Радиохирургия гамма-ножом для лечения эссенциального тремора
19 января 2023 г. обновлено: Swedish Medical Center
Гамма-нож Таламотомия для лечения эссенциального тремора
Целью данного исследования является изучение эффектов (хороших и плохих) радиохирургии гамма-ножом при эссенциальном треморе.
Гамма-нож наносит небольшой очаг в мозг, чтобы подавить тремор.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится потому, что, хотя многочисленные исследования, оценивающие гамма-нож при эссенциальном треморе, показывают хорошие результаты, было проведено мало исследований, в которых оценивали пациентов проспективно.
В предыдущих исследованиях изучались результаты лечения пациентов, также известные как ретроспективные исследования.
В этом исследовании сбор данных начнется до лечения, чтобы получить согласованные исходные оценки от всех участников исследования, прошедших лечение гамма-ножом, и через определенные промежутки времени после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
183
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center Radiosurgery Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз эссенциального тремора, подтвержденный анамнезом и осмотром неврологом или нейрохирургом
- Тремор после предшествующей терапии первой линии пропранололом или примидоном
- Должен быть в состоянии пройти МРТ головного мозга и КТ головы для планирования лечения
- Оценка тяжести постурального или интенционного тремора больше или равна 2 в одной кисти/руке по оценочной шкале CRST
Критерий исключения:
- Предшествующая ипсилатеральная стереотаксическая радиохирургическая абляция таламуса, ипсилатеральная глубокая стимуляция мозга, радиочастотная абляция ипсилатеральной таламической мишени или ультразвуковая абляция ипсилатеральной таламической мишени
- Предшествующая лучевая терапия всего мозга
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гамма-нож Радиохирургия
Лечение гамма-ножом проводится в течение одного дня и занимает примерно от 70 до 90 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности на основе вопросников Шкалы клинической оценки опухоли (CRST-Part B).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
Наблюдаемое изменение представлено оценкой тремора при письме и рисовании.
Оценка проводится неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах, слепым методом.
|
Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, основанная на количестве случаев и тяжести нежелательных явлений, связанных с таламотомией с помощью гамма-ножа
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
Нежелательные явления, о которых следует сообщать как о легких, умеренных или тяжелых
|
Исходный уровень, 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Loiselle, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR 5585
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .