电子听诊结合CALSA和FRI的比较； FRI 生物标志物的可重复性
2016年2月2日 更新者：FLUIDDA nv
电子听诊结合计算机辅助肺音分析 (CALSA) 和功能性呼吸成像 (FRI) 的比较以及 FRI 生物标志物在健康受试者和哮喘患者中的可重复性
CALSA 将与 FRI 进行比较，FRI 参数的可重复性将在一组健康志愿者和哮喘患者中进行测试。
研究概览
详细说明
这是一项没有研究产品的研究。 CALSA 将与 FRI 进行比较，FRI 参数的可重复性将在一组健康志愿者和哮喘患者中进行测试。
将进行呼吸音的电子听诊，将执行肺功能测试（最大扩张）并进行胸部计算机断层扫描（CT）扫描。 扫描将在两个不同的呼吸水平下进行，更具体地说，在总肺活量 (TLC) 和功能残气量 (FRC) 水平下进行。 当患者/志愿者躺在 CT 扫描的可移动台上时，将进行扫描。 扫描完成后，将要求患者/志愿者在扫描台上坐直并再次躺下。 当患者/志愿者躺下时，将进行第二次 CT 扫描（TLC 和 FRC）。
本研究的目的是将 CALSA 与 FRI 进行比较，并评估 FRI 生物标志物的可重复性
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antwerp
-
Edegem、Antwerp、比利时、2650
- Antwerp University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 118年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性患者/志愿者
- 获得书面知情同意书
- 研究者认为受试者属于以下一组：
第一组：健康志愿者 第二组：哮喘患者
- 仅当患者/志愿者是有生育能力的女性时：确认至少在访问 1 前 14 天使用了避孕方法
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 患有不受控制的疾病或任何条件的患者/志愿者，根据研究者的判断，可能会使患者处于不适当的风险或可能损害研究结果或解释。
患有不受控制的疾病或任何条件的患者/志愿者，根据研究者的判断，可能会使患者处于不适当的风险或可能损害研究结果或解释。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CALSA 和 FRI 重复性
CT-Scan 未使用药物
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CT 扫描将在访问 1 时进行，以了解 FRC 和 TLC 呼吸水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡尔萨
大体时间：1天
|
本研究的主要目的是比较 CALSA 与 FRI。
呼吸音记录是用数字听诊器进行的，并连接到带有商业软件的笔记本电脑的声卡，适用于数据采集。
呼吸音记录是根据短期采集的计算机化呼吸音分析指南 (CORSA) 进行的。
在录音过程中，要求受试者以坐姿（潮式呼吸）通过嘴呼吸。
对 7 - 10 个呼吸周期进行三组记录，最长持续时间为 25 秒。
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总气道容积 (iVaw)
大体时间：1天
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次要目标是检查 FRI 参数的可重复性
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1天
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总气道阻力 (iRaw)
大体时间：1天
|
次要目标是检查 FRI 参数的可重复性。
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1天
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内部气道分布
大体时间：1天
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次要目标是检查 FRI 参数的可重复性
|
1天
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叶体积
大体时间：1天
|
次要目标是检查 FRI 参数的可重复性
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月26日
首次发布 (估计)
2014年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月2日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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