respiratory Sound Analysis (CORSA) per l'acquisizione a breve termine. Ai soggetti viene chiesto di respirare attraverso la bocca in posizione seduta (respiro di marea) durante le registrazioni. Vengono effettuate tre serie di registrazioni per 7 - 10 cicli respiratori con una durata massima di 25 secondi.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale delle vie aeree (iVaw)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'obiettivo secondario è verificare la ripetibilità dei parametri FRI
1 giorno
Resistenza totale delle vie aeree (iRaw)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'obiettivo secondario è verificare la ripetibilità dei parametri FRI.
1 giorno
Distribuzione delle vie aeree interne
Lasso di tempo: 1 giorno
L'obiettivo secondario è verificare la ripetibilità dei parametri FRI
1 giorno
Volume lobare
Lasso di tempo: 1 giorno
L'obiettivo secondario è verificare la ripetibilità dei parametri FRI
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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FLUIDDA nv

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLUI-2014-118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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