Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání elektronické auskultace ve spojení s CALSA a FRI; Opakovatelnost biomarkerů FRI

2. února 2016 aktualizováno: FLUIDDA nv

Srovnání elektronické auskultace spojené s počítačovou analýzou plicního zvuku (CALSA) a funkčním zobrazováním dýchacích cest (FRI) a opakovatelností biomarkerů FRI u zdravých subjektů a pacientů s astmatem

CALSA bude porovnána s FRI a bude testována opakovatelnost parametrů FRI na skupině zdravých dobrovolníků a pacientů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

jedná se o studii bez zkoumaného produktu. CALSA bude porovnána s FRI a bude testována opakovatelnost parametrů FRI na skupině zdravých dobrovolníků a pacientů s astmatem.

Bude provedena elektronická auskultace dýchacích zvuků, funkční testy plic (při maximální dilataci) a snímky hrudníku počítačovou tomografií (CT). Snímky budou pořízeny na dvou různých úrovních dýchání, konkrétněji na úrovni celkové plicní kapacity (TLC) a funkční zbytkové kapacity (FRC). Snímky budou pořízeny, zatímco pacient/dobrovolník leží na pohyblivém stole CT vyšetření. Po provedení skenování bude pacient/dobrovolník požádán, aby se vzpřímeně posadil na skenovací stůl a znovu si lehl. Když si pacient/dobrovolník lehne, provede se druhé CT skenování (TLC a FRC).

Cílem této studie je porovnat CALSA s FRI a posoudit opakovatelnost biomarkerů FRI

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena pacient / dobrovolník ve věku ≥ 18 let
  • Byl získán písemný informovaný souhlas
  • Subjekt patří podle názoru zkoušejícího do 1 z následujících skupin:

Skupina 1: zdravý dobrovolník Skupina 2: pacient s astmatem

  • Pouze v případě, že pacient/dobrovolník je žena ve fertilním věku: Potvrzení, že byla použita metoda antikoncepce alespoň 14 dní před návštěvou 1

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící samice
  • Pacient/dobrovolník s nekontrolovaným onemocněním nebo jakýmkoli stavem, který by mohl podle úsudku zkoušejícího vystavit pacienta nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie.

Pacient/dobrovolník s nekontrolovaným onemocněním nebo jakýmkoli stavem, který by mohl podle úsudku zkoušejícího vystavit pacienta nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozit výsledky nebo interpretaci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakovatelnost CALSA a FRI
CT-Scan Nebyla použita žádná medikace
Přístroj: CT vyšetření
Při návštěvě 1 bude provedeno CT skenování na úrovni dýchání FRC a TLC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CALSA
Časové okno: 1 den
Primárním cílem této studie je porovnat CALSA s FRI. Záznamy dýchacích zvuků jsou prováděny digitálním stetoskopem a připojeny ke zvukové kartě notebooku s komerčním softwarem vhodným pro sběr dat. Záznamy respiračních zvuků se provádějí v souladu s pokyny pro počítačovou analýzu respiračního zvuku (CORSA) pro krátkodobé získávání. Subjekty jsou požádány, aby během nahrávek dýchaly ústy v sedě (dechové dýchání). Provedou se tři sady záznamů pro 7 - 10 dechových cyklů s maximální dobou trvání 25 sekund.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem dýchacích cest (iVaw)
Časové okno: 1 den
Sekundárním cílem je kontrola opakovatelnosti parametrů FRI
1 den
Celkový odpor dýchacích cest (iRaw)
Časové okno: 1 den
Sekundárním cílem je kontrola opakovatelnosti parametrů FRI.
1 den
Vnitřní distribuce dýchacích cest
Časové okno: 1 den
Sekundárním cílem je kontrola opakovatelnosti parametrů FRI
1 den
Lobar Volume
Časové okno: 1 den
Sekundárním cílem je kontrola opakovatelnosti parametrů FRI
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FLUIDDA nv

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLUI-2014-118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit