Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamma Knife Radiosurgery til behandling af essentiel tremor

19. januar 2023 opdateret af: Swedish Medical Center

Gamma Knife Thalamotomi til behandling af essentiel tremor

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekter (gode og dårlige) af gammakniv-strålekirurgi for essentiel tremor. Gammakniven placerer en lille læsion i hjernen for at undertrykke rysten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres, fordi selvom flere undersøgelser, der evaluerer gammakniv for essentiel tremor, viser gode resultater, er der kun lavet få undersøgelser, der evaluerer patienter prospektivt. Tidligere undersøgelser har set på patientresultater efter behandling - også kendt som retrospektive undersøgelser. I denne undersøgelse vil dataindsamling påbegyndes før behandling for at opnå konsistente baseline-evalueringer fra alle undersøgelsesdeltagere, der gennemgår gammakniv-behandlingen og med specifikke intervaller efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Diagnose af essentiel tremor som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en neurolog eller neurokirurg
  • Tremor efter forudgående førstelinjebehandling med enten propranolol eller primidon
  • Skal kunne gennemgå MR af hjerne og CT af hoved til behandlingsplanlægning
  • Postural eller intention tremor-sværhedsscore større end eller lig med 2 i en hånd/arm målt ved CRST-vurderingsskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående ipsilateral stereotaktisk radiokirurgisk ablation af thalamus, ipsilateral dyb hjernestimulering, radiofrekvensablation af et ipsilateralt thalamusmål eller ultralydsablation af et ipsilateralt thalamusmål
  • Forudgående strålebehandling af hele hjernen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gamma Knife Radiosurgery
Gamma Knife-behandling udføres på én dag og tager cirka 70 til 90 minutter.
Stråling: Gamma Knife Radiosurgery

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i effektivitet baseret på Clinical Rating Scale for Tumor (CRST-Part B) spørgeskemaer.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling
Den observerede ændring er repræsenteret ved en skrivning og tegning score vurdering af rystelser. Vurderingen udføres af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog på en blind måde.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed baseret på antallet af forekomster og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser relateret til gammakniv-thalamotomi
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling
Bivirkninger skal rapporteres som milde, moderate eller svære
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Loiselle, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR 5585

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Gamma Knife Radiosurgery

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner